Tutkimus, jolla arvioidaan muutosta siinä, kuinka oraalinen ikalkapranti ja itrakonatsoli liikkuvat kehon läpi terveillä aikuisilla osallistujilla (529 DDI ITZ)
maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 avoin tutkimus itrakonatsolin vaikutuksen arvioimiseksi ikalkaprantin farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida itrakonatsolin, vahvan CYP3A:n estäjän, muutosta kalkaprantin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 32,0 kg/m^2, kun se on pyöristetty kymmenesosaan. BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna metreinä mitatun pituuden neliöllä.
- Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
- Altistuminen kalkaprantille viimeisten 90 päivän aikana.
- Aiempi tai aktiivinen lääketieteellinen tila tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH-arvoon tai imeytymiseen [esim. Crohnin tauti, keliakia, gastropareesi, lyhytsuolen oireyhtymä, mahakirurgia (paitsi pyloromyotomia pylorisen stenoosin vuoksi lapsen aikana ), kolekystektomia, vagotomia, suolen resektio jne.].
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ikalkaprantti itrakonatsolin kanssa
Osallistujat saavat suun kautta itrakonatsolia sisältävää Icalcaprant-valmistetta 8 päivän ajan ja sen jälkeen 30 päivän ajan.
|
Oraalinen kapseli
Muut nimet:
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikalkaprantin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Ikalkaprantin Cmax
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Aika Icalkaprantin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Ikalkaprantin Tmax
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Icalcaprrantin päätevaiheen eliminaationopeuden vakio (beta).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Icalcaprrantin beta
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Icalkaprantin päätevaiheen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
T1/2 Icalkaprantia
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Ikalkaprantin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Ikalkaprantin AUC
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan ikalkaprantin pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Ikalkaprantin AUCt
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Ikalkaprantin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Jopa noin 14 päivää
|
Icalkaprantin AUCinf
|
Jopa noin 14 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 47 päivää
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osanottajalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön
|
Jopa noin 47 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antifungaaliset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- M25-529
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .