Сравнение двух типов костных трансплантатов у пациентов, которым необходимо удалить один из передних зубов и заменить его имплантатом (FDBA or CEBX)
Клиническая оценка лиофилизированного костного аллотрансплантата по сравнению с обогащенным коллагеном бычьим ксенотрансплантатом для сохранения альвеолярного гребня передних экстракционных лунок.
Целью данного исследования является сравнение двух различных материалов костного трансплантата (лиофилизированный костный аллотрансплантат, FDBA и бычий ксенотрансплантат, обогащенный коллагеном, CEBX), которые обычно используются для сохранения оставшейся кости после удаления переднего зуба и перед установкой зубной имплантат. Пациенты будут случайным образом распределены в любую группу (подбрасывание монеты). Одна группа получит материал FDBA, а другая группа получит материал CEBX (коровья).
Целью исследования является рассмотрение следующих основных вопросов:
- Потенциальные различия в линейных рентгенографических горизонтальных (HRD) и вертикальных (VRD) изменениях размеров гребня между группами после 16 недель заживления.
- Будет оценена другая клиническая информация об обработанных участках и информация об эстетике зубного имплантата, который впоследствии будет установлен на беззубом участке, а также удовлетворенность пациента лечением.
Исследование будет включать 7 учебных визитов. Процедуры исследования будут проводиться во время тех же посещений, что и стандартные процедуры ухода (удаление зубов и костная пластика, установка зубных имплантатов, установка коронки и последующее наблюдение). Клиническая информация, полученная в ходе этих стандартных посещений по уходу, будет использоваться для текущего исследования, например:
- Демографическая информация
- Клиническая информация по внутриротовым фотографиям
- Рентгенологическая информация, полученная при помощи конусно-лучевой компьютерной томографии и периапикальных рентгенограмм.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будут сравниваться клинические, рентгенографические (конусно-лучевая компьютерная томография) и гистологические результаты при удалении зуба и сохранении альвеолярного отростка (ARP), а также клинические, рентгенографические и результаты, сообщаемые пациентами, при установке имплантата и изготовлении коронки в одном и том же месте.
Оба материала для костных трансплантатов (FDBA и CEBX) одобрены FDA, широко доступны на рынке США и регулярно используются в повседневной практике и в университетах.
- FDBA производится Общественным центром крови (Community Tissue Services, Огайо, США) (FEI: 3008808182).
- CEBX производится компанией Geistlich Pharma AG (Вольхузен, Швейцария) [501(k) #: K122894].
Оба материала будут храниться и использоваться в соответствии с рекомендациями производителей и протоколами Standard of Care внутри университета.
Участники и исследователи не будут знать о содержимом конверта, и каждому участнику будет предложено случайным образом выбрать конверт, и сразу же как участник, так и исследователь будут проинформированы о содержимом конверта и, следовательно, о распределении группы. В конечном итоге участники и исследователи будут знать о распределении групп, за исключением исследователя, который будет проводить все измерения исследования, который останется вслепую.
После заживления обе группы получат одинаковое лечение в отношении установки имплантатов и восстановления коронки.
Вмешательства и процедуры
Вмешательства и процедуры, связанные с исследованием, будут более конкретно включать:
- Оценка горизонтальных и вертикальных изменений размеров гребня, а также изменений контура при стандартных процедурах ухода (сохранение альвеолярного гребня) с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии и внутриротового сканирования, соответственно, после 16 недель заживления.
- Определение возможности установки протезно-ориентированного имплантата на основе стандартной оценки лечения с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии после заживления через 16 недель после АРП.
- Гистологическая оценка зажившей трансплантированной области после трансплантации часто используемыми костными трансплантатами через 16 недель после заживления.
- Оценка клинических и рентгенографических параметров периимплантата, а также эстетики коронки и удовлетворенности пациента через 12 месяцев после установки зубного имплантата.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Номер телефона: 585-274-1146
- Электронная почта: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nasser Assery, BDS, MS
- Электронная почта: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Рекрутинг
- Eastman Institute for Oral Health
-
Контакт:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Номер телефона: 5856429948
- Электронная почта: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Контакт:
- Nasser Assery, BDS, MS
- Электронная почта: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Главный следователь:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Младший исследователь:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Младший исследователь:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Младший исследователь:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты, способные дать информированное согласие
- пациенты в возрасте 18 лет и старше на момент согласия и регистрации
- пациенты, нуждающиеся в удалении хотя бы одного переднего зуба и желающие заменить зубной имплантат
- кость на щечной поверхности центральных/латеральных резцов или клыков, запланированных к удалению, которая либо неповреждена, либо имеет расхождение </=5 мм, что определяется рентгенологически с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ)
Критерии исключения:
- нынешние курильщики или потребители табачных изделий (самооценка)
- неконтролируемый диабет (HbA1c≥7 за последние 3 месяца)
- беременные и/или кормящие женщины (самооценка)
- пациенты, принимающие иммунодепрессанты, стероиды, бисфосфонаты или другие лекарства, которые могут быть связаны с медикаментозным остеонекрозом челюсти (MRONJ), как описано в обновленной версии Американской ассоциации челюстно-лицевых хирургов (AAOMS) за 2014 год.
- пациенты с облучением головы и шеи в анамнезе
- пациенты с аллергией на коллаген, бацитрацин и/или полимиксин B
- пациенты с религиозными или культурными убеждениями, которые запрещают использование аллотрансплантата или материала крупного рогатого скота.
- пациенты с физическими и/или психическими/когнитивными нарушениями (по самооценке) или с нарушениями принятия решений, не способные дать согласие для себя
- пациенты с нелеченным пародонтитом
- пациенты с центральными/латеральными резцами или клыками, требующими удаления и примыкающими к беззубой области
- пациенты с центральными/латеральными резцами или клыками с расхождением щечной кости >5 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука ФДБА
|
Двадцать пять участников получат FDBA в передние лунки для экстракции в рамках процедуры сохранения альвеолярного гребня.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука CEBX
|
Двадцать пять участников получат CEBX в передние лунки для экстракции в рамках процедуры сохранения альвеолярного гребня.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение рентгенологических горизонтальных и вертикальных размеров гребней.
Временное ограничение: исходный уровень до 16 недель после операции
|
Линейные рентгенографические горизонтальные (HRD) и вертикальные (VRD) изменения размеров гребня будут измерены и сравнены между группами после 16 недель заживления.
|
исходный уровень до 16 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение контура альвеолярного гребня
Временное ограничение: от исходного уровня до 4 недель после операции
|
Изменения контура альвеолярного гребня по мере их появления на внутриротовых оптических сканах будут измеряться и сравниваться между группами.
|
от исходного уровня до 4 недель после операции
|
|
Среднее изменение контура альвеолярного гребня
Временное ограничение: от исходного уровня до 2 месяцев после установки имплантата, примерно 24 недели
|
Изменения контура альвеолярного гребня по мере их появления на внутриротовых оптических сканах будут измеряться и сравниваться между группами.
|
от исходного уровня до 2 месяцев после установки имплантата, примерно 24 недели
|
|
Среднее изменение контура альвеолярного гребня
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель
|
Изменения контура альвеолярного гребня по мере их появления на внутриротовых оптических сканах будут измеряться и сравниваться между группами.
|
от исходного уровня до 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель
|
|
Количество имплантатов/участников с имплантатом, установленным в протезно-приводимом положении
Временное ограничение: 16 недель
|
Возможность установки имплантата с помощью протеза будет оцениваться с помощью программного обеспечения для планирования имплантации на компьютерной томографии с конусным лучом, полученной через 16 недель после АРП, и сравниваться между группами.
|
16 недель
|
|
Средний процент остаточных частиц костного трансплантата
Временное ограничение: 16 недель
|
Гистологическая оценка участков трансплантатов в обеих группах будет проводиться во время подготовки к остеотомии имплантата, через 16 недель после операции ARP. Такие параметры, как остаточные частицы костного трансплантата, образование новой кости и соединительной ткани, будут оцениваться и сравниваться между группами. |
16 недель
|
|
Средний процент образования новой кости
Временное ограничение: 16 недель
|
Гистологическая оценка участков трансплантатов в обеих группах будет проводиться во время подготовки к остеотомии имплантата, через 16 недель после операции ARP. Такие параметры, как остаточные частицы костного трансплантата, образование новой кости и соединительной ткани, будут оцениваться и сравниваться между группами. |
16 недель
|
|
Средний процент соединительной ткани
Временное ограничение: 16 недель
|
Гистологическая оценка участков трансплантатов в обеих группах будет проводиться во время подготовки к остеотомии имплантата, через 16 недель после операции ARP. Такие параметры, как остаточные частицы костного трансплантата, образование новой кости и соединительной ткани, будут оцениваться и сравниваться между группами. |
16 недель
|
|
Средняя глубина зондирования
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
Глубина зондирования будет перекодирована в 6 местах на каждом имплантате (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, средне-лингвальном, дисто-лингвальном) с помощью пародонтального зонда с точностью до мм.
Средняя глубина зондирования будет сравниваться между группами через 2 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
|
Средний процент поверхностей имплантатов с кровотечением
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
Наличие или отсутствие кровотечения при зондировании пародонтальным зондом будет регистрироваться в 6 местах на каждом имплантате (мезиально-щечном, средне-щечном, дисто-буккальном, мезио-лингвальном, средне-лингвальном, дисто-лингвальном).
Средний процент кровотечений будет сравниваться между группами через 2 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
|
Средний процент поверхностей имплантатов с бляшками
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
Наличие или отсутствие налета, который можно собрать с помощью пародонтального зонда, будет регистрироваться в 6 местах на каждом имплантате (мезио-щечном, средне-щечном, дисто-щечном, мезио-лингвальном, средне-лингвальном, дисто-лингвальном).
Средний процент бляшек будет сравниваться между группами через 2 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
|
Средняя ширина ороговевшей слизистой оболочки
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
Ширина кератинизированной слизистой оболочки будет измерена с точностью до мм с помощью пародонтального зонда на средней лицевой и средней язычной стороне каждого имплантата.
Средняя ширина кератинизированной слизистой оболочки будет сравниваться между группами через 2 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
|
Средняя миграция края слизистой оболочки вокруг имплантата
Временное ограничение: Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
Миграция края слизистой оболочки вокруг имплантата будет измеряться с точностью до миллиметра с помощью пародонтального зонда на средней лицевой и среднеязычной/небной стороне каждого имплантата.
Средняя миграция слизистой оболочки вокруг имплантата будет сравниваться между группами через 2 и 12 месяцев после установки имплантата.
|
Через 2 месяца после установки имплантата (приблизительно 24 недели) и через 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 70 недель)
|
|
Среднее изменение изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата
Временное ограничение: От 16 недель до 2 месяцев после установки имплантата (приблизительно 8 недель) и от 16 недель до 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 54 недели)
|
Изменения уровня маргинальной кости вокруг имплантата от установки имплантата до 2 и 12 месяцев после установки имплантата будут оцениваться и сравниваться с помощью стандартизированных прикусных рентгенограмм.
|
От 16 недель до 2 месяцев после установки имплантата (приблизительно 8 недель) и от 16 недель до 12 месяцев после установки имплантата (приблизительно 54 недели)
|
|
Средняя оценка эстетики имплантата-коронки
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель.
|
Эстетика коронки имплантата будет оцениваться по шкале Pink Esthetic Score (PES) через 12 месяцев после установки имплантата.
PES варьируется от 0 до 12, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Через 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель.
|
|
Средний балл удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Через 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель.
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться и сравниваться с помощью опроса, состоящего из двух пунктов, включая следующие вопросы, на которые необходимо ответить с использованием визуально-аналоговой шкалы от 0 до 10 (ВАШ):
|
Через 12 месяцев после установки имплантата, примерно 70 недель.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Другой номер гранта/финансирования: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .