Thulium Fiber Laser (TFL) vs Thulio Pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
7. juli 2026 oppdatert av: Roger L Sur, M.D., University of California, San Diego
Prospektiv enkeltsenterstudie som sammenligner Thulium Fiber Laser med Pulsed Thulium:YAG Laser i ureteroskopisk behandling av nefrolithiasis
Denne forskningsstudien blir utført for å vurdere evnen og effektiviteten til to lasersystemer til å bryte opp nyrestein under ureteroskopi med laserlitotripsi for behandling av nyrestein.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteroskopisk steinbehandling er en minimalt invasiv prosedyre som vanligvis utføres for nyrestein. Nylig har thuliumfiberlaseren (TFL) vist effektivitet i denne prosedyren. Et nytt lasersystem utviklet av Dornier, Thulio pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynner å bli studert in vitro og in vivo. Dornier Thulio p-Tm:YAG kan representere en attraktiv ny laserplattform, med egenskaper som kan sammenlignes med TFL, inkludert redusert retropulsion, mindre støv og forbedret ablasjonseffektivitet i forhold til Ho:YAG. Dessuten har p-Tm:YAG-laseren vist seg å være effektiv i behandling av et bredt spekter av menneskelige steintyper. Dornier Thulio p-Tm:YAG-laseren har blitt testet klinisk på en begrenset måte via pilotstudier i URS og RevoLix Hybrid Thulium Laset (HTL) ble studert i mini-PCNL. Imidlertid har begrenset forskning direkte sammenlignet effektiviteten og sikkerheten, og ingen prospektive sammenlignende studier er publisert.
Denne studien tar sikte på å undersøke om Dornier Thulio p-Tm:YAG laser ikke er dårligere enn TFL når det gjelder støvablasjonseffektivitet (J/mm3) og støvablasjonshastighet (mm3/s) for ureteroskopisk steinbehandling. Så vidt vi vet, har ingen storskalastudie undersøkt resultatene av p-Tm:YAG sammenlignet med TFL for behandling av nyrestein, noe som garanterer en undersøkelse som gir de lovende resultatene som tidligere er rapportert.
Det primære målet er å vurdere effektiviteten av ablasjon av steinstøv (joule/steinvolum ablert) mellom begge lasersystemene in vivo for ureteroskopisk steinbehandling. Sekundære mål inkluderer å vurdere ablasjonshastigheten for steinstøving (steinvolum ablated/lasing-tid) og komplikasjonsprofilen til begge lasersystemene.
Etterforskerne antar at støvablasjonseffektiviteten og hastigheten til p-Tm:YAG-laseren vil være ikke dårligere enn TFL for behandling av nyrestein på til sammen 7-20 mm i diameter med lignende kliniske og sikkerhets-/komplikasjonsutfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Roger L Sur, MD
- Telefonnummer: (858) 657-7876
- E-post: rlsur@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jade McDermott, BS
- Telefonnummer: 858-777-9721
- E-post: j3mcdermott@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92122
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Ta kontakt med:
- Jamie L Finegan, BA
- Telefonnummer: 858-777-9721
- E-post: jlfinegan@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Roger L Sur, MD
- Telefonnummer: (858) 657-7876
- E-post: rlsur@health.ucsd.edu
-
Hovedetterforsker:
- Roger L Sur, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enslig nyrestein 7 til 20 mm i størrelse eller i tilfelle av flere steiner, er konglomeratdiameteren (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial avbildning av datatomografi) på 7-20 mm nødvendig
- Må være en egnet operativ kandidat for fleksibel ureteroskopi i henhold til American Urological Associations retningslinjer
- Må kunne gi samtykke
- Bilateral ureteroskopi vil være tillatt, men bare den første siden (etter kirurgens skjønn) vil bli inkludert i studien
- Kirurger som deltar i studien må være urologisk behandlende kirurger eller stipendiater med subspesialitetsutdanning i Endourologi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidige steiner i urinlederen
- Tidligere ipsilaterale øvre urinveisrekonstruktive prosedyrer eller historie med ipsilateral ureteral striktur
- Forutgående strålebehandling til magen eller bekkenet
- Nevrogen blære- eller ryggmargsskade
- Svangerskap
- Ubehandlet UVI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: p-Tm:YAG lasersystem
Dette er et nytt lasersystem utviklet av Dornier, Thulio pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG)
|
Et nytt lasersystem utviklet av Dornier, Thulio pulsed Thulium:YAG (p-Tm:YAG) begynner å bli studert in vitro og in vivo.
Dornier Thulio p-Tm:YAG kan representere en attraktiv ny laserplattform, med egenskaper som kan sammenlignes med TFL, inkludert redusert retropulsion, mindre støv og forbedret ablasjonseffektivitet i forhold til Ho:YAG.
|
|
Aktiv komparator: TFL lasersystem
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne prosedyren.
|
Thuliumfiberlaseren (TFL) har vist effektivitet i denne prosedyren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden energi som brukes per gitt steinvolum
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
Det primære formålet er å vurdere effektiviteten til ablasjon av steinstøv - effektivitet vil bli definert av mengden laserenergi som brukes per steinvolum (joule/mm3)
|
Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laserablasjonshastighet (steinvolum/laseringstid = mm3/sek.)
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
Sekundære mål inkluderer å vurdere ablasjonshastigheten for steinstøving.
Dette vurderes ved å ta steinvolumet ablated (mm3) og dele det på lasertid (sekunder) - mm3/sek.
|
Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
|
Postoperative komplikasjoner sammenlignet mellom de to lasersystemene
Tidsramme: Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
Sekundære mål inkluderer vurdering av postoperative komplikasjoner.
Dette er definert som andel postoperative infeksjoner, reinnleggelser på sykehus og ikke-planlagte prosedyrer sammenlignet mellom de to lasersystemene.
|
Fra påmelding til oppfølgingsbildebehandling ved 6-12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wan X, Wang W, Liu J, Tong T. Estimating the sample mean and standard deviation from the sample size, median, range and/or interquartile range. BMC Med Res Methodol. 2014 Dec 19;14:135. doi: 10.1186/1471-2288-14-135.
- Luo D, Wan X, Liu J, Tong T. Optimally estimating the sample mean from the sample size, median, mid-range, and/or mid-quartile range. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1785-1805. doi: 10.1177/0962280216669183. Epub 2016 Sep 27.
- Assimos D, Krambeck A, Miller NL, Monga M, Murad MH, Nelson CP, Pace KT, Pais VM Jr, Pearle MS, Preminger GM, Razvi H, Shah O, Matlaga BR. Surgical Management of Stones: American Urological Association/Endourological Society Guideline, PART I. J Urol. 2016 Oct;196(4):1153-60. doi: 10.1016/j.juro.2016.05.090. Epub 2016 May 27.
- Flight L, Julious SA. Practical guide to sample size calculations: non-inferiority and equivalence trials. Pharm Stat. 2016 Jan-Feb;15(1):80-9. doi: 10.1002/pst.1716. Epub 2015 Nov 25.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. In Vitro Dusting Performance of a New Solid State Thulium Laser Compared to Holmium Laser Lithotripsy. J Endourol. 2021 Feb;35(2):221-225. doi: 10.1089/end.2020.0525. Epub 2020 Sep 9.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Temperature Assessment of a Novel Pulsed Thulium Solid-State Laser Compared with a Holmium:Yttrium-Aluminum-Garnet Laser. J Endourol. 2021 Jun;35(6):853-859. doi: 10.1089/end.2020.0803. Epub 2020 Dec 3.
- Haas CR, Knoedler MA, Li S, Gralnek DR, Best SL, Penniston KL, Nakada SY. Pulse-modulated Holmium:YAG Laser vs the Thulium Fiber Laser for Renal and Ureteral Stones: A Single-center Prospective Randomized Clinical Trial. J Urol. 2023 Feb;209(2):374-383. doi: 10.1097/JU.0000000000003050. Epub 2023 Jan 9.
- Patil A, Reddy N, Shah D, Singh A, Ganpule A, Sabnis R, Desai M. High-Power Holmium with MOSES Technology or Thulium Fiber Laser in MiniPerc with Suction: A New Curiosity. J Endourol. 2022 Oct;36(10):1348-1354. doi: 10.1089/end.2021.0915. Epub 2022 Aug 17.
- Ventimiglia E, Robesti D, Bevilacqua L, Tondelli E, Oliva I, Orecchia L, Juliebo-Jones P, Pietropaolo A, De Coninck V, Esperto F, Tailly T, Ferretti S, Gauhar V, Somani B, Villa L, Keller EX, Salonia A, Traxer O, Kartalas Goumas I. What to expect from the novel pulsed thulium:YAG laser? A systematic review of endourological applications. World J Urol. 2023 Nov;41(11):3301-3308. doi: 10.1007/s00345-023-04580-z. Epub 2023 Sep 8.
- Ventimiglia E, Pauchard F, Gorgen ARH, Panthier F, Doizi S, Traxer O. How do we assess the efficacy of Ho:YAG low-power laser lithotripsy for the treatment of upper tract urinary stones? Introducing the Joules/mm3 and laser activity concepts. World J Urol. 2021 Mar;39(3):891-896. doi: 10.1007/s00345-020-03241-9. Epub 2020 May 27.
- Vaddi CM, Ramakrishna P, Ganeshan S, Swamy S, Anandan H, Babu M, Panda R. The clinical efficiency and safety of 60W superpulse thulium fiber laser in retrograde intrarenal surgery. Indian J Urol. 2022 Jul-Sep;38(3):191-196. doi: 10.4103/iju.iju_60_22. Epub 2022 Jul 1.
- Taratkin M, Azilgareeva C, Korolev D, Barghouthy Y, Tsarichenko D, Akopyan G, Chinenov D, Ali S, Kozlov V, Mikhailov V, Enikeev D. Prospective Single-Center Study of SuperPulsed Thulium Fiber Laser in Retrograde Intrarenal Surgery: Initial Clinical Data. Urol Int. 2022;106(4):404-410. doi: 10.1159/000516933. Epub 2021 Jun 16.
- Stern KL, Borgert BJ, Wolf JS Jr. Steerable Ureteroscopic Renal Evacuation (SURE) for Large Renal Stones: A Multi-Institutional Center Study. J Endourol. 2023 Aug 28;37(11):1179-83. doi: 10.1089/end.2023.0424. Online ahead of print.
- Solano C, Corrales M, Panthier F, Candela L, Doizi S, Traxer O. Navigating urolithiasis treatment: assessing the practicality and performance of thulium fiber laser, holmium YAG, and thulium YAG in real-world scenarios. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2627-2636. doi: 10.1007/s00345-023-04487-9. Epub 2023 Jul 20.
- Sierra A, Corrales M, Kolvatzis M, Traxer O. Initial clinical experience with the thulium fiber laser from Quanta System: First 50 reported cases. World J Urol. 2022 Oct;40(10):2549-2553. doi: 10.1007/s00345-022-04096-y. Epub 2022 Jul 21.
- Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Gas Bubble Anatomy During Laser Lithotripsy: An Experimental In Vitro Study of a Pulsed Solid-State Tm:YAG and Ho:YAG Device. J Endourol. 2021 Jul;35(7):1051-1057. doi: 10.1089/end.2020.0526. Epub 2020 Dec 22.
- Petzold R, Miernik A, Suarez-Ibarrola R. Retropulsion force in laser lithotripsy-an in vitro study comparing a Holmium device to a novel pulsed solid-state Thulium laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3651-3656. doi: 10.1007/s00345-021-03668-8. Epub 2021 Mar 23.
- Panthier F, Solano C, Chicaud M, Kutchukian S, Candela L, Doizi S, Corrales M, Traxer O. Initial clinical experience with the pulsed solid-state thulium YAG laser from Dornier during RIRS: first 25 cases. World J Urol. 2023 Aug;41(8):2119-2125. doi: 10.1007/s00345-023-04501-0. Epub 2023 Jul 6.
- Negida A. Sample Size Calculation Guide - Part 6: How to calculate the sample size for a non-inferiority or an equivalence clinical trial. Adv J Emerg Med. 2019 Nov 27;4(1):e15. doi: 10.22114/ajem.v0i0.302. eCollection 2020 Winter. No abstract available.
- Kwok JL, Ventimiglia E, De Coninck V, Corrales M, Sierra A, Panthier F, Pauchard F, Schmid F, Hunziker M, Poyet C, Daudon M, Traxer O, Eberli D, Keller EX. Pulsed thulium:YAG laser-ready to dust all urinary stone composition types? Results from a PEARLS analysis. World J Urol. 2023 Oct;41(10):2823-2831. doi: 10.1007/s00345-023-04549-y. Epub 2023 Aug 16.
- Kraft L, Yilmaz M, Petzold R, Gratzke C, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. Dusting Efficiency of a Novel Pulsed Thulium:Yttrium Aluminum Garnet Laser vs a Thulium Fiber Laser. J Endourol. 2022 Feb;36(2):259-265. doi: 10.1089/end.2021.0441. Epub 2021 Nov 16.
- Kraft L, Petzold R, Suarez-Ibarrola R, Miernik A. In vitro fragmentation performance of a novel, pulsed Thulium solid-state laser compared to a Thulium fibre laser and standard Ho:YAG laser. Lasers Med Sci. 2022 Apr;37(3):2071-2078. doi: 10.1007/s10103-021-03495-8. Epub 2021 Dec 14.
- Korolev D, Akopyan G, Tsarichenko D, Shpikina A, Ali S, Chinenov D, Corrales M, Taratkin M, Traxer O, Enikeev D. Minimally invasive percutaneous nephrolithotomy with SuperPulsed Thulium-fiber laser. Urolithiasis. 2021 Oct;49(5):485-491. doi: 10.1007/s00240-021-01258-2. Epub 2021 Mar 3.
- Huusmann S, Lafos M, Meyenburg I, Muschter R, Teichmann HO, Herrmann T. Tissue effects of a newly developed diode pumped pulsed Thulium:YAG laser compared to continuous wave Thulium:YAG and pulsed Holmium:YAG laser. World J Urol. 2021 Sep;39(9):3503-3508. doi: 10.1007/s00345-021-03634-4. Epub 2021 Mar 16.
- Enikeev D, Grigoryan V, Fokin I, Morozov A, Taratkin M, Klimov R, Kozlov V, Gabdullina S, Glybochko P. Endoscopic lithotripsy with a SuperPulsed thulium-fiber laser for ureteral stones: A single-center experience. Int J Urol. 2021 Mar;28(3):261-265. doi: 10.1111/iju.14443. Epub 2020 Nov 30.
- Corrales M, Traxer O. Retrograde intrarenal surgery: laser showdown (Ho:YAG vs thulium fiber laser). Curr Opin Urol. 2022 Mar 1;32(2):179-184. doi: 10.1097/MOU.0000000000000971.
- Bergmann J, Rosenbaum CM, Netsch C, Gross AJ, Becker B. First Clinical Experience of a Novel Pulsed Solid-State Thulium:YAG Laser during Percutaneous Nephrolithotomy. J Clin Med. 2023 Mar 29;12(7):2588. doi: 10.3390/jcm12072588.
- Azilgareeva, C., Taratkin, M., Petov, V., Korolev, D., Akopyan, G., Dymov, A., et al. (2022). Prospective randomized comparison of SP TFL and Ho:YAG in RIRS for kidney stones: a single-center study. Eur. Urol. 81, S1722-S1723. doi: 10.1016/S0302-2838(22)01252-0.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Calculi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Nyreberegning
- Nefrolitiasis
Andre studie-ID-numre
- 810115
- 314954-00001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Dornier MedTech)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .