Studie k posouzení změny v tom, jak se orální icalcaprant s itrakonazolem pohybuje tělem u zdravých dospělých účastníků (529 DDI ITZ)
27. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie
Otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení účinku itrakonazolu na farmakokinetiku icalcaprantu u zdravých dospělých subjektů
Tato studie má posoudit změnu itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A, na farmakokinetiku, bezpečnost a snášenlivost jednorázové dávky icalcaprantu u zdravých účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) je ≥ 18,0 až ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrouhlení na desetiny desetinného místa. BMI se vypočítá jako hmotnost v kg dělená druhou mocninou výšky měřené v metrech.
- Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového EKG.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
- Expozice icalcaprantu za posledních 90 dní.
- Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci [např. Crohnova choroba, celiakie, gastroparéza, syndrom krátkého střeva, operace žaludku (kromě pyloromyotomie pro stenózu pyloru během kojeneckého věku ), cholecystektomie, vagotomie, resekce střeva atd.].
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Icalcaprant s itrakonazolem
Účastníci dostanou perorálně Icalcaprant s itrakonazolem po dobu až 8 dnů a poté budou následovat po dobu 30 dnů.
|
Perorální kapsle
Ostatní jména:
Perorální kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
Cmax Icalcaprantu
|
Až cca 14 dní
|
|
Čas do Cmax (Tmax) Icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
Tmax Icalcaprantu
|
Až cca 14 dní
|
|
Konstanta rychlosti eliminace koncové fáze (Beta) Icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
Beta aplikace Icalcaprant
|
Až cca 14 dní
|
|
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) Icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
T1/2 Icalcaprantu
|
Až cca 14 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
AUC Icalcaprantu
|
Až cca 14 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUCt) icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
AUCt Icalcaprantu
|
Až cca 14 dní
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) Icalcaprantu
Časové okno: Až cca 14 dní
|
AUCinf z Icalcaprant
|
Až cca 14 dní
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až přibližně 47 dní
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie
|
Až přibližně 47 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antiinfekční látky
- Antifungální látky
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Itrakonazol
Další identifikační čísla studie
- M25-529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .