건강한 성인 참가자의 이트라코나졸과 경구용 이칼카프란트가 신체를 통해 이동하는 방식의 변화를 평가하기 위한 연구 (529 DDI ITZ)
2025년 1월 27일 업데이트: AbbVie
건강한 성인 대상자를 대상으로 이칼카프란트의 약동학에 대한 이트라코나졸의 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 강력한 CYP3A 억제제인 이트라코나졸의 약동학, 안전성 및 단일 용량의 칼카프란트 내약성에 대한 변화를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- Acpru /Id# 271617
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)는 소수점 이하 자리까지 반올림한 후 ≥ 18.0 ~ ≤ 32.0kg/m^2입니다. BMI는 체중(kg)을 미터(m)로 측정한 키의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 ECG 결과를 기반으로 한 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
제외 기준:
- 약물이나 음식에 대해 임상적으로 유의미한 민감성 또는 알레르기 병력이 있는 경우.
- 지난 90일 이내에 icalcaprant에 노출되었습니다.
- 위장 운동성, pH 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 활성 의학적 상태 또는 수술 절차(예: 크론병, 소아 지방변증, 위마비, 단장 증후군, 위 수술(유아기 유문 협착증에 대한 유문근 절제술 제외) ), 담낭절제술, 미주신경절제술, 장 절제술 등].
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이트라코나졸을 함유한 이칼카프란트
참가자는 최대 8일 동안 이트라코나졸과 함께 경구용 이칼카프란트를 투여받은 후 30일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이칼카프란트의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 14일
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이칼카프란트의 Cmax
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최대 약 14일
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이칼카프란트의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 최대 약 14일
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이칼카프란트의 Tmax
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최대 약 14일
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Icalcaprant의 말단 단계 제거율 상수(베타)
기간: 최대 약 14일
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Icalcaprant의 베타
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최대 약 14일
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Icalcaprant의 말기 단계 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 약 14일
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Icalcaprant의 T1/2
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최대 약 14일
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이칼카프란트의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 약 14일
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이칼카프란트의 AUC
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최대 약 14일
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0시부터 이칼카프란트의 마지막 측정 가능 농도(AUCt)까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 14일
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이칼카프란트의 AUCt
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최대 약 14일
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이칼카프란트의 0시간부터 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 14일
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Icalcaprant의 AUCinf
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최대 약 14일
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 47일
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
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최대 약 47일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M25-529
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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