Thulium Fiber Laser (TFL) vs Thulio Pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
7. juli 2026 opdateret af: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego
Prospektiv enkeltcenterundersøgelse, der sammenligner Thulium Fiber Laser med Pulsed Thulium:YAG Laser i den ureteroskopiske behandling af nefrolithiasis
Denne forskningsundersøgelse udføres for at vurdere evnen og effektiviteten af to lasersystemer til at bryde nyresten op under ureteroskopi med laserlithotripsi til behandling af nyresten.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureteroskopisk stenbehandling er en minimalt invasiv procedure, der almindeligvis udføres for nyresten. For nylig har thuliumfiberlaseren (TFL) vist effektivitet i denne procedure. Et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynder at blive undersøgt in vitro og in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan repræsentere en attraktiv ny laserplatform med egenskaber, der kan sammenlignes med TFL, herunder nedsat retropulsion, mindre støv og forbedret ablationseffektivitet i forhold til Ho:YAG. Desuden har p-Tm:YAG laseren vist sig at være effektiv til behandling af en lang række menneskelige stentyper. Dornier Thulio p-Tm:YAG laseren er blevet testet klinisk på en begrænset måde via pilotundersøgelser i URS og RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) blev undersøgt i mini-PCNL. Imidlertid har begrænset forskning direkte sammenlignet dets effektivitet og sikkerhed, og ingen prospektive sammenlignende forsøg er blevet offentliggjort.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Dornier Thulio p-Tm:YAG laser ikke er ringere end TFL med hensyn til støvablationseffektivitet (J/mm3) og støvablationshastighed (mm3/s) til ureteroskopisk stenbehandling. Så vidt vi ved, har ingen storstilet undersøgelse undersøgt resultaterne af p-Tm:YAG sammenlignet med TFL til behandling af nyresten, hvilket berettiger en undersøgelse, der giver de lovende resultater, der tidligere er rapporteret.
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af stenstøvablation (joule/stenvolumen ableret) mellem begge lasersystemer in vivo til ureteroskopisk stenbehandling. Sekundære mål inkluderer vurdering af stenstøvablationshastighed (stenvolumen ableret/laseringstid) og komplikationsprofilen for begge lasersystemer.
Forskerne antager, at støvablationseffektiviteten og hastigheden af p-Tm:YAG-laseren vil være ikke ringere end TFL til behandling af nyresten på i alt 7-20 mm i diameter med lignende kliniske og sikkerheds-/komplikationsresultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Roger L Sur, MD
- Telefonnummer: (858) 657-7876
- E-mail: rlsur@health.ucsd.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jade McDermott, BS
- Telefonnummer: 858-777-9721
- E-mail: j3mcdermott@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Jamie L Finegan, BA
- Telefonnummer: 858-777-9721
- E-mail: jlfinegan@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Roger L Sur, MD
- Telefonnummer: (858) 657-7876
- E-mail: rlsur@health.ucsd.edu
-
Ledende efterforsker:
- Roger L Sur, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Solitær nyresten 7 til 20 mm i størrelse eller i tilfælde af flere sten er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter af alle sten på aksial billeddannelse af computertomografi) på 7-20 mm påkrævet
- Skal være en egnet operativ kandidat til fleksibel ureteroskopi i henhold til American Urological Associations retningslinjer
- Skal kunne give samtykke
- Bilateral ureteroskopi vil være tilladt, men kun den første side (efter kirurgens skøn) vil blive inkluderet i undersøgelsen
- Kirurger, der deltager i undersøgelsen, skal være urologisk behandlende kirurger eller stipendiater med subspecialuddannelse i Endourologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige sten i urinlederen
- Tidligere rekonstruktive ipsilaterale øvre urinvejsprocedurer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
- Forudgående strålebehandling til mave eller bækken
- Neurogen blære- eller rygmarvsskade
- Graviditet
- Ubehandlet UVI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: p-Tm:YAG lasersystem
Dette er et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
|
Et nyt lasersystem udviklet af Dornier, Thulio pulserede Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynder at blive undersøgt in vitro og in vivo.
Dornier Thulio p-Tm:YAG kan repræsentere en attraktiv ny laserplatform med egenskaber, der kan sammenlignes med TFL, herunder nedsat retropulsion, mindre støv og forbedret ablationseffektivitet i forhold til Ho:YAG.
|
|
Aktiv komparator: TFL lasersystem
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne procedure.
|
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af brugt energi pr. givet stenvolumen
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
Det primære formål er at vurdere effektiviteten af stenstøv-ablation - effektivitet vil blive defineret af mængden af laserenergi, der bruges pr. stenvolumen (Joule/mm3)
|
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser ablationshastighed (volumen af sten/laseringstid = mm3/sek.)
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
Sekundære mål omfatter vurdering af stenstøvablationshastighed.
Dette vurderes ved at tage stenvolumenet ableret (mm3) og dividere det med lasertid (sekunder) - mm3/sek.
|
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
|
Postoperative komplikationer sammenlignet mellem de to lasersystemer
Tidsramme: Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
Sekundære mål omfatter vurdering af postoperative komplikationer.
Dette defineres som andelen af postoperative infektioner, genindlæggelser på hospitalet og uplanlagte indgreb sammenlignet mellem de to lasersystemer.
|
Fra indskrivning til opfølgende billeddiagnostik ved 6-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Ventimiglia E, Robesti D, Bevilacqua L, Tondelli E, Oliva I, Orecchia L, Juliebo-Jones P, Pietropaolo A, De Coninck V, Esperto F, Tailly T, Ferretti S, Gauhar V, Somani B, Villa L, Keller EX, Salonia A, Traxer O, Kartalas Goumas I. What to expect from the novel pulsed thulium:YAG laser? A systematic review of endourological applications. World J Urol. 2023 Nov;41(11):3301-3308. doi: 10.1007/s00345-023-04580-z. Epub 2023 Sep 8.
- Ventimiglia E, Pauchard F, Gorgen ARH, Panthier F, Doizi S, Traxer O. How do we assess the efficacy of Ho:YAG low-power laser lithotripsy for the treatment of upper tract urinary stones? Introducing the Joules/mm3 and laser activity concepts. World J Urol. 2021 Mar;39(3):891-896. doi: 10.1007/s00345-020-03241-9. Epub 2020 May 27.
- Vaddi CM, Ramakrishna P, Ganeshan S, Swamy S, Anandan H, Babu M, Panda R. The clinical efficiency and safety of 60W superpulse thulium fiber laser in retrograde intrarenal surgery. Indian J Urol. 2022 Jul-Sep;38(3):191-196. doi: 10.4103/iju.iju_60_22. Epub 2022 Jul 1.
- Taratkin M, Azilgareeva C, Korolev D, Barghouthy Y, Tsarichenko D, Akopyan G, Chinenov D, Ali S, Kozlov V, Mikhailov V, Enikeev D. Prospective Single-Center Study of SuperPulsed Thulium Fiber Laser in Retrograde Intrarenal Surgery: Initial Clinical Data. Urol Int. 2022;106(4):404-410. doi: 10.1159/000516933. Epub 2021 Jun 16.
- Stern KL, Borgert BJ, Wolf JS Jr. Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study. J Endourol. 2023 Aug 28;37(11):1179-83. doi: 10.1089/end.2023.0424. Online ahead of print.
- Solano C, Corrales M, Panthier F, Candela L, Doizi S, Traxer O. Navigating urolithiasis treatment: assessing the practicality and performance of thulium fiber laser, holmium YAG, and thulium YAG in real-world scenarios. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2627-2636. doi: 10.1007/s00345-023-04487-9. Epub 2023 Jul 20.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Traxer O. Initial clinical experience with the thulium fiber laser from Quanta System: First 50 reported cases. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2549-2553. doi: 10.1007/s00345-022-04096-y. Epub 2022 Jul 21.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Gas Bubble Anatomy During Laser Lithotripsy: An Experimental In Vitro Study of a Pulsed Solid-State Tm:YAG and Ho:YAG Device. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1051-1057. doi: 10.1089/end.2020.0526. Epub 2020 Dec 22.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. Retropulsion force in laser lithotripsy-an in vitro study comparing a Holmium device to a novel pulsed solid-state Thulium laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3651-3656. doi: 10.1007/s00345-021-03668-8. Epub 2021 Mar 23.
- Panthier F, Solano C, Chicaud M, Kutchukian S, Candela L, Doizi S, Corrales M, Traxer O. Initial clinical experience with the pulsed solid-state thulium YAG laser from Dornier during RIRS: first 25 cases. World J Urol. 2023 Aug;41(8):2119-2125. doi: 10.1007/s00345-023-04501-0. Epub 2023 Jul 6.
- Negida A. Sample Size Calculation Guide - Part 6: How to calculate the sample size for a non-inferiority or an equivalence clinical trial. Adv J Emerg Med. 2019 Nov 27;4(1):e15. doi: 10.22114/ajem.v0i0.302. eCollection 2020 Winter. No abstract available.
- Kwok JL, Ventimiglia E, De Coninck V, Corrales M, Sierra A, Panthier F, Pauchard F, Schmid F, Hunziker M, Poyet C, Daudon M, Traxer O, Eberli D, Keller EX. Pulsed thulium:YAG laser-ready to dust all urinary stone composition types? Results from a PEARLS analysis. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2823-2831. doi: 10.1007/s00345-023-04549-y. Epub 2023 Aug 16.
- Kraft L, Yilmaz M, Petzold R, Gratzke C, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Dusting Efficiency of a Novel Pulsed Thulium:Yttrium Aluminum Garnet Laser vs a Thulium Fiber Laser. J Endourol. 2022 Feb;36(2):259-265. doi: 10.1089/end.2021.0441. Epub 2021 Nov 16.
- Kraft L, Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. In vitro fragmentation performance of a novel, pulsed Thulium solid-state laser compared to a Thulium fibre laser and standard Ho:YAG laser. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2071-2078. doi: 10.1007/s10103-021-03495-8. Epub 2021 Dec 14.
- Korolev D, Akopyan G, Tsarichenko D, Shpikina A, Ali S, Chinenov D, Corrales M, Taratkin M, Traxer O, Enikeev D. Minimally invasive percutaneous nephrolithotomy with SuperPulsed Thulium-fiber laser. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):485-491. doi: 10.1007/s00240-021-01258-2. Epub 2021 Mar 3.
- Huusmann S, Lafos M, Meyenburg I, Muschter R, Teichmann HO, Herrmann T. Tissue effects of a newly developed diode pumped pulsed Thulium:YAG laser compared to continuous wave Thulium:YAG and pulsed Holmium:YAG laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3503-3508. doi: 10.1007/s00345-021-03634-4. Epub 2021 Mar 16.
- Enikeev D, Grigoryan V, Fokin I, Morozov A, Taratkin M, Klimov R, Kozlov V, Gabdullina S, Glybochko P. Endoscopic lithotripsy with a SuperPulsed thulium-fiber laser for ureteral stones: A single-center experience. Int J Urol. 2021 Mar;28(3):261-265. doi: 10.1111/iju.14443. Epub 2020 Nov 30.
- Corrales M, Traxer O. Retrograde intrarenal surgery: laser showdown (Ho:YAG vs thulium fiber laser). Curr Opin Urol. 2022 Mar 1;32(2):179-184. doi: 10.1097/MOU.0000000000000971.
- Bergmann J, Rosenbaum CM, Netsch C, Gross AJ, Becker B. First Clinical Experience of a Novel Pulsed Solid-State Thulium:YAG Laser during Percutaneous Nephrolithotomy. J Clin Med. 2023 Mar 29;12(7):2588. doi: 10.3390/jcm12072588.
- Azilgareeva, C., Taratkin, M., Petov, V., Korolev, D., Akopyan, G., Dymov, A., et al. (2022). Prospective randomized comparison of SP TFL and Ho:YAG in RIRS for kidney stones: a single-center study. Eur. Urol. 81, S1722-S1723. doi: 10.1016/S0302-2838(22)01252-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2024
Først opslået (Faktiske)
6. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Calculi
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
Andre undersøgelses-id-numre
- 810115
- 314954-00001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dornier MedTech)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .