Confronto tra due tipi di innesti ossei in pazienti che necessitano della rimozione di uno dei denti anteriori e della sostituzione con un impianto (FDBA or CEBX)
Valutazione clinica dell'alloinnesto osseo liofilizzato rispetto allo xenotrapianto bovino arricchito con collagene per la conservazione della cresta alveolare degli alveoli estrattivi anteriori.
Lo scopo di questo studio è confrontare due diversi materiali da innesto osseo (allotrapianto osseo liofilizzato, FDBA e xenotrapianto bovino arricchito con collagene, CEBX) che vengono abitualmente utilizzati per preservare l'osso rimanente dopo l'estrazione di un dente anteriore e prima di posizionare un dente anteriore. impianto dentale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (lancio di una moneta). Un gruppo riceverà materiale FDBA e l'altro gruppo riceverà materiale CEBX (mucca).
Lo studio si propone di esaminare le seguenti principali questioni:
- Potenziali differenze nei cambiamenti dimensionali della cresta radiografica lineare orizzontale (HRD) e verticale (VRD) tra i gruppi dopo 16 settimane di guarigione
- Verranno valutate altre informazioni cliniche delle aree trattate e informazioni riguardanti l'estetica dell'impianto dentale che verrà successivamente inserito nella sede edentula nonché la soddisfazione del paziente riguardo al trattamento.
Lo studio includerà 7 visite di studio. Le procedure dello studio si svolgeranno durante le stesse visite dei trattamenti standard (estrazione del dente e innesto osseo, posizionamento dell'impianto dentale, installazione della corona e follow-up). Le informazioni cliniche derivanti da queste visite standard di cura verranno utilizzate per l'attuale studio di ricerca, come ad esempio:
- Informazioni demografiche
- Informazioni cliniche da fotografie intraorali
- Informazioni radiografiche dalla tomografia computerizzata a fascio conico e dalle radiografie periapicali.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio confronterà i risultati clinici, radiografici (tomografia computerizzata a fascio conico dentale) e istologici dopo l’estrazione del dente e la conservazione della cresta alveolare (ARP), nonché i risultati clinici, radiografici e riferiti dal paziente dopo il posizionamento dell’impianto e la fabbricazione della corona nello stesso sito.
Entrambi i materiali per innesto osseo (FDBA e CEBX) sono approvati dalla FDA e sono ampiamente disponibili nel mercato statunitense e vengono utilizzati abitualmente nelle pratiche quotidiane e all'interno dell'università.
- L'FDBA è prodotto dal Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
- CEBX è prodotto da Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Svizzera) [501(k) #: K122894].
Entrambi i materiali verranno archiviati e utilizzati in base alle raccomandazioni dei produttori e secondo i protocolli Standard di cura all'interno dell'università.
I partecipanti e i ricercatori non saranno a conoscenza del contenuto della busta e a ciascun partecipante verrà chiesto di scegliere una busta a caso e immediatamente sia il partecipante che il ricercatore verranno informati del contenuto della busta e, quindi, dell'assegnazione del gruppo. Alla fine, i partecipanti e i ricercatori saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo, ad eccezione del ricercatore che condurrà tutte le misurazioni dello studio che rimarrà in cieco.
Dopo la guarigione, entrambi i gruppi riceveranno un trattamento simile per quanto riguarda il posizionamento dell'impianto e il restauro della corona.
Interventi e procedure
Gli interventi e le procedure legate allo studio includeranno più specificamente:
- Valutazione dei cambiamenti dimensionali della cresta orizzontale e verticale nonché dei cambiamenti del contorno in base alle procedure standard di cura (conservazione della cresta alveolare) mediante tomografia computerizzata a fascio conico e scansione intraorale, rispettivamente, dopo 16 settimane di guarigione.
- Determinazione della fattibilità del posizionamento dell'impianto protesicamente guidato sulla valutazione dello standard di cura della tomografia computerizzata a fascio conico post-guarigione, a 16 settimane dopo l'ARP.
- Valutazione istologica dell'area innestata guarita dopo l'innesto con materiali da innesto osseo di uso frequente a 16 settimane di guarigione.
- Valutazione dei parametri clinici e radiografici perimplantari, nonché dell'estetica della corona e della soddisfazione del paziente a 12 mesi dal posizionamento dell'impianto dentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Numero di telefono: 585-274-1146
- Email: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nasser Assery, BDS, MS
- Email: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Reclutamento
- Eastman Institute for Oral Health
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Contatto:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Numero di telefono: 5856429948
- Email: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Contatto:
- Nasser Assery, BDS, MS
- Email: nasser_assery@umc.rochester.edu
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Investigatore principale:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
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Sub-investigatore:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
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Sub-investigatore:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Sub-investigatore:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti in grado di fornire il consenso informato
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso e dell'arruolamento
- pazienti che necessitano di almeno un'estrazione di dente anteriore e cercano la sostituzione di un impianto dentale
- osso sulla parte vestibolare degli incisivi centrali/laterali o dei canini pianificati per l'estrazione che sia intatto o presenti una deiscenza </= 5 mm, come determinato radiograficamente mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT)
Criteri di esclusione:
- fumatori attuali o consumatori di prodotti del tabacco (auto-segnalati)
- diabete non controllato (HbA1c≥7 negli ultimi 3 mesi)
- femmine in gravidanza e/o in allattamento (auto-riferite)
- pazienti che assumono immunosoppressori, steroidi, bifosfonati o altri farmaci che sono stati correlati all'osteonecrosi della mascella correlata ai farmaci (MRONJ) come descritto dall'aggiornamento 2014 dell'American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS)
- pazienti con storia di radiazioni della testa e del collo
- pazienti con allergia al collagene, alla bacitracina e/o alla polimixina B
- pazienti con convinzioni religiose o culturali che vietano l'uso di allotrapianto o materiale da innesto bovino
- pazienti con disabilità fisiche e/o mentali/cognitive (auto-riferite) o con difficoltà decisionali, non in grado di fornire il consenso per se stessi
- pazienti con parodontite non trattata
- pazienti con incisivi o canini centrali/laterali che necessitano di estrazione e sono adiacenti ad un'area edentula
- pazienti con incisivi centrali/laterali o canini con deiscenza ossea buccale > 5 mm
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio FDBA
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Venticinque partecipanti riceveranno FDBA negli alveoli estrattivi anteriori come parte della procedura di conservazione della cresta alveolare.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio CEBX
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Venticinque partecipanti riceveranno CEBX negli alveoli estrattivi anteriori come parte della procedura di conservazione della cresta alveolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media delle dimensioni radiografiche della cresta orizzontale e verticale
Lasso di tempo: basale a 16 settimane dopo l’intervento chirurgico
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Le variazioni dimensionali della cresta radiografica lineare orizzontale (HRD) e verticale (VRD) saranno misurate e confrontate tra i gruppi dopo 16 settimane di guarigione.
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basale a 16 settimane dopo l’intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nel contorno della cresta alveolare
Lasso di tempo: basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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I cambiamenti del contorno della cresta alveolare così come appaiono sulle scansioni ottiche intraorali verranno misurati e confrontati tra i gruppi.
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basale a 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento medio nel contorno della cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale a 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, circa 24 settimane
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I cambiamenti del contorno della cresta alveolare così come appaiono sulle scansioni ottiche intraorali verranno misurati e confrontati tra i gruppi.
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dal basale a 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, circa 24 settimane
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Cambiamento medio nel contorno della cresta alveolare
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, circa 70 settimane
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I cambiamenti del contorno della cresta alveolare così come appaiono sulle scansioni ottiche intraorali verranno misurati e confrontati tra i gruppi.
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dal basale a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, circa 70 settimane
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Numero di impianti/partecipanti con un impianto posizionato su una posizione guidata protesicamente
Lasso di tempo: 16 settimane
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La fattibilità del posizionamento dell'impianto guidato dalla protesi sarà valutata con un software di pianificazione dell'impianto sulla tomografia computerizzata a fascio conico ottenuta a 16 settimane dopo l'ARP e confrontata tra i gruppi
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16 settimane
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Percentuale media delle particelle residue dell'innesto osseo
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione istologica dei siti innestati di entrambi i gruppi verrà eseguita al momento della preparazione dell'osteotomia implantare, 16 settimane dopo l'intervento ARP. Parametri come le particelle residue dell'innesto osseo, la formazione di nuovo osso e il tessuto connettivo saranno valutati e confrontati tra i gruppi. |
16 settimane
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Percentuale media di formazione di nuovo osso
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione istologica dei siti innestati di entrambi i gruppi verrà eseguita al momento della preparazione dell'osteotomia implantare, 16 settimane dopo l'intervento ARP. Parametri come le particelle residue dell'innesto osseo, la formazione di nuovo osso e il tessuto connettivo saranno valutati e confrontati tra i gruppi. |
16 settimane
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Percentuale media di tessuto connettivo
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione istologica dei siti innestati di entrambi i gruppi verrà eseguita al momento della preparazione dell'osteotomia implantare, 16 settimane dopo l'intervento ARP. Parametri come le particelle residue dell'innesto osseo, la formazione di nuovo osso e il tessuto connettivo saranno valutati e confrontati tra i gruppi. |
16 settimane
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Profondità media di sondaggio
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Le profondità di sondaggio verranno ricodificate in 6 siti su ciascun impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) con una sonda parodontale al mm più vicino.
Le profondità medie di sondaggio saranno confrontate tra i gruppi a 2 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Percentuale media di superfici implantari con sanguinamento
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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La presenza o l'assenza di sanguinamento al sondaggio con una sonda parodontale verrà ricodificata in 6 siti su ciascun impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale).
La percentuale media di sanguinamento verrà confrontata tra i gruppi a 2 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Percentuale media di superfici implantari con placca
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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La presenza o l'assenza di placca che può essere raccolta con una sonda parodontale verrà ricodificata in 6 siti su ciascun impianto (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale).
La percentuale media di placca verrà confrontata tra i gruppi a 2 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Larghezza media della mucosa cheratinizzata
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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La larghezza della mucosa cheratinizzata sarà misurata con una sonda parodontale al mm più vicino sull'aspetto medio-facciale e medio-linguale di ciascun impianto.
La larghezza media della mucosa cheratinizzata sarà confrontata tra i gruppi a 2 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.
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2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Migrazione media del margine mucoso perimplantare
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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La migrazione del margine mucoso perimplantare sarà misurata con una sonda parodontale al mm più vicino sull'aspetto medio-facciale e medio-linguale/palatale di ciascun impianto.
La migrazione media del livello della mucosa perimplantare sarà confrontata tra i gruppi a 2 e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto.
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2 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 24 settimane) e 12 mesi dopo l'inserimento dell'impianto (circa 70 settimane)
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Variazione media: variazioni del livello dell'osso marginale peri-impianto
Lasso di tempo: Da 16 settimane a 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (circa 8 settimane) e da 16 settimane a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (circa 54 settimane)
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Le variazioni del livello dell'osso marginale peri-impianto dal posizionamento dell'impianto a 2 e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto saranno valutate e confrontate attraverso radiografie Bitewing standardizzate.
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Da 16 settimane a 2 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (circa 8 settimane) e da 16 settimane a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto (circa 54 settimane)
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Punteggio estetico medio della corona dell’impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell’impianto, circa 70 settimane
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L'estetica della corona implantare sarà valutata attraverso il Pink Esthetic Score (PES) a 12 mesi dal posizionamento dell'impianto.
Il PES varia da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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12 mesi dopo il posizionamento dell’impianto, circa 70 settimane
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Punteggio medio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell’impianto, circa 70 settimane
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La soddisfazione del paziente sarà valutata e confrontata con un sondaggio a due voci, comprese le seguenti domande a cui rispondere utilizzando la scala analogica visiva (VAS) 0-10:
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12 mesi dopo il posizionamento dell’impianto, circa 70 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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