Um estudo para avaliar a mudança na forma como o icalcaprant oral com itraconazol se move pelo corpo em participantes adultos saudáveis (529 DDI ITZ)
27 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto de fase 1 para avaliar o efeito do itraconazol na farmacocinética do icalcaprant em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo visa avaliar a mudança do itraconazol, um forte inibidor do CYP3A, na farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de icalcaprant em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Acpru /Id# 271617
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- O Índice de Massa Corporal (IMC) é ≥ 18,0 a ≤ 32,0 kg/m^2 após arredondamento para décimos decimais. O IMC é calculado como o peso em kg dividido pelo quadrado da altura medida em metros.
- Condição de boa saúde geral, baseada nos resultados de histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e ECG de 12 derivações.
Critérios de exclusão:
- História de qualquer sensibilidade ou alergia clinicamente significativa a qualquer medicamento ou alimento.
- Exposição ao icalcaprant nos últimos 90 dias.
- História ou condição médica ativa ou procedimento(s) cirúrgico(s) que possa(m) afetar a motilidade gastrointestinal, pH ou absorção [por exemplo, doença de Crohn, doença celíaca, gastroparesia, síndrome do intestino curto, cirurgia gástrica (exceto piloromiotomia para estenose pilórica durante a infância ), colecistectomia, vagotomia, ressecção intestinal, etc.].
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Icalcaprant com Itraconazol
Os participantes receberão Icalcaprant oral com Itraconazol por até 8 dias e depois acompanhados por 30 dias.
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Cápsula oral
Outros nomes:
Cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Cmáx de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Tempo para Cmax (Tmax) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Tmáx de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Constante da taxa de eliminação da fase terminal (beta) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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Beta do Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Meia-vida de eliminação da fase terminal (t1/2) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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T1/2 de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo (AUC) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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AUC de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até a última concentração mensurável (AUCt) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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AUCt de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de Icalcaprant
Prazo: Até aproximadamente 14 dias
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AUCinf de Icalcaprant
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Até aproximadamente 14 dias
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 47 dias
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo
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Até aproximadamente 47 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- M25-529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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