Un estudio para evaluar el cambio en la forma en que el icalcaprant oral con itraconazol se mueve por el cuerpo en participantes adultos sanos (529 DDI ITZ)
27 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio abierto de fase 1 para evaluar el efecto del itraconazol sobre la farmacocinética del icalcaprant en sujetos adultos sanos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el cambio de itraconazol, un potente inhibidor de CYP3A, en la farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de una dosis única de icalcaprant en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 271617
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El índice de masa corporal (IMC) es ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 después de redondear a las décimas decimales. El IMC se calcula dividiendo el peso en kg por el cuadrado de la altura medida en metros.
- Una condición de buena salud general, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un ECG de 12 derivaciones.
Criterios de exclusión:
- Historial de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a algún medicamento o alimento.
- Exposición al icalcaprant en los últimos 90 días.
- Antecedentes o afecciones médicas activas o procedimientos quirúrgicos que podrían afectar la motilidad, el pH o la absorción gastrointestinal [p. ej., enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, gastroparesia, síndrome del intestino corto, cirugía gástrica (excepto piloromiotomía para la estenosis pilórica durante la infancia). ), colecistectomía, vagotomía, resección intestinal, etc.].
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Icalcaprant con itraconazol
Los participantes recibirán icalcaprant oral con itraconazol hasta por 8 días y luego un seguimiento durante 30 días.
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Cápsula oral
Otros nombres:
Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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Cmáx de icalcaprant
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Hasta 14 días aproximadamente
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Tiempo hasta la Cmax (Tmax) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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Tmáx de Icalcaprant
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Hasta 14 días aproximadamente
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Constante de tasa de eliminación de fase terminal (Beta) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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Beta de Icalcaprant
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Hasta 14 días aproximadamente
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Vida media de eliminación de fase terminal (t1/2) del icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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T1/2 de Icalcaprante
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Hasta 14 días aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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AUC de icalcaprante
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Hasta 14 días aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta la última concentración medible (AUCt) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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AUCt de Icalcaprant
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Hasta 14 días aproximadamente
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de icalcaprant
Periodo de tiempo: Hasta 14 días aproximadamente
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AUCinf de Icalcaprant
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Hasta 14 días aproximadamente
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 47 días
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
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Hasta aproximadamente 47 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antifúngicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
Otros números de identificación del estudio
- M25-529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .