Vergleich zweier Arten von Knochentransplantaten bei Patienten, bei denen einer ihrer Vorderzähne entfernt und durch ein Implantat ersetzt werden muss (FDBA or CEBX)
Klinische Bewertung von gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat im Vergleich zu mit Kollagen angereichertem Rinder-Xenotransplantat zur Erhaltung des Alveolarkamms der vorderen Extraktionsalveolen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Knochentransplantatmaterialien (gefriergetrocknetes Knochen-Allotransplantat, FDBA und mit Kollagen angereichertes bovines Xenotransplantat, CEBX) zu vergleichen, die routinemäßig zum Erhalt des verbleibenden Knochens nach der Extraktion eines Frontzahns und vor dem Einsetzen eines Zahns verwendet werden Zahnimplantat. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet (Wurf einer Münze). Eine Gruppe erhält FDBA-Material und die andere Gruppe erhält CEBX-Material (Kuh).
Ziel der Studie ist es, folgende Hauptfragen zu untersuchen:
- Mögliche Unterschiede in den linearen horizontalen (HRD) und vertikalen (VRD) Röntgenkammdimensionen zwischen den Gruppen nach 16-wöchiger Heilung
- Weitere klinische Informationen zu den behandelten Bereichen und Informationen zur Ästhetik des Zahnimplantats, das anschließend an der zahnlosen Stelle eingesetzt wird, sowie die Zufriedenheit des Patienten mit der Behandlung werden ausgewertet.
Die Studie umfasst 7 Studienbesuche. Die Studienverfahren finden während der gleichen Besuche statt wie die Standardbehandlungen (Zahnextraktion und Knochentransplantation, Einsetzen von Zahnimplantaten, Kroneninstallation und Nachsorge). Klinische Informationen aus diesen Standardbehandlungsbesuchen werden für die aktuelle Forschungsstudie verwendet, wie zum Beispiel:
- Demografische Informationen
- Klinische Informationen aus intraoralen Fotografien
- Röntgeninformationen aus der Kegelstrahl-Computertomographie und periapikalen Röntgenaufnahmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie werden klinische, radiologische (Zahnkegelstrahl-Computertomographie) und histologische Ergebnisse nach Zahnextraktion und Alveolarkammerhaltung (ARP) sowie klinische, radiologische und vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Implantatinsertion und Kronenherstellung an derselben Stelle verglichen.
Beide Knochentransplantatmaterialien (FDBA und CEBX) sind von der FDA zugelassen, auf dem US-Markt weit verbreitet und werden routinemäßig in alltäglichen Praxen und an der Universität verwendet.
- FDBA wird vom Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) hergestellt (FEI: 3008808182).
- CEBX wird von Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Schweiz) hergestellt [501(k) #: K122894].
Beide Materialien werden auf der Grundlage der Herstellerempfehlungen und gemäß den Standard-of-Care-Protokollen innerhalb der Universität gelagert und verwendet.
Teilnehmer und Ermittler sind sich des Inhalts des Umschlags nicht bewusst und jeder Teilnehmer wird gebeten, zufällig einen Umschlag auszuwählen und sofort werden sowohl der Teilnehmer als auch der Ermittler über den Inhalt des Umschlags und damit über die Gruppenzuteilung informiert. Letztendlich werden Teilnehmer und Prüfer über die Gruppenzuteilung informiert sein, mit Ausnahme des Prüfers, der alle Studienmessungen durchführt und verblindet bleibt.
Nach der Heilung erhalten beide Gruppen hinsichtlich der Implantatinsertion und Kronenwiederherstellung eine ähnliche Behandlung.
Interventionen und Verfahren
Zu den studienbezogenen Interventionen und Verfahren gehören insbesondere:
- Bewertung horizontaler und vertikaler Dimensionsänderungen des Kieferkamms sowie Konturänderungen nach Standardbehandlungsverfahren (Erhaltung des Alveolarkamms) durch Kegelstrahl-Computertomographie bzw. intraorales Scannen nach 16-wöchiger Heilung.
- Bestimmung der Machbarkeit einer prothetisch gesteuerten Implantatinsertion anhand der Standardbewertung der Post-Healing-Cone-Beam-Computertomographie 16 Wochen nach ARP.
- Histologische Beurteilung des verheilten Transplantatbereichs nach der Transplantation mit häufig verwendeten Knochentransplantatmaterialien nach 16 Wochen Heilung.
- Beurteilung der periimplantären klinischen und röntgenologischen Parameter sowie der Kronenästhetik und Patientenzufriedenheit 12 Monate nach dem Einsetzen des Zahnimplantats.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 585-274-1146
- E-Mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nasser Assery, BDS, MS
- E-Mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Rekrutierung
- Eastman Institute for Oral Health
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Kontakt:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 5856429948
- E-Mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
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Kontakt:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-Mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
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Hauptermittler:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
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Unterermittler:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
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Unterermittler:
- Nasser Assery, BDS, MS
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Unterermittler:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung und Einschreibung mindestens 18 Jahre alt waren
- Patienten, die mindestens eine Frontzahnentfernung benötigen und einen Zahnimplantatersatz suchen
- Knochen an der Bukkalseite der mittleren/seitlichen Schneidezähne oder Eckzähne, der zur Extraktion vorgesehen ist und der entweder intakt ist oder eine Dehiszenz von </= 5 mm aufweist, wie radiologisch mittels Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle Raucher oder Tabakproduktkonsumenten (selbst angegeben)
- unkontrollierter Diabetes (HbA1c≥7 in den letzten 3 Monaten)
- schwangere und/oder stillende Weibchen (selbst angegeben)
- Patienten, die Immunsuppressiva, Steroide, Bisphosphonate oder andere Medikamente einnehmen, die mit medikamentenbedingter Osteonekrose des Kiefers (MRONJ) in Zusammenhang stehen, wie in der Aktualisierung 2014 der American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS) beschrieben
- Patienten mit einer Strahlenbelastung im Kopf- und Halsbereich in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Allergie gegen Kollagen, Bacitracin und/oder Polymyxin B
- Patienten mit religiösen oder kulturellen Überzeugungen, die die Verwendung von Allotransplantat oder Rindertransplantatmaterial verbieten
- Patienten mit körperlichen und/oder geistigen/kognitiven Behinderungen (selbst gemeldet) oder entscheidungsbehindert, die nicht in der Lage sind, ihre eigene Einwilligung zu erteilen
- Patienten mit unbehandelter Parodontitis
- Patienten mit mittleren/seitlichen Schneide- oder Eckzähnen, die extrahiert werden müssen und an einen zahnlosen Bereich angrenzen
- Patienten mit mittleren/seitlichen Schneidezähnen oder Eckzähnen mit bukkaler Knochendehiszenz > 5 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FDBA-Arm
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25 Teilnehmer erhalten im Rahmen des Verfahrens zur Alveolarkammkonservierung FDBA in vorderen Extraktionsalveolen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CEBX-Arm
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25 Teilnehmer erhalten im Rahmen des Alveolarkammkonservierungsverfahrens CEBX in anterioren Extraktionsalveolen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der radiographischen horizontalen und vertikalen Kieferkammabmessungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation
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Lineare radiologische horizontale (HRD) und vertikale (VRD) Dimensionsänderungen des Kieferkamms werden nach 16-wöchiger Heilung gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Alveolarkammkontur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation
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Veränderungen der Alveolarkammkontur, wie sie auf intraoralen optischen Scans auftreten, werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert bis 4 Wochen nach der Operation
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Mittlere Veränderung der Alveolarkammkontur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 2 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 24 Wochen
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Veränderungen der Alveolarkammkontur, wie sie auf intraoralen optischen Scans auftreten, werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert bis 2 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 24 Wochen
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Mittlere Veränderung der Alveolarkammkontur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Veränderungen der Alveolarkammkontur, wie sie auf intraoralen optischen Scans auftreten, werden gemessen und zwischen den Gruppen verglichen.
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Ausgangswert bis 12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Anzahl der Implantate/Teilnehmer mit einem Implantat in einer prothetisch gesteuerten Position
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die Machbarkeit einer prothetisch gesteuerten Implantatinsertion wird mit einer Implantatplanungssoftware anhand der Kegelstrahl-Computertomographie beurteilt, die 16 Wochen nach der ARP erstellt und zwischen den Gruppen verglichen wird
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16 Wochen
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Mittlerer Prozentsatz verbleibender Knochentransplantatpartikel
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die histologische Untersuchung der transplantierten Stellen beider Gruppen erfolgt zum Zeitpunkt der Vorbereitung der Implantatosteotomie, 16 Wochen nach der ARP-Operation. Parameter wie verbleibende Knochentransplantatpartikel, neue Knochenbildung und Bindegewebe werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. |
16 Wochen
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Mittlerer Prozentsatz der Knochenneubildung
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die histologische Untersuchung der transplantierten Stellen beider Gruppen erfolgt zum Zeitpunkt der Vorbereitung der Implantatosteotomie, 16 Wochen nach der ARP-Operation. Parameter wie verbleibende Knochentransplantatpartikel, neue Knochenbildung und Bindegewebe werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. |
16 Wochen
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Mittlerer Anteil an Bindegewebe
Zeitfenster: 16 Wochen
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Die histologische Untersuchung der transplantierten Stellen beider Gruppen erfolgt zum Zeitpunkt der Vorbereitung der Implantatosteotomie, 16 Wochen nach der ARP-Operation. Parameter wie verbleibende Knochentransplantatpartikel, neue Knochenbildung und Bindegewebe werden bewertet und zwischen den Gruppen verglichen. |
16 Wochen
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Mittlere Sondierungstiefe
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Die Sondierungstiefen werden an 6 Stellen jedes Implantats (mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual) mit einer parodontalen Sonde auf den nächsten Millimeter genau neu kodiert.
Die mittleren Sondierungstiefen werden zwischen den Gruppen 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion verglichen.
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2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Mittlerer Prozentsatz der Implantatoberflächen mit Blutungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Blutungen bei der Sondierung mit einer parodontalen Sonde wird an 6 Stellen jedes Implantats neu kodiert (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual).
Der mittlere Blutungsanteil wird zwischen den Gruppen 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion verglichen.
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2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Mittlerer Prozentsatz der Implantatoberflächen mit Plaque
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Das Vorhandensein oder Fehlen von Plaque, die mit einer parodontalen Sonde gesammelt werden kann, wird an 6 Stellen jedes Implantats neu kodiert (mesio-bukkal, mittelbukkal, disto-bukkal, mesiolingual, mittellingual, distolingual).
Der mittlere Prozentsatz an Plaque wird zwischen den Gruppen 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion verglichen.
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2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Mittlere Breite der keratinisierten Schleimhaut
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Die Breite der keratinisierten Schleimhaut wird mit einer parodontalen Sonde auf der mittleren Gesichts- und Mittellingualseite jedes Implantats auf den Millimeter genau gemessen.
Die mittlere Breite der keratinisierten Schleimhaut wird zwischen den Gruppen 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion verglichen.
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2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Mittlere Migration des periimplantären Schleimhautrandes
Zeitfenster: 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Die Migration des periimplantären Schleimhautrandes wird auf den nächsten Millimeter genau mit einer parodontalen Sonde auf der mittleren Gesichts- und mittleren Lingual-/Palatinalseite jedes Implantats gemessen.
Die mittlere Migration des periimplantären Schleimhautniveaus wird zwischen den Gruppen 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion verglichen.
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2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 24 Wochen) und 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 70 Wochen)
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Mittlere Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus
Zeitfenster: 16 Wochen bis 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 8 Wochen) und 16 Wochen bis 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 54 Wochen)
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Veränderungen des periimplantären marginalen Knochenniveaus von der Implantatinsertion bis 2 und 12 Monate nach der Implantatinsertion werden anhand standardisierter Bissflügel-Röntgenaufnahmen ausgewertet und verglichen.
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16 Wochen bis 2 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 8 Wochen) und 16 Wochen bis 12 Monate nach der Implantatinsertion (ca. 54 Wochen)
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Mittlerer ästhetischer Wert der Implantatkrone
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Die Ästhetik der Implantatkrone wird 12 Monate nach der Implantatinsertion anhand des Pink Esthetic Score (PES) bewertet.
Der PES reicht von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
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12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Durchschnittlicher Patientenzufriedenheitswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Die Patientenzufriedenheit wird bewertet und mit einer Zwei-Punkte-Umfrage verglichen, die die folgenden Fragen umfasst, die mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 beantwortet werden müssen:
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12 Monate nach der Implantatinsertion, etwa 70 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- STUDY00008216
- AWD00006192 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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