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Laser de fibra de túlio (TFL) vs Túlio pulsado de túlio: YAG (p-Tm: YAG)

7 de julho de 2026 atualizado por: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Estudo prospectivo unicêntrico comparando o laser de fibra de túlio ao laser de túlio pulsado: YAG no tratamento ureteroscópico da nefrolitíase

Este estudo de pesquisa está sendo conduzido para avaliar a capacidade e eficiência de dois sistemas de laser para quebrar cálculos renais durante ureteroscopia com litotripsia a laser para tratamento de cálculos renais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento ureteroscópico de cálculos é um procedimento minimamente invasivo comumente realizado para cálculos renais. Recentemente, o laser de fibra de túlio (TFL) demonstrou eficácia neste procedimento. Um novo sistema de laser desenvolvido por Dornier, o Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG) está começando a ser estudado in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG pode representar uma nova plataforma de laser atraente, com propriedades comparáveis ​​ao TFL, incluindo diminuição da retropulsão, poeira menor e maior eficiência de ablação em relação ao Ho:YAG. Além disso, o laser p-Tm:YAG demonstrou ser eficaz no tratamento de uma ampla gama de tipos de cálculos humanos. O laser Dornier Thulio p-Tm:YAG foi testado clinicamente de forma limitada por meio de estudos piloto em URS e o RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) foi estudado em mini-PCNL. No entanto, pesquisas limitadas compararam diretamente a sua eficácia e segurança e nenhum ensaio comparativo prospectivo foi publicado.

Este estudo tem como objetivo investigar se o laser Dornier Thulio p-Tm:YAG não é inferior ao TFL em termos de eficiência de ablação por pó (J/mm3) e velocidade de ablação por pó (mm3/s) para tratamento de cálculos ureteroscópicos. Até onde sabemos, nenhum estudo em grande escala examinou os resultados do p-Tm:YAG em comparação com o TFL para o tratamento de cálculos renais, o que justifica uma investigação que forneça os resultados promissores relatados anteriormente.

O objetivo principal é avaliar a eficiência da ablação com pó de pedra (volume de Joules/pedra ablada) entre ambos os sistemas de laser in vivo para tratamento de cálculos ureteroscópicos. Os objetivos secundários incluem avaliar a velocidade de ablação do pó de pedra (volume de cálculo ablacionado/tempo de laser) e o perfil de complicações de ambos os sistemas de laser.

Os investigadores levantam a hipótese de que a eficiência da ablação por pó e a velocidade do laser p-Tm:YAG não serão inferiores ao TFL para o tratamento de cálculos renais totalizando 7-20 mm de diâmetro com resultados clínicos e de segurança/complicações semelhantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Recrutamento
        • University of California, San Diego
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Roger L Sur, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Cálculo renal solitário com tamanho de 7 a 20 mm ou, no caso de cálculos múltiplos, é necessário o diâmetro do conglomerado (diâmetro máximo aditivo de todos os cálculos na imagem axial da tomografia computadorizada) de 7 a 20 mm
  • Deve ser um candidato operatório adequado para ureteroscopia flexível de acordo com as diretrizes da American Urological Association
  • Deve ser capaz de dar consentimento
  • A ureteroscopia bilateral será permitida, mas apenas o primeiro lado (a critério do cirurgião) será incluído no estudo
  • Os cirurgiões participantes do estudo devem ser cirurgiões urológicos ou bolsistas com treinamento em subespecialidade em Endourologia

Critérios de exclusão:

  • Pedras concomitantes no ureter
  • Procedimentos prévios de reconstrução do trato urinário superior ipsilateral ou história de estenose ureteral ipsilateral
  • Radioterapia prévia no abdômen ou na pelve
  • Lesão neurogênica da bexiga ou da medula espinhal
  • Gravidez
  • ITU não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema laser p-Tm:YAG
Este é um novo sistema de laser desenvolvido pela Dornier, o Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Dispositivo: Túlio pulsou Túlio:YAG (p-Tm:YAG)
Um novo sistema de laser desenvolvido por Dornier, o Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG) está começando a ser estudado in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG pode representar uma nova plataforma de laser atraente, com propriedades comparáveis ​​ao TFL, incluindo diminuição da retropulsão, poeira menor e maior eficiência de ablação em relação ao Ho:YAG.
Comparador Ativo: Sistema laser TFL
O laser de fibra de túlio (TFL) demonstrou eficácia neste procedimento.
Dispositivo: Fibra Laser de Túlio (TFL)
O laser de fibra de túlio (TFL) demonstrou eficácia neste procedimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de energia usada por determinado volume de pedra
Prazo: Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas
O objetivo principal é avaliar a eficiência da ablação de pedra - a eficiência será definida pela quantidade de energia do laser usada por volume de pedra (Joules/mm3)
Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de ablação a laser (volume de pedra/tempo de laser = mm3/seg)
Prazo: Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas
Os objetivos secundários incluem avaliar a velocidade de ablação do pó de pedra. Isto é avaliado tomando o volume do cálculo ablacionado (mm3) e dividindo-o pelo tempo de laser (segundos) - mm3/seg.
Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas
Complicações pós-operatórias comparadas entre os dois sistemas de laser
Prazo: Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas
Os objetivos secundários incluem avaliar complicações pós-operatórias. Isto é definido como a proporção de infecções pós-operatórias, readmissões hospitalares e procedimentos não planejados comparados entre os dois sistemas de laser.
Desde a inscrição até a imagem de acompanhamento em 6 a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Dornier MedTech Systems

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 810115
  • 314954-00001 (Número de outro subsídio/financiamento: Dornier MedTech)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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