Uno studio per valutare il cambiamento nel modo in cui Icalcaprant orale con itraconazolo si muove attraverso il corpo in partecipanti adulti sani (529 DDI ITZ)
27 gennaio 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di itraconazolo sulla farmacocinetica di Icalcaprant in soggetti adulti sani
Questo studio ha lo scopo di valutare il cambiamento dell'itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A, sulla farmacocinetica, sulla sicurezza e sulla tollerabilità di una singola dose di icalcaprant in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Stati Uniti, 60030
- Acpru /Id# 271617
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- L'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 dopo l'arrotondamento ai decimi decimali. L'IMC è calcolato come peso in kg diviso per il quadrato dell'altezza misurata in metri.
- Una condizione di buona salute generale, basata sui risultati di un'anamnesi, di un esame fisico, di segni vitali, di un profilo di laboratorio e di un ECG a 12 derivazioni.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi sensibilità o allergia clinicamente significativa a qualsiasi farmaco o cibo.
- Esposizione a icalcaprante negli ultimi 90 giorni.
- Anamnesi o condizione medica attiva o procedura chirurgica che potrebbe influenzare la motilità gastrointestinale, il pH o l'assorbimento [ad es. morbo di Crohn, malattia celiaca, gastroparesi, sindrome dell'intestino corto, chirurgia gastrica (eccetto piloromiotomia per stenosi pilorica durante l'infanzia ), colecistectomia, vagotomia, resezione intestinale, ecc.].
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Icalcaprant con Itraconazolo
I partecipanti riceveranno Icalcaprant orale con Itraconazolo fino a 8 giorni e poi seguiti per 30 giorni.
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Capsula orale
Altri nomi:
Capsula orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Cmax di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Tempo alla Cmax (Tmax) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Tmax di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (Beta) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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Beta di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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T1/2 di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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UAC di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 fino all'ultima concentrazione misurabile (AUCt) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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AUCt di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di Icalcaprant
Lasso di tempo: Fino a circa 14 giorni
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AUCinf di Icalcaprante
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Fino a circa 14 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 47 giorni
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Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio
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Fino a circa 47 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antifungini
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della sintesi steroidea
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima citocromo P-450
- Inibitori del CYP3A del citocromo P-450
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-529
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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