Badanie mające na celu ocenę zmiany sposobu, w jaki doustny ikalkarant z itrakonazolem przenika przez organizm u zdrowych dorosłych uczestników (529 DDI ITZ)
27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie
Otwarte badanie fazy 1 mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu na farmakokinetykę ikalkaprantu u zdrowych dorosłych ochotników
Celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A, na farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki ikaprantu u zdrowych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 18,0 do ≤ 32,0 kg/m^2 po zaokrągleniu do części dziesiętnych po przecinku. BMI oblicza się jako masę ciała w kg podzieloną przez kwadrat wzrostu mierzonego w metrach.
- Stan ogólnego dobrego zdrowia, ustalany na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, profilu laboratoryjnego i 12-odprowadzeniowego EKG.
Kryteria wykluczenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej nadwrażliwości lub alergii na jakikolwiek lek lub pokarm.
- Narażenie na ikaprant w ciągu ostatnich 90 dni.
- Występujące w przeszłości lub aktywne schorzenia lub zabiegi chirurgiczne, które mogą wpływać na motorykę, pH lub wchłanianie przewodu pokarmowego [np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, gastropareza, zespół krótkiego jelita, operacja żołądka (z wyjątkiem odźwiernika zwężenia odźwiernika w okresie niemowlęcym) ), cholecystektomia, wagotomia, resekcja jelita itp.].
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ikalkaprant z itrakonazolem
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie Icalcaprant z itrakonazolem przez maksymalnie 8 dni, a następnie przez 30 dni.
|
Kapsułka doustna
Inne nazwy:
Kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) ikalkarantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Cmax ikalkaprunku
|
Do około 14 dni
|
|
Czas do Cmax (Tmax) icalcaprantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Tmax ikalkaprunku
|
Do około 14 dni
|
|
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (Beta) icalcaprantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
Beta Icalcaprantu
|
Do około 14 dni
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) ikalkaprantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
T1/2 Icalcaprantu
|
Do około 14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) ikalcaprantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
AUC icalcaprantu
|
Do około 14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) ikalkaprunku
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
AUCt Icalcaprantu
|
Do około 14 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) icalcaprantu
Ramy czasowe: Do około 14 dni
|
AUCinf Icalcaprantu
|
Do około 14 dni
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do około 47 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania
|
Do około 47 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwgrzybicze
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- M25-529
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .