En undersøgelse for at vurdere ændring i, hvordan oral Icalcaprant med itraconazol bevæger sig gennem kroppen hos raske voksne deltagere (529 DDI ITZ)
27. januar 2025 opdateret af: AbbVie
Et fase 1 åbent studie for at evaluere effekten af itraconazol på farmakokinetikken af Icalcaprant hos raske voksne forsøgspersoner
Denne undersøgelse skal vurdere ændringen af itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer, på farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt dosis icalcaprant hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forenede Stater, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 efter afrunding til tiendedele decimaler. BMI beregnes som vægt i kg divideret med kvadratet af højden målt i meter.
- En tilstand med generelt godt helbred, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings-EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med enhver klinisk signifikant følsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
- Eksponering for icalcaprant inden for de seneste 90 dage.
- Anamnese med eller aktive medicinske tilstande eller kirurgiske procedurer, der kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorption [f.eks. Crohns sygdom, cøliaki, gastroparese, korttarmssyndrom, gastrisk kirurgi (undtagen pyloromyotomi for pylorusstenose under spædbarnsalderen) ), kolecystektomi, vagotomi, tarmresektion osv.].
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Icalcaprant med itraconazol
Deltagerne vil modtage oral Icalcaprant med Itraconazol i op til 8 dage og derefter fulgt i 30 dage.
|
Oral kapsel
Andre navne:
Oral kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Cmax for Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Tid til Cmax (Tmax) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Tmax af Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Terminalfase-elimineringshastighedskonstant (Beta) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
Beta af Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Halveringstid for terminal fase eliminering (t1/2) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
T1/2 af Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
AUC for Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
AUCt af Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af Icalcaprant
Tidsramme: Op til cirka 14 dage
|
AUCinf af Icalcaprant
|
Op til cirka 14 dage
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 47 dage
|
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af undersøgelsen
|
Op til cirka 47 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2024
Først opslået (Faktiske)
9. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infektionsmidler
- Antifungale midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- M25-529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .