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Thulium-Faserlaser (TFL) vs. Thulio-gepulster Thulium:YAG (p-Tm:YAG)

7. Juli 2026 aktualisiert von: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego

Prospektive Single-Center-Studie zum Vergleich von Thulium-Faserlaser mit gepulstem Thulium:YAG-Laser bei der ureteroskopischen Behandlung von Nephrolithiasis

Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Fähigkeit und Effizienz von zwei Lasersystemen zum Aufbrechen von Nierensteinen während der Ureteroskopie mit Laserlithotripsie zur Nierensteinbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ureteroskopische Steinbehandlung ist ein minimalinvasives Verfahren, das üblicherweise bei Nierensteinen durchgeführt wird. Kürzlich hat der Thuliumfaserlaser (TFL) seine Wirksamkeit bei diesem Verfahren unter Beweis gestellt. Ein neues von Dornier entwickeltes Lasersystem, das gepulste Thulium:YAG (p-Tm:YAG) von Thulio, wird derzeit in vitro und in vivo untersucht. Dornier Thulio p-Tm:YAG könnte eine attraktive neue Laserplattform mit vergleichbaren Eigenschaften wie TFL darstellen, einschließlich geringerer Retropulsion, geringerem Staub und verbesserter Ablationseffizienz im Vergleich zu Ho:YAG. Darüber hinaus hat sich der p-Tm:YAG-Laser bei der Behandlung einer Vielzahl menschlicher Steinarten als wirksam erwiesen. Der Dornier Thulio p-Tm:YAG-Laser wurde in begrenztem Umfang durch Pilotstudien in URS klinisch getestet, und der RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) wurde in Mini-PCNL untersucht. Es gibt jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse, die die Wirksamkeit und Sicherheit direkt vergleichen, und es wurden keine prospektiven Vergleichsstudien veröffentlicht.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Dornier Thulio p-Tm:YAG-Laser dem TFL in Bezug auf die Dusting-Ablationseffizienz (J/mm3) und die Dusting-Ablationsgeschwindigkeit (mm3/s) für die ureteroskopische Steinbehandlung nicht unterlegen ist. Unseres Wissens hat keine groß angelegte Studie die Ergebnisse von p-Tm:YAG im Vergleich zu TFL bei der Behandlung von Nierensteinen untersucht, was eine Untersuchung rechtfertigt, die die zuvor berichteten vielversprechenden Ergebnisse liefert.

Das Hauptziel besteht darin, die Effizienz der Steinstaubablation (Joule/Steinvolumen abgetragen) zwischen beiden Lasersystemen in vivo für die ureteroskopische Steinbehandlung zu beurteilen. Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Geschwindigkeit der Steinstaubablation (abgetragenes Steinvolumen/Laserzeit) und des Komplikationsprofils beider Lasersysteme.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Effizienz und Geschwindigkeit der Staubablation des p-Tm:YAG-Lasers der TFL bei der Behandlung von Nierensteinen mit einem Gesamtdurchmesser von 7 bis 20 mm nicht unterlegen sein wird mit ähnlichen klinischen und Sicherheits-/Komplikationsergebnissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • Rekrutierung
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roger L Sur, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Solitärer Nierenstein mit einer Größe von 7 bis 20 mm oder bei mehreren Steinen ist ein Konglomeratdurchmesser (additiver maximaler Durchmesser aller Steine ​​in der axialen Bildgebung der Computertomographie) von 7 bis 20 mm erforderlich
  • Muss ein geeigneter operativer Kandidat für eine flexible Ureteroskopie gemäß den Richtlinien der American Urological Association sein
  • Muss einwilligungsfähig sein
  • Eine bilaterale Ureteroskopie ist zulässig, es wird jedoch nur die erste Seite (nach Ermessen des Chirurgen) in die Studie einbezogen
  • An der Studie teilnehmende Chirurgen müssen urologische behandelnde Chirurgen oder Stipendiaten mit einer Spezialausbildung in Endourologie sein

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende Steine ​​im Harnleiter
  • Frühere ipsilaterale rekonstruktive Eingriffe im oberen Harntrakt oder Vorgeschichte einer ipsilateralen Harnleiterstriktur
  • Vorherige Strahlentherapie des Bauches oder Beckens
  • Neurogene Blasen- oder Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: p-Tm:YAG-Lasersystem
Dabei handelt es sich um ein neues von Dornier entwickeltes Lasersystem, das gepulste Thulium:YAG (p-Tm:YAG) von Thulio.
Gerät: Thulio gepulstes Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
Ein neues von Dornier entwickeltes Lasersystem, das gepulste Thulium:YAG (p-Tm:YAG) von Thulio, wird derzeit in vitro und in vivo untersucht. Dornier Thulio p-Tm:YAG könnte eine attraktive neue Laserplattform mit vergleichbaren Eigenschaften wie TFL darstellen, einschließlich geringerer Retropulsion, geringerem Staub und verbesserter Ablationseffizienz im Vergleich zu Ho:YAG.
Aktiver Komparator: TFL-Lasersystem
Der Thuliumfaserlaser (TFL) hat sich bei diesem Verfahren als wirksam erwiesen.
Gerät: Thulium-Laserfaser (TFL)
Der Thuliumfaserlaser (TFL) hat sich bei diesem Verfahren als wirksam erwiesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Energie, die pro gegebenem Steinvolumen verbraucht wird
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen
Das Hauptziel besteht darin, die Effizienz der Steinstaubablation zu bewerten. Die Effizienz wird durch die Menge der pro Steinvolumen verwendeten Laserenergie (Joule/mm3) definiert.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laserablationsgeschwindigkeit (Steinvolumen/Laserzeit = mm3/Sek.)
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung der Geschwindigkeit der Steinstaubablation. Dies wird beurteilt, indem das abgetragene Steinvolumen (mm3) durch die Laserzeit (Sekunden) dividiert wird – mm3/Sek.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen
Postoperative Komplikationen im Vergleich zwischen den beiden Lasersystemen
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen
Zu den sekundären Zielen gehört die Beurteilung postoperativer Komplikationen. Dies ist definiert als der Anteil postoperativer Infektionen, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und ungeplanter Eingriffe im Vergleich zwischen den beiden Lasersystemen.
Von der Aufnahme bis zur Nachuntersuchung nach 6–12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Dornier MedTech Systems

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810115
  • 314954-00001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dornier MedTech)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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