Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Bewegung von oralem Icalcaprant mit Itraconazol durch den Körper bei gesunden erwachsenen Teilnehmern (529 DDI ITZ)
27. Januar 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol auf die Pharmakokinetik von Icalcaprant bei gesunden erwachsenen Probanden
In dieser Studie soll die Veränderung von Itraconazol, einem starken CYP3A-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis Icalcaprant bei gesunden Teilnehmern untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
- Acpru /Id# 271617
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Body-Mass-Index (BMI) beträgt ≥ 18,0 bis ≤ 32,0 kg/m^2 nach Rundung auf die Zehnteldezimalstelle. Der BMI wird berechnet als Gewicht in kg dividiert durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-EKG.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch signifikanten Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
- Exposition gegenüber Icalcaprant innerhalb der letzten 90 Tage.
- Vorgeschichte oder aktive(r) medizinische(n) Zustand(e) oder chirurgische(n) Eingriff(e), die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Resorption beeinträchtigen könnten [z. B. Morbus Crohn, Zöliakie, Gastroparese, Kurzdarmsyndrom, Magenoperation (außer Pyloromyotomie wegen Pylorusstenose im Säuglingsalter). ), Cholezystektomie, Vagotomie, Darmresektion usw.].
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Icalcaprant mit Itraconazol
Die Teilnehmer erhalten bis zu 8 Tage lang orales Icalcaprant mit Itraconazol und anschließend 30 Tage lang.
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Orale Kapsel
Andere Namen:
Orale Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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Cmax von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Zeit bis zur Cmax (Tmax) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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Tmax von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Konstante der Eliminierungsrate der Endphase (Beta) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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Beta von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Eliminationshalbwertszeit in der terminalen Phase (t1/2) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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T1/2 von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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AUC von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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AUCt von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) von Icalcaprant
Zeitfenster: Bis zu ca. 14 Tage
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AUCinf von Icalcaprant
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Bis zu ca. 14 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 47 Tage
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie
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Bis zu etwa 47 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antimykotische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Enzyminhibitoren
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 Enzyminhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- 14-Alpha-Demethylase-Inhibitoren
- Itraconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- M25-529
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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