Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменений в том, как пероральный икалькапрант с итраконазолом перемещается по организму у здоровых взрослых участников (529 DDI ITZ)

27 января 2025 г. обновлено: AbbVie

Открытое исследование фазы 1 по оценке влияния итраконазола на фармакокинетику икалькапранта у здоровых взрослых субъектов

Целью данного исследования является оценка влияния итраконазола, сильного ингибитора CYP3A, на фармакокинетику, безопасность и переносимость однократной дозы калькапранта у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) составляет от ≥ 18,0 до ≤ 32,0 кг/м^2 после округления до десятых десятичных долей. ИМТ рассчитывается как вес в кг, разделенный на квадрат роста, измеренный в метрах.
  • Состояние общего хорошего здоровья, основанное на результатах истории болезни, физикального обследования, показателей жизнедеятельности, лабораторного профиля и ЭКГ в 12 отведениях.

Критерии исключения:

  • Любая клинически значимая чувствительность или аллергия в анамнезе на какие-либо лекарства или продукты питания.
  • Воздействие калькапранта в течение последних 90 дней.
  • Наличие в анамнезе или активное заболевание или хирургические процедуры, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, рН или всасывание [например, болезнь Крона, целиакия, гастропарез, синдром короткой кишки, операции на желудке (кроме пилоромиотомии по поводу стеноза привратника в младенчестве) ), холецистэктомия, ваготомия, резекция кишки и др.].

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Икалькапрант с итраконазолом
Участники будут получать перорально Икалькапрант с итраконазолом в течение 8 дней, а затем наблюдаться в течение 30 дней.
Лекарство: Икалькапрант
Пероральная капсула
Другие имена:
  • АББВ-1354
  • КВЛ-354
Лекарство: Итраконазол (ИТЗ)
Пероральная капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация икалькапранта в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Cmax Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Время достижения Cmax (Tmax) Икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Tmax Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Константа скорости выведения конечной фазы (бета) икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
Бета Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Период полувыведения конечной фазы (t1/2) икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
T1/2 Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) Икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AUC Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до последней измеряемой концентрации (AUCt) икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AUCt Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) Икалькапранта
Временное ограничение: Примерно до 14 дней
AUCinf Икалькапранта
Примерно до 14 дней
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 47 дней
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, принимавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Исследователь оценивает связь каждого события с использованием исследования.
Примерно до 47 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться