Thulium Fiber Laser (TFL) vs Thulio Pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego
Tuleva yhden keskuksen tutkimus, jossa verrataan Thuliumkuitulaseria pulssituloumiin:YAG-laseriin munuaistenkivitaudin ureteroskooppisessa hoidossa
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan kahden laserjärjestelmän kykyä ja tehokkuutta hajottaa munuaiskiviä ureteroskopian ja laserlitotripsian aikana munuaiskivien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uretoskooppinen kivihoito on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota yleensä tehdään munuaiskiville. Äskettäin Thulium fiber laser (TFL) on osoittanut tehokkuutta tässä menettelyssä. Dornierin kehittämää uutta laserjärjestelmää, Thulio-pulssitekniikkaa Thulium:YAG (p-Tm:YAG) aletaan tutkia in vitro ja in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG voi edustaa houkuttelevaa uutta laseralustaa, jonka ominaisuudet ovat verrattavissa TFL:ään, mukaan lukien vähentynyt retropulsio, pienempi pöly ja parempi ablaatiotehokkuus verrattuna Ho:YAG:iin. Lisäksi p-Tm:YAG-laserin on osoitettu olevan tehokas monenlaisten ihmiskivityyppien hoidossa. Dornier Thulio p-Tm:YAG -laseria on testattu kliinisesti rajoitetusti pilottitutkimuksissa URS:ssä ja RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) -laseria tutkittiin mini-PCNL:ssä. Sen tehoa ja turvallisuutta on kuitenkin verrattu suoraan rajallisessa tutkimuksessa, eikä mahdollisia vertailututkimuksia ole julkaistu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Dornier Thulio p-Tm:YAG laser pölyämisen tehokkuuden (J/mm3) ja pölyämisen ablaationopeuden (mm3/s) suhteen TFL:ää huonompi ureteroskooppisessa kivikäsittelyssä. Tietojemme mukaan mikään laajamittainen tutkimus ei ole tutkinut p-Tm:YAG:n tuloksia verrattuna TFL:ään munuaiskivien hoidossa, mikä oikeuttaa tutkimuksen, joka antaa aiemmin raportoidut lupaavat tulokset.
Ensisijainen tavoite on arvioida kivipölyämisen tehokkuutta (joulea/poistettu kivitilavuus) molempien laserjärjestelmien välillä in vivo ureteroskooppisessa kivikäsittelyssä. Toissijaisia tavoitteita ovat molempien laserjärjestelmien kiven pölyämisen ablaationopeuden (kiven poiston tilavuus/lasing-aika) ja komplikaatioprofiilin arviointi.
Tutkijat olettavat, että p-Tm:YAG-laserin pölyämisen tehokkuus ja nopeus eivät ole huonompia kuin TFL, kun hoidetaan munuaiskiviä, joiden halkaisija on yhteensä 7-20 mm ja että kliiniset ja turvallisuus/komplikaatiot ovat samanlaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roger L Sur, MD
- Puhelinnumero: (858) 657-7876
- Sähköposti: rlsur@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jade McDermott, BS
- Puhelinnumero: 858-777-9721
- Sähköposti: j3mcdermott@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Ottaa yhteyttä:
- Jamie L Finegan, BA
- Puhelinnumero: 858-777-9721
- Sähköposti: jlfinegan@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger L Sur, MD
- Puhelinnumero: (858) 657-7876
- Sähköposti: rlsur@health.ucsd.edu
-
Päätutkija:
- Roger L Sur, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on 7-20 mm, tai jos kyseessä on useita kiviä, vaaditaan konglomeraatin halkaisija (kaikkien kivien yhteenlaskettu enimmäishalkaisija tietokonetomografian aksiaalisessa kuvantamisessa) 7-20 mm
- Hänen on oltava sopiva leikkauksellinen ehdokas joustavaan ureteroskopiaan American Urological Associationin ohjeiden mukaisesti
- Pitää pystyä antamaan suostumus
- Kahdenvälinen ureteroskopia sallitaan, mutta vain ensimmäinen puoli (kirurgin harkinnan mukaan) otetaan mukaan tutkimukseen
- Tutkimukseen osallistuvien kirurgien tulee olla urologisia hoitavia kirurgeja tai endourologian erikoisalan koulutusta saaneita
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kivet virtsanjohtimessa
- Aiemmat ipsilateraaliset ylempien virtsateiden rekonstruktiotoimenpiteet tai aiemmat ipsilateraaliset virtsaputken ahtaumat
- Ennen vatsan tai lantion sädehoitoa
- Neurogeeninen virtsarakon tai selkäytimen vaurio
- Raskaus
- Hoitamaton UTI
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: p-Tm:YAG laserjärjestelmä
Tämä on Dornierin kehittämä uusi laserjärjestelmä, Thulio-pulssi Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
|
Dornierin kehittämää uutta laserjärjestelmää, Thulio-pulssitekniikkaa Thulium:YAG (p-Tm:YAG) aletaan tutkia in vitro ja in vivo.
Dornier Thulio p-Tm:YAG voi edustaa houkuttelevaa uutta laseralustaa, jonka ominaisuudet ovat verrattavissa TFL:ään, mukaan lukien vähentynyt retropulsio, pienempi pöly ja parempi ablaatiotehokkuus verrattuna Ho:YAG:iin.
|
|
Active Comparator: TFL laserjärjestelmä
Thuliumkuitulaser (TFL) on osoittanut tehokkuutta tässä menettelyssä.
|
Thuliumkuitulaser (TFL) on osoittanut tehokkuutta tässä menettelyssä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetty energiamäärä tiettyä kivitilavuutta kohti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kiven pölyämisen tehokkuutta - tehokkuus määritellään käytetyn laserenergian määrällä kivitilavuutta kohti (joulea/mm3)
|
Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserablaationopeus (kiven tilavuus/lasointiaika = mm3/s)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
Toissijaisia tavoitteita ovat kivipölyämisen ablaationopeuden arviointi.
Tämä arvioidaan ottamalla poistetun kiven tilavuus (mm3) ja jakamalla se laserointiajalla (sekuntia) - mm3/s.
|
Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot verrattuna kahden laserjärjestelmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu postoperatiivisten komplikaatioiden arviointi.
Tämä määritellään leikkauksen jälkeisten infektioiden, takaisin sairaalahoitoon ja suunnittelemattomien toimenpiteiden suhteeksi näiden kahden laserjärjestelmän välillä.
|
Ilmoittautumisesta seurantakuvaukseen 6-12 viikon iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Ventimiglia E, Robesti D, Bevilacqua L, Tondelli E, Oliva I, Orecchia L, Juliebo-Jones P, Pietropaolo A, De Coninck V, Esperto F, Tailly T, Ferretti S, Gauhar V, Somani B, Villa L, Keller EX, Salonia A, Traxer O, Kartalas Goumas I. What to expect from the novel pulsed thulium:YAG laser? A systematic review of endourological applications. World J Urol. 2023 Nov;41(11):3301-3308. doi: 10.1007/s00345-023-04580-z. Epub 2023 Sep 8.
- Ventimiglia E, Pauchard F, Gorgen ARH, Panthier F, Doizi S, Traxer O. How do we assess the efficacy of Ho:YAG low-power laser lithotripsy for the treatment of upper tract urinary stones? Introducing the Joules/mm3 and laser activity concepts. World J Urol. 2021 Mar;39(3):891-896. doi: 10.1007/s00345-020-03241-9. Epub 2020 May 27.
- Vaddi CM, Ramakrishna P, Ganeshan S, Swamy S, Anandan H, Babu M, Panda R. The clinical efficiency and safety of 60W superpulse thulium fiber laser in retrograde intrarenal surgery. Indian J Urol. 2022 Jul-Sep;38(3):191-196. doi: 10.4103/iju.iju_60_22. Epub 2022 Jul 1.
- Taratkin M, Azilgareeva C, Korolev D, Barghouthy Y, Tsarichenko D, Akopyan G, Chinenov D, Ali S, Kozlov V, Mikhailov V, Enikeev D. Prospective Single-Center Study of SuperPulsed Thulium Fiber Laser in Retrograde Intrarenal Surgery: Initial Clinical Data. Urol Int. 2022;106(4):404-410. doi: 10.1159/000516933. Epub 2021 Jun 16.
- Stern KL, Borgert BJ, Wolf JS Jr. Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study. J Endourol. 2023 Aug 28;37(11):1179-83. doi: 10.1089/end.2023.0424. Online ahead of print.
- Solano C, Corrales M, Panthier F, Candela L, Doizi S, Traxer O. Navigating urolithiasis treatment: assessing the practicality and performance of thulium fiber laser, holmium YAG, and thulium YAG in real-world scenarios. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2627-2636. doi: 10.1007/s00345-023-04487-9. Epub 2023 Jul 20.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Traxer O. Initial clinical experience with the thulium fiber laser from Quanta System: First 50 reported cases. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2549-2553. doi: 10.1007/s00345-022-04096-y. Epub 2022 Jul 21.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Gas Bubble Anatomy During Laser Lithotripsy: An Experimental In Vitro Study of a Pulsed Solid-State Tm:YAG and Ho:YAG Device. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1051-1057. doi: 10.1089/end.2020.0526. Epub 2020 Dec 22.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. Retropulsion force in laser lithotripsy-an in vitro study comparing a Holmium device to a novel pulsed solid-state Thulium laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3651-3656. doi: 10.1007/s00345-021-03668-8. Epub 2021 Mar 23.
- Panthier F, Solano C, Chicaud M, Kutchukian S, Candela L, Doizi S, Corrales M, Traxer O. Initial clinical experience with the pulsed solid-state thulium YAG laser from Dornier during RIRS: first 25 cases. World J Urol. 2023 Aug;41(8):2119-2125. doi: 10.1007/s00345-023-04501-0. Epub 2023 Jul 6.
- Negida A. Sample Size Calculation Guide - Part 6: How to calculate the sample size for a non-inferiority or an equivalence clinical trial. Adv J Emerg Med. 2019 Nov 27;4(1):e15. doi: 10.22114/ajem.v0i0.302. eCollection 2020 Winter. No abstract available.
- Kwok JL, Ventimiglia E, De Coninck V, Corrales M, Sierra A, Panthier F, Pauchard F, Schmid F, Hunziker M, Poyet C, Daudon M, Traxer O, Eberli D, Keller EX. Pulsed thulium:YAG laser-ready to dust all urinary stone composition types? Results from a PEARLS analysis. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2823-2831. doi: 10.1007/s00345-023-04549-y. Epub 2023 Aug 16.
- Kraft L, Yilmaz M, Petzold R, Gratzke C, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Dusting Efficiency of a Novel Pulsed Thulium:Yttrium Aluminum Garnet Laser vs a Thulium Fiber Laser. J Endourol. 2022 Feb;36(2):259-265. doi: 10.1089/end.2021.0441. Epub 2021 Nov 16.
- Kraft L, Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. In vitro fragmentation performance of a novel, pulsed Thulium solid-state laser compared to a Thulium fibre laser and standard Ho:YAG laser. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2071-2078. doi: 10.1007/s10103-021-03495-8. Epub 2021 Dec 14.
- Korolev D, Akopyan G, Tsarichenko D, Shpikina A, Ali S, Chinenov D, Corrales M, Taratkin M, Traxer O, Enikeev D. Minimally invasive percutaneous nephrolithotomy with SuperPulsed Thulium-fiber laser. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):485-491. doi: 10.1007/s00240-021-01258-2. Epub 2021 Mar 3.
- Huusmann S, Lafos M, Meyenburg I, Muschter R, Teichmann HO, Herrmann T. Tissue effects of a newly developed diode pumped pulsed Thulium:YAG laser compared to continuous wave Thulium:YAG and pulsed Holmium:YAG laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3503-3508. doi: 10.1007/s00345-021-03634-4. Epub 2021 Mar 16.
- Enikeev D, Grigoryan V, Fokin I, Morozov A, Taratkin M, Klimov R, Kozlov V, Gabdullina S, Glybochko P. Endoscopic lithotripsy with a SuperPulsed thulium-fiber laser for ureteral stones: A single-center experience. Int J Urol. 2021 Mar;28(3):261-265. doi: 10.1111/iju.14443. Epub 2020 Nov 30.
- Corrales M, Traxer O. Retrograde intrarenal surgery: laser showdown (Ho:YAG vs thulium fiber laser). Curr Opin Urol. 2022 Mar 1;32(2):179-184. doi: 10.1097/MOU.0000000000000971.
- Bergmann J, Rosenbaum CM, Netsch C, Gross AJ, Becker B. First Clinical Experience of a Novel Pulsed Solid-State Thulium:YAG Laser during Percutaneous Nephrolithotomy. J Clin Med. 2023 Mar 29;12(7):2588. doi: 10.3390/jcm12072588.
- Azilgareeva, C., Taratkin, M., Petov, V., Korolev, D., Akopyan, G., Dymov, A., et al. (2022). Prospective randomized comparison of SP TFL and Ho:YAG in RIRS for kidney stones: a single-center study. Eur. Urol. 81, S1722-S1723. doi: 10.1016/S0302-2838(22)01252-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Calculi
- Patologiset tilat, anatomiset
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Munuaiskivi
- Munuaiskivitauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 810115
- 314954-00001 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dornier MedTech)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .