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Láser de fibra de tulio (TFL) frente a tulio pulsado:YAG (p-Tm:YAG)

7 de julio de 2026 actualizado por: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Estudio prospectivo de un solo centro que compara el láser de fibra de tulio con el láser de tulio pulsado: YAG en el tratamiento ureteroscópico de la nefrolitiasis

Este estudio de investigación se lleva a cabo para evaluar la capacidad y eficiencia de dos sistemas láser para romper los cálculos renales durante la ureteroscopia con litotricia láser para el tratamiento de cálculos renales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento ureteroscópico de cálculos es un procedimiento mínimamente invasivo que se realiza comúnmente para los cálculos renales. Recientemente, el láser de fibra de tulio (TFL) ha demostrado eficacia en este procedimiento. Un nuevo sistema láser desarrollado por Dornier, el Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG), está empezando a estudiarse in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG puede representar una nueva plataforma láser atractiva, con propiedades comparables a las del TFL, incluida una retropulsión reducida, un polvo más pequeño y una eficiencia de ablación mejorada en relación con Ho:YAG. Además, se ha demostrado que el láser p-Tm:YAG es eficaz en el tratamiento de una amplia gama de tipos de cálculos humanos. El láser Dornier Thulio p-Tm:YAG se ha probado clínicamente de forma limitada mediante estudios piloto en URS y el RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) se estudió en mini-PCNL. Sin embargo, una investigación limitada ha comparado directamente su eficacia y seguridad y no se han publicado ensayos comparativos prospectivos.

Este estudio tiene como objetivo investigar si el láser Dornier Thulio p-Tm:YAG no es inferior al TFL en términos de eficiencia de ablación con polvo (J/mm3) y velocidad de ablación con polvo (mm3/s) para el tratamiento ureteroscópico de cálculos. Hasta donde sabemos, ningún estudio a gran escala ha examinado los resultados de p-Tm:YAG en comparación con TFL para el tratamiento de cálculos renales, lo que justifica una investigación que arroje los resultados prometedores informados anteriormente.

El objetivo principal es evaluar la eficiencia de la ablación con polvo de cálculos (julios/volumen de cálculos eliminados) entre ambos sistemas láser in vivo para el tratamiento ureteroscópico de cálculos. Los objetivos secundarios incluyen evaluar la velocidad de ablación del espolvoreo de cálculos (volumen de cálculos ablacionados/tiempo de aplicación del láser) y el perfil de complicaciones de ambos sistemas láser.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la eficiencia de la ablación con polvo y la velocidad del láser p-Tm:YAG no serán inferiores a TFL para el tratamiento de cálculos renales con un total de 7 a 20 mm de diámetro con resultados clínicos y de seguridad/complicaciones similares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Roger L Sur, MD
  • Número de teléfono: (858) 657-7876
  • Correo electrónico: rlsur@health.ucsd.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92122
        • Reclutamiento
        • University of California, San Diego
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Roger L Sur, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo renal solitario de 7 a 20 mm de tamaño o, en el caso de cálculos múltiples, se requiere un diámetro de conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en la imagen axial de tomografía computarizada) de 7 a 20 mm.
  • Debe ser un candidato operativo adecuado para la ureteroscopia flexible según las pautas de la Asociación Estadounidense de Urología.
  • Debe poder dar su consentimiento.
  • Se permitirá la ureteroscopia bilateral, pero solo se incluirá en el estudio el primer lado (a criterio del cirujano).
  • Los cirujanos que participen en el estudio deben ser cirujanos urológicos o becarios con formación en subespecialidad en Endourología.

Criterios de exclusión:

  • Cálculos concomitantes en el uréter.
  • Procedimientos reconstructivos ipsilaterales previos del tracto urinario superior o antecedentes de estenosis ureteral ipsilateral
  • Radioterapia previa al abdomen o pelvis.
  • Lesión neurogénica de la vejiga o la médula espinal
  • Embarazo
  • ITU no tratada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema láser p-Tm:YAG
Se trata de un nuevo sistema láser desarrollado por Dornier, el Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Dispositivo: Tulio pulsado Tulio:YAG (p-Tm:YAG)
Un nuevo sistema láser desarrollado por Dornier, el Thulio pulsado Thulium:YAG (p-Tm:YAG), está empezando a estudiarse in vitro e in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG puede representar una nueva plataforma láser atractiva, con propiedades comparables a las del TFL, incluida una retropulsión reducida, un polvo más pequeño y una eficiencia de ablación mejorada en relación con Ho:YAG.
Comparador activo: Sistema láser TFL
El láser de fibra de tulio (TFL) ha demostrado eficacia en este procedimiento.
Dispositivo: Fibra láser de tulio (TFL)
El láser de fibra de tulio (TFL) ha demostrado eficacia en este procedimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de energía utilizada por volumen de piedra determinado.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas
El objetivo principal es evaluar la eficiencia de la ablación con polvo de piedra; la eficiencia se definirá por la cantidad de energía láser utilizada por volumen de piedra (julios/mm3).
Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de ablación con láser (volumen de cálculo/tiempo de aplicación de láser = mm3/seg)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas
Los objetivos secundarios incluyen evaluar la velocidad de ablación del polvo de piedra. Esto se evalúa tomando el volumen del cálculo extirpado (mm3) y dividiéndolo por el tiempo de aplicación del láser (segundos): mm3/seg.
Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas
Complicaciones postoperatorias comparadas entre los dos sistemas láser.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las complicaciones posoperatorias. Esto se define como la proporción de infecciones posoperatorias, reingresos al hospital y procedimientos no planificados en comparación entre los dos sistemas láser.
Desde la inscripción hasta las imágenes de seguimiento a las 6-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

Dornier MedTech Systems

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 810115
  • 314954-00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Dornier MedTech)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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