Een onderzoek naar de verandering in de manier waarop orale Icalcaprant met itraconazol door het lichaam beweegt bij gezonde volwassen deelnemers (529 DDI ITZ)
27 januari 2025 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 1 open-label onderzoek om het effect van itraconazol op de farmacokinetiek van Icalcaprant bij gezonde volwassen proefpersonen te evalueren
Deze studie is bedoeld om de verandering van itraconazol, een sterke CYP3A-remmer, op de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele dosis icalcaprant bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Verenigde Staten, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De Body Mass Index (BMI) is ≥ 18,0 tot ≤ 32,0 kg/m^2 na afronding op tienden achter de komma. BMI wordt berekend als gewicht in kg gedeeld door het kwadraat van de lengte gemeten in meters.
- Een toestand van algemeen goede gezondheid, gebaseerd op de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumprofiel en een ECG met 12 afleidingen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van klinisch significante gevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
- Blootstelling aan icalcaprant in de afgelopen 90 dagen.
- Voorgeschiedenis van of actieve medische aandoening(en) of chirurgische procedure(s) die de gastro-intestinale motiliteit, pH of absorptie kunnen beïnvloeden [bijv. de ziekte van Crohn, coeliakie, gastroparese, kortedarmsyndroom, maagchirurgie (behalve pylomyotomie voor pylorusstenose tijdens de kindertijd) ), cholecystectomie, vagotomie, darmresectie, enz.].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Icalcaprant met itraconazol
Deelnemers krijgen oraal Icalcaprant met Itraconazol gedurende maximaal 8 dagen en worden daarna gedurende 30 dagen gevolgd.
|
Orale capsule
Andere namen:
Orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Cmax van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Tijd tot Cmax (Tmax) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Tmax van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Eindfase-eliminatiesnelheidsconstante (bèta) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
Bèta van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd in de terminale fase (t1/2) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
T1/2 van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
AUC van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
AUCt van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig (AUCinf) van Icalcaprant
Tijdsspanne: Tot ongeveer 14 dagen
|
AUCinf van Icalcaprant
|
Tot ongeveer 14 dagen
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 47 dagen
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek
|
Tot ongeveer 47 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Anti-infectieuze middelen
- Antischimmelmiddelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Itraconazol
Andere studie-ID-nummers
- M25-529
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .