前歯の 1 本を除去してインプラントに置換する必要がある患者における 2 種類の骨移植片の比較 (FDBA or CEBX)
2026年1月7日 更新者：Elli Kotsailidi、University of Rochester
前方摘出窩の歯槽堤保存に関する、コラーゲン富化ウシ異種移植片と比較した凍結乾燥骨同種移植片の臨床評価。
この研究の目的は、前歯の抜歯後、および歯を配置する前に残りの骨を保存するために日常的に使用される 2 つの異なる骨移植材料 (凍結乾燥骨同種移植片、FDBA およびコラーゲン強化ウシ異種移植片、CEBX) を比較することです。歯科インプラント。 患者はランダムにいずれかのグループに割り当てられます (コイン投げ)。一方のグループには FDBA 材料が投与され、もう一方のグループには CEBX (牛) 材料が投与されます。
この研究は、次の主な疑問を検討することを目的としています。
- 治癒16週間後のグループ間の線状X線撮影の水平（HRD）および垂直（VRD）隆線の寸法変化における潜在的な差異
- 治療領域のその他の臨床情報、およびその後無歯顎部位に埋入される歯科インプラントの審美性に関する情報、および治療に対する患者の満足度が評価されます。
この研究には7回の研究訪問が含まれます。 研究手順は、標準治療（抜歯と骨移植、歯科インプラントの埋入、歯冠の設置、フォローアップ）と同じ来院中に行われます。 これらの標準治療の訪問からの臨床情報は、次のような現在の研究研究に使用されます。
- 人口統計情報
- 口腔内写真から臨床情報を得る
- コーンビーム CT および根尖周囲 X 線写真からの X 線写真情報。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、抜歯および歯槽堤温存（ARP）に関する臨床、X線写真（デンタルコーンビームコンピュータ断層撮影）および組織学的転帰、ならびに同じ部位でのインプラント埋入およびクラウン作製に関する臨床、X線写真および患者報告の転帰を比較する。
両方の骨移植材料 (FDBA および CEBX) は FDA の承認を受けており、米国市場で広く入手可能であり、日常診療や大学内で日常的に使用されています。
- FDBA は、Community Blood Center (Community Tissue Services、米国オハイオ州) によって製造されています (FEI: 3008808182)。
- CEBX は、Geistlich Pharma AG (Wolhusen、スイス) によって製造されています [501(k) #: K122894]。
どちらの資料も、メーカーの推奨事項および大学内の標準治療プロトコルに従って保管および利用されます。
参加者と調査員は封筒の中身を知らず、各参加者はランダムに封筒を選ぶように求められ、すぐに参加者と調査員の両方に封筒の内容、したがってグループの割り当てについて通知されます。 最終的には、参加者と研究者はグループの割り当てを知ることになりますが、すべての研究測定を実施する研究者は盲検のままです。
治癒後は、インプラントの埋入と歯冠の修復に関しては、両グループとも同様の治療を受けます。
介入と手順
研究関連の介入と手順には、より具体的には次のものが含まれます。
- 治癒後16週間後の、それぞれコーンビームコンピューター断層撮影法と口腔内スキャンによる、標準治療手順（歯槽堤温存）による水平および垂直隆起の寸法変化および輪郭変化の評価。
- ARP 16 週間後の治癒後のコーンビーム コンピュータ断層撮影の標準治療評価に基づいて、補綴物駆動インプラント埋入の実現可能性を決定します。
- 治癒後 16 週間で、頻繁に使用される骨移植材料を移植した際の治癒した移植領域の組織学的評価。
- 歯科インプラント埋入から 12 か月後のインプラント周囲の臨床パラメータおよび X 線撮影パラメータ、歯冠の審美性および患者の満足度の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- 電話番号：585-274-1146
- メール：elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nasser Assery, BDS, MS
- メール：nasser_assery@urmc.rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- 募集
- Eastman Institute for Oral Health
-
コンタクト：
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- 電話番号：5856429948
- メール：elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
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コンタクト：
- Nasser Assery, BDS, MS
- メール：nasser_assery@umc.rochester.edu
-
主任研究者：
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
副調査官：
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
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副調査官：
- Nasser Assery, BDS, MS
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副調査官：
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供できる患者
- 同意および登録時点で18歳以上の患者
- 少なくとも1本の前歯の抜歯が必要で、歯科インプラントの交換を求めている患者
- 抜歯が予定されている中/側切歯または犬歯の頬側の骨で、無傷であるか、コーンビームコンピュータ断層撮影法 (CBCT) による X 線撮影で判定された 5mm 以内の裂開があるもの
除外基準:
- 現在の喫煙者またはタバコ製品の使用者（自己申告）
- コントロールされていない糖尿病（過去3か月でHbA1c≧7）
- 妊娠中および/または授乳中の女性（自己申告）
- 米国口腔顎顔面外科医協会（AAOMS）の2014年最新情報で説明されている、薬物関連顎骨壊死症（MRONJ）に関連する免疫抑制剤、ステロイド、ビスホスホネート、またはその他の薬剤を服用している患者
- 頭頸部の放射線照射歴のある患者
- コラーゲン、バシトラシンおよび/またはポリミキシンBに対するアレルギーのある患者
- 同種移植片またはウシ移植片材料の使用を禁止する宗教的または文化的信念を持つ患者
- 身体障害、精神障害、認知障害（自己申告）がある患者、または意思決定障害があり、自分で同意できない患者
- 未治療の歯周炎患者
- 抜歯が必要な中切歯/側切歯または犬歯を持ち、無歯顎領域に隣接している患者
- 5mmを超える頬骨裂開のある中切歯/側切歯または犬歯の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FDBAアーム
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25 人の参加者は、歯槽堤温存処置の一環として、前方摘出窩に FDBA を投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：CEBXアーム
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25人の参加者は、歯槽堤温存処置の一環として、前方摘出窩にCEBXを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X 線撮影の水平方向および垂直方向の隆線寸法の平均変化
時間枠：ベースラインから手術後16週間まで
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線状放射線写真の水平 (HRD) および垂直 (VRD) 隆線の寸法変化を測定し、治癒 16 週間後にグループ間で比較します。
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ベースラインから手術後16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯槽堤輪郭の平均変化
時間枠：ベースラインから手術後4週間まで
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口腔内光学スキャンで現れる歯槽堤の輪郭の変化が測定され、グループ間で比較されます。
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ベースラインから手術後4週間まで
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歯槽堤輪郭の平均変化
時間枠：ベースラインからインプラント埋入後 2 か月、約 24 週間
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口腔内光学スキャンで現れる歯槽堤の輪郭の変化が測定され、グループ間で比較されます。
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ベースラインからインプラント埋入後 2 か月、約 24 週間
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歯槽堤輪郭の平均変化
時間枠：ベースラインからインプラント埋入後 12 か月、約 70 週間
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口腔内光学スキャンで現れる歯槽堤の輪郭の変化が測定され、グループ間で比較されます。
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ベースラインからインプラント埋入後 12 か月、約 70 週間
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インプラントの数/補綴物によって打ち込まれた位置にインプラントが埋入された参加者の数
時間枠：16週間
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補綴物によるインプラント埋入の実現可能性は、ARP の 16 週間後に得られたコーンビーム コンピューター断層撮影のインプラント計画ソフトウェアを使用して評価され、グループ間で比較されます。
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16週間
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残存骨移植片粒子の平均パーセンテージ
時間枠：16週間
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両グループの移植部位の組織学的評価は、ARP手術の16週間後、インプラント骨切り術の準備時に行われます。 残存骨移植片粒子、新しい骨形成、結合組織などのパラメータが評価され、グループ間で比較されます。 |
16週間
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新骨形成の平均パーセンテージ
時間枠：16週間
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両グループの移植部位の組織学的評価は、ARP手術の16週間後、インプラント骨切り術の準備時に行われます。 残存骨移植片粒子、新しい骨形成、結合組織などのパラメータが評価され、グループ間で比較されます。 |
16週間
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結合組織の平均パーセンテージ
時間枠：16週間
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両グループの移植部位の組織学的評価は、ARP手術の16週間後、インプラント骨切り術の準備時に行われます。 残存骨移植片粒子、新しい骨形成、結合組織などのパラメータが評価され、グループ間で比較されます。 |
16週間
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平均プローブ深さ
時間枠：インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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歯周プローブを使用して、各インプラントの 6 つの部位 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で歯周プローブを使用してプローブ深さを最も近い mm まで記録します。
平均プロービング深さは、インプラント埋入後 2 か月と 12 か月後にグループ間で比較されます。
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インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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出血のあるインプラント表面の平均パーセンテージ
時間枠：インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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歯周プローブによる検査時の出血の有無は、各インプラントの 6 か所（近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側）で記録されます。
出血の平均パーセンテージは、インプラント埋入後 2 か月と 12 か月後にグループ間で比較されます。
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インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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プラークのあるインプラント表面の平均パーセンテージ
時間枠：インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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歯周プローブで収集できるプラークの有無は、各インプラントの 6 か所 (近心頬側、中部頬側、遠心頬側、近心舌側、中間舌側、遠心舌側) で記録されます。
プラークの平均パーセンテージは、インプラント埋入後 2 か月と 12 か月後にグループ間で比較されます。
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インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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角質化した粘膜の平均幅
時間枠：インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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角質化した粘膜の幅は、各インプラントの顔面中央および舌側中央の面で歯周プローブを使用して最も近い mm まで測定されます。
角質化した粘膜の平均幅を、インプラント埋入後 2 か月と 12 か月後にグループ間で比較します。
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インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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インプラント周囲粘膜縁の平均移動量
時間枠：インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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インプラント周囲の粘膜縁の移動は、各インプラントの顔面中央および舌側/口蓋中央の面で歯周プローブを使用して最も近い mm まで測定されます。
インプラント周囲粘膜レベルの平均移動量を、インプラント埋入後 2 か月と 12 か月後にグループ間で比較します。
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インプラント埋入後 2 か月 (約 24 週間) およびインプラント埋入後 12 か月 (約 70 週間)
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インプラント周囲辺縁骨レベルの変化の平均値
時間枠：インプラント埋入後 16 週間～2 か月（約 8 週間）、インプラント埋入後 16 週間～12 か月（約 54 週間）
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インプラント埋入からインプラント埋入後 2 か月および 12 か月までのインプラント周囲辺縁骨レベルの変化は、標準化された咬翼 X 線写真によって評価および比較されます。
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インプラント埋入後 16 週間～2 か月（約 8 週間）、インプラント埋入後 16 週間～12 か月（約 54 週間）
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インプラントとクラウンの審美性スコアの平均
時間枠：インプラント埋入後12か月、約70週間
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インプラントの歯冠の審美性は、インプラント埋入後 12 か月後にピンク審美スコア (PES) によって評価されます。
PES の範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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インプラント埋入後12か月、約70週間
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平均患者満足度スコア
時間枠：インプラント埋入後12か月、約70週間
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患者の満足度は、0 ～ 10 の Visual Analogue Scale (VAS) を使用して回答する次の質問を含む 2 項目の調査で評価および比較されます。
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インプラント埋入後12か月、約70週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS、Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月2日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY00008216
- AWD00006192 (その他の助成金/資金番号：Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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