En studie for å vurdere endring i hvordan oral Icalcaprant med itrakonazol beveger seg gjennom kroppen hos friske voksne deltakere (529 DDI ITZ)
27. januar 2025 oppdatert av: AbbVie
En fase 1 åpen studie for å evaluere effekten av itrakonazol på farmakokinetikken til Icalcaprant hos friske voksne personer
Denne studien skal vurdere endringen av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, på farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose icalcaprant hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Grayslake, Illinois, Forente stater, 60030
- Acpru /Id# 271617
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) er ≥ 18,0 til ≤ 32,0 kg/m^2 etter avrunding til tideler desimal. BMI beregnes som vekt i kg delt på kvadratet av høyde målt i meter.
- En tilstand med generell god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-avlednings EKG.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant følsomhet eller allergi mot medisiner eller matvarer.
- Eksponering for icalcaprant i løpet av de siste 90 dagene.
- Anamnese med eller aktive medisinske tilstand(er) eller kirurgiske prosedyre(r) som kan påvirke gastrointestinal motilitet, pH eller absorpsjon [f.eks. Crohns sykdom, cøliaki, gastroparese, korttarmsyndrom, gastrisk kirurgi (unntatt pyloromyotomi for pylorusstenose under spedbarnsalderen) ), kolecystektomi, vagotomi, tarmreseksjon, etc.].
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Icalcaprant med itrakonazol
Deltakerne vil motta oral Icalcaprant med Itrakonazol i opptil 8 dager og deretter fulgt i 30 dager.
|
Oral kapsel
Andre navn:
Oral kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Cmax for Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Tid til Cmax (Tmax) for Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Tmax for Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Terminalfase-elimineringshastigheten er konstant (beta) av Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
Beta av Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Halveringstid for eliminering i terminal fase (t1/2) av Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
T1/2 av Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
AUC for Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt) av Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
AUCt av Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av Icalcaprant
Tidsramme: Opptil ca 14 dager
|
AUCinf av Icalcaprant
|
Opptil ca 14 dager
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca. 47 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien
|
Opptil ca. 47 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antifungale midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Enzymhemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- M25-529
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .