健康な成人参加者におけるイトラコナゾールとの経口イカプラントの体内移動の変化を評価する研究 (529 DDI ITZ)
2025年1月27日 更新者：AbbVie
健康な成人被験者におけるイカプラントの薬物動態に対するイトラコナゾールの効果を評価するための第 1 相非盲検試験
この研究は、強力な CYP3A 阻害剤であるイトラコナゾールが、健康な参加者におけるイカプラントの単回投与の薬物動態、安全性、および忍容性に及ぼす変化を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- Acpru /Id# 271617
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は、小数点第 10 位を四捨五入した後、≧ 18.0 ～ ≦ 32.0 kg/m^2 です。 BMIは、体重（kg）を身長（メートル）の二乗で割ったものとして計算されます。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。
除外基準:
- 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
- 過去90日以内にイカプラントに曝露した。
- 胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病歴または活動中の病状または外科的処置[例：クローン病、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群、胃の手術（乳児期の幽門狭窄に対する幽門筋切開術を除く）]の病歴または進行中の病状または外科的処置）、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術など]。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イカルカプラントとイトラコナゾール
参加者はイトラコナゾールを含むイカルカプラントを最大8日間経口投与され、その後30日間経過観察されます。
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経口カプセル
他の名前：
経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イカルカプラントの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントのCmax
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最長約14日間
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イカルカプラントの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントのTmax
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最長約14日間
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イカルカプラントの終末期除去速度定数（ベータ）
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントのベータ版
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最長約14日間
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イカルカプラントの終末期除去半減期 (t1/2)
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントのT1/2
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最長約14日間
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イカルカプラントの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントの AUC
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最長約14日間
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時間0からイカプラントの最後の測定可能な濃度(AUCt)までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントの AUCt
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最長約14日間
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イカルカプラントの時間 0 から無限大までの血漿濃度 - 時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：最長約14日間
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イカルカプラントのAUCinf
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最長約14日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長約47日間
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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最長約47日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月13日
一次修了 (実際)
2025年1月13日
研究の完了 (実際)
2025年1月13日
試験登録日
最初に提出
2024年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月4日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月27日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-529
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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