Vergelijking van twee soorten bottransplantaten bij patiënten bij wie een van hun voortanden moet worden verwijderd en vervangen door een implantaat (FDBA or CEBX)
Klinische evaluatie van gevriesdroogd botallograft vergeleken met met collageen verrijkt runderxenograft voor het behoud van de anterieure extractiecontactdozen.
Het doel van deze studie is om twee verschillende bottransplantaatmaterialen (gevriesdroogd botallograft, FDBA en met collageen verrijkt boviene xenograft, CEBX) te vergelijken die routinematig worden gebruikt voor het behoud van het resterende bot na extractie van een voortand en vóór het plaatsen van een tand. tandheelkundig implantaat. Patiënten worden willekeurig aan een van beide groepen toegewezen (opgooien van een munt). De ene groep ontvangt FDBA-materiaal en de andere groep ontvangt CEBX-materiaal (koe).
Het onderzoek heeft tot doel de volgende hoofdvragen te onderzoeken:
- Potentiële verschillen in lineaire radiografische horizontale (HRD) en verticale (VRD) dimensionale veranderingen in de nok tussen groepen na 16 weken genezing
- Andere klinische informatie over de behandelde gebieden en informatie over de esthetiek van het tandheelkundig implantaat dat vervolgens op de edentate plek wordt geplaatst, evenals de tevredenheid van de patiënt over de behandeling, zullen worden geëvalueerd.
Het onderzoek omvat 7 studiebezoeken. Onderzoeksprocedures zullen plaatsvinden tijdens dezelfde bezoeken als de standaardzorgbehandelingen (tandextractie en bottransplantatie, plaatsing van tandheelkundige implantaten, installatie van kroonen en follow-ups). Klinische informatie uit deze standaardzorgbezoeken zal worden gebruikt voor het huidige onderzoek, zoals:
- Demografische informatie
- Klinische informatie van intraorale foto's
- Radiografische informatie van cone beam-computertomografie en periapicale röntgenfoto's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal klinische, radiografische (dental cone beam computertomografie) en histologische uitkomsten vergelijken bij tandextractie en behoud van de alveolaire rand (ARP), evenals klinische, radiografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten bij implantaatplaatsing en kroonfabricage op dezelfde locatie.
Beide bottransplantaatmaterialen (FDBA en CEBX) zijn door de FDA goedgekeurd, zijn algemeen verkrijgbaar op de Amerikaanse markt en worden routinematig gebruikt in de dagelijkse praktijk en binnen de universiteit.
- FDBA wordt geproduceerd door Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, VS) (FEI: 3008808182).
- CEBX wordt geproduceerd door Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Zwitserland) [501(k) #: K122894].
Beide materialen zullen worden opgeslagen en gebruikt op basis van de aanbevelingen van de fabrikant en volgens de Standard of Care-protocollen binnen de universiteit.
Deelnemers en onderzoekers zijn zich niet bewust van de inhoud van de envelop en elke deelnemer wordt gevraagd willekeurig een envelop te kiezen. Zowel de deelnemer als de onderzoeker worden onmiddellijk geïnformeerd over de inhoud van de envelop en dus over de groepsindeling. Uiteindelijk zullen deelnemers en onderzoekers op de hoogte zijn van de groepsindeling, behalve de onderzoeker die alle onderzoeksmetingen zal uitvoeren, die blind blijft.
Na genezing zullen beide groepen een vergelijkbare behandeling krijgen wat betreft implantaatplaatsing en kroonrestauratie.
Interventies en procedures
De studiegerelateerde interventies en procedures omvatten meer specifiek:
- Evaluatie van horizontale en verticale dimensionale veranderingen in de rand, evenals contourveranderingen na standaardzorgprocedures (behoud van de alveolaire rand) door middel van respectievelijk cone beam computertomografie en intraorale scanning, na 16 weken genezing.
- Bepaling van de haalbaarheid van prothetisch aangedreven implantaatplaatsing na standaardzorgevaluatie van de post-healing cone beam computertomografie, 16 weken na ARP.
- Histologische evaluatie van het genezen getransplanteerde gebied na transplantatie met veelgebruikte bottransplantaatmaterialen na 16 weken genezing.
- Beoordeling van klinische en radiografische parameters peri-implantaat, evenals de esthetiek van de kroon en de patiënttevredenheid 12 maanden na plaatsing van het tandheelkundig implantaat.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefoonnummer: 585-274-1146
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Werving
- Eastman Institute for Oral Health
-
Contact:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefoonnummer: 5856429948
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Contact:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Onderonderzoeker:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Onderonderzoeker:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Onderonderzoeker:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- patiënten die 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming en inschrijving
- patiënten die ten minste één extractie van de voorste tand nodig hebben en op zoek zijn naar vervanging van een tandheelkundig implantaat
- bot op de buccale zijde van de centrale/laterale snijtanden of hoektanden gepland voor extractie dat intact is of een dehiscentie heeft van </=5 mm, zoals radiografisch bepaald met behulp van cone beam computertomografie (CBCT)
Uitsluitingscriteria:
- huidige rokers of gebruikers van tabaksproducten (zelfgerapporteerd)
- ongecontroleerde diabetes (HbA1c≥7 in de afgelopen 3 maanden)
- zwangere en/of zogende vrouwen (zelfgerapporteerd)
- patiënten die immunosuppressiva, steroïden, bisfosfonaten of andere medicijnen gebruiken die verband houden met medicatiegerelateerde osteonecrose van de kaak (MRONJ), zoals beschreven door de American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS), update 2014
- patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van het hoofd en de nek
- patiënten met een allergie voor collageen, bacitracine en/of polymyxine B
- patiënten met religieuze of culturele overtuigingen die het gebruik van allograft- of rundertransplantatiemateriaal verbieden
- patiënten met fysieke en/of mentale/cognitieve beperkingen (zelfgerapporteerd) of met een beperking in de besluitvorming, die niet in staat zijn om voor zichzelf toestemming te geven
- patiënten met onbehandelde parodontitis
- patiënten met centrale/laterale snijtanden of hoektanden die extractie vereisen en die grenzen aan een edentaat gebied
- patiënten met centrale/laterale snijtanden of hoektanden met buccale botdehiscentie >5 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FDBA-arm
|
Vijfentwintig deelnemers zullen FDBA ontvangen in anterieure extractiekokers als onderdeel van de conserveringsprocedure van de alveolaire rand.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CEBX-arm
|
Vijfentwintig deelnemers zullen CEBX ontvangen in anterieure extractiekokers als onderdeel van de conserveringsprocedure van de alveolaire rand.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in radiografische horizontale en verticale randafmetingen
Tijdsspanne: basislijn tot 16 weken na de operatie
|
Lineaire radiografische horizontale (HRD) en verticale (VRD) dimensionale veranderingen in de nok zullen worden gemeten en vergeleken tussen groepen na 16 weken genezing.
|
basislijn tot 16 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de contour van de alveolaire rand
Tijdsspanne: basislijn tot 4 weken na de operatie
|
Alveolaire randcontourveranderingen zoals deze verschijnen op intra-orale optische scans zullen worden gemeten en tussen groepen vergeleken.
|
basislijn tot 4 weken na de operatie
|
|
Gemiddelde verandering in de contour van de alveolaire rand
Tijdsspanne: baseline tot 2 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 24 weken
|
Alveolaire randcontourveranderingen zoals deze verschijnen op intra-orale optische scans zullen worden gemeten en tussen groepen vergeleken.
|
baseline tot 2 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering in de contour van de alveolaire rand
Tijdsspanne: baseline tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
Alveolaire randcontourveranderingen zoals deze verschijnen op intra-orale optische scans zullen worden gemeten en tussen groepen vergeleken.
|
baseline tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
|
Aantal implantaten/deelnemers met een implantaat geplaatst op een prothetisch aangedreven positie
Tijdsspanne: 16 weken
|
De haalbaarheid van prothetisch aangedreven implantaatplaatsing zal worden beoordeeld met implantaatplanningssoftware op de cone beam computertomografie verkregen 16 weken na de ARP, en vergeleken tussen groepen
|
16 weken
|
|
Gemiddeld percentage resterende bottransplantaatdeeltjes
Tijdsspanne: 16 weken
|
Histologische evaluatie van getransplanteerde plaatsen uit beide groepen zal worden uitgevoerd op het moment van de voorbereiding van de implantaatosteotomie, 16 weken na de ARP-operatie. Parameters zoals resterende bottransplantaatdeeltjes, nieuwe botvorming en bindweefsel zullen worden beoordeeld en tussen groepen vergeleken. |
16 weken
|
|
Gemiddeld percentage nieuwe botvorming
Tijdsspanne: 16 weken
|
Histologische evaluatie van getransplanteerde plaatsen uit beide groepen zal worden uitgevoerd op het moment van de voorbereiding van de implantaatosteotomie, 16 weken na de ARP-operatie. Parameters zoals resterende bottransplantaatdeeltjes, nieuwe botvorming en bindweefsel zullen worden beoordeeld en tussen groepen vergeleken. |
16 weken
|
|
Gemiddeld percentage bindweefsel
Tijdsspanne: 16 weken
|
Histologische evaluatie van getransplanteerde plaatsen uit beide groepen zal worden uitgevoerd op het moment van de voorbereiding van de implantaatosteotomie, 16 weken na de ARP-operatie. Parameters zoals resterende bottransplantaatdeeltjes, nieuwe botvorming en bindweefsel zullen worden beoordeeld en tussen groepen vergeleken. |
16 weken
|
|
Gemiddelde indringdiepte
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
De sondedieptes worden op 6 plaatsen op elk implantaat (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal) opnieuw gecodeerd met een parodontale sonde tot op de dichtstbijzijnde mm.
De gemiddelde sondeerdieptes zullen tussen de groepen worden vergeleken 2 tot 12 maanden na de plaatsing van het implantaat.
|
2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
|
Gemiddeld percentage implantaatoppervlakken met bloeding
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van bloedingen bij sonderen met een parodontale sonde zal op 6 plaatsen op elk implantaat worden gehercodeerd (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal).
Het gemiddelde bloedingspercentage wordt tussen de groepen vergeleken 2 en 12 maanden na de plaatsing van het implantaat.
|
2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
|
Gemiddeld percentage implantaatoppervlakken met tandplak
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
De aanwezigheid of afwezigheid van plaque die kan worden verzameld met een parodontale sonde, wordt op 6 plaatsen op elk implantaat opnieuw gecodeerd (mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal).
Het gemiddelde percentage plaque zal tussen de groepen worden vergeleken 2 en 12 maanden na de plaatsing van het implantaat.
|
2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
|
Gemiddelde breedte van verhoornd slijmvlies
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
De breedte van het verhoornde slijmvlies zal tot op de dichtstbijzijnde mm worden gemeten met een parodontale sonde op het midden van het gezicht en het midden van de tong van elk implantaat.
De gemiddelde breedte van het verhoornde slijmvlies zal tussen de groepen worden vergeleken 2 en 12 maanden na de plaatsing van het implantaat.
|
2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
|
Gemiddelde migratie van de peri-implantaire mucosale marge
Tijdsspanne: 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
De migratie van de peri-implantale mucosale marge zal tot op de dichtstbijzijnde mm worden gemeten met een parodontale sonde op het midden van het gezicht en midden linguaal/palatinaal aspect van elk implantaat.
De gemiddelde migratie van het mucosale niveau rond het implantaat zal tussen de groepen worden vergeleken 2 en 12 maanden na plaatsing van het implantaat.
|
2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 24 weken) en 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 70 weken)
|
|
Gemiddelde verandering peri-implantaat veranderingen in het marginale botniveau
Tijdsspanne: 16 weken tot 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 8 weken) en 16 weken tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 54 weken)
|
Veranderingen in het marginale botniveau peri-implantaat vanaf de plaatsing van het implantaat tot 2 en 12 maanden na de plaatsing van het implantaat zullen worden geëvalueerd en vergeleken via gestandaardiseerde bitewing-röntgenfoto's.
|
16 weken tot 2 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 8 weken) en 16 weken tot 12 maanden na plaatsing van het implantaat (ongeveer 54 weken)
|
|
Gemiddelde esthetische score van implantaatkroon
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
De esthetiek van de implantaatkroon wordt 12 maanden na de plaatsing van het implantaat beoordeeld aan de hand van de Pink Esthetic Score (PES).
De PES varieert van 0-12, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
|
Gemiddelde patiënttevredenheidsscore
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd en vergeleken met een onderzoek uit twee items, inclusief de volgende vragen die moeten worden beantwoord met behulp van de visueel-analoge schaal (VAS) van 0-10:
|
12 maanden na plaatsing van het implantaat, ongeveer 70 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .