Comparación de dos tipos de injertos óseos en pacientes que necesitan extraer uno de sus dientes frontales y reemplazarlo con un implante (FDBA or CEBX)
Evaluación clínica del aloinjerto óseo liofilizado en comparación con el xenoinjerto bovino enriquecido con colágeno para la conservación de la cresta alveolar de los alveolos de extracción anteriores.
El propósito de este estudio es comparar dos materiales de injerto óseo diferentes (aloinjerto óseo liofilizado, FDBA y xenoinjerto bovino enriquecido con colágeno, CEBX) que se utilizan habitualmente para preservar el hueso restante después de la extracción de un diente anterior y antes de colocar un implante dental. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los grupos (lanzamiento de una moneda). Un grupo recibirá material FDBA y el otro grupo recibirá material CEBX (vaca).
El estudio tiene como objetivo examinar las siguientes cuestiones principales:
- Diferencias potenciales en los cambios dimensionales de las crestas radiográficas lineales horizontales (HRD) y verticales (VRD) entre grupos después de 16 semanas de curación
- Se evaluará otra información clínica de las áreas tratadas e información sobre la estética del implante dental que posteriormente se colocará en el sitio edéntulo, así como la satisfacción del paciente con el tratamiento.
El estudio incluirá 7 visitas de estudio. Los procedimientos del estudio se llevarán a cabo durante las mismas visitas que los tratamientos de atención estándar (extracción de dientes e injerto óseo, colocación de implantes dentales, instalación de coronas y seguimientos). La información clínica de estas visitas estándar de atención se utilizará para el estudio de investigación actual, como por ejemplo:
- Información demográfica
- Información clínica a partir de fotografías intraorales.
- Información radiográfica de tomografía computarizada de haz cónico y radiografías periapicales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio comparará resultados clínicos, radiográficos (tomografía computarizada de haz cónico dental) e histológicos tras la extracción del diente y preservación de la cresta alveolar (ARP), así como resultados clínicos, radiográficos y reportados por el paciente tras la colocación de implantes y fabricación de coronas en el mismo sitio.
Ambos materiales de injerto óseo (FDBA y CEBX) están aprobados por la FDA y están ampliamente disponibles en el mercado estadounidense y se utilizan de forma rutinaria en la práctica diaria y dentro de la universidad.
- FDBA es producido por Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, EE. UU.) (FEI: 3008808182).
- CEBX es producido por Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Suiza) [501(k) #: K122894].
Ambos materiales se almacenarán y utilizarán según las recomendaciones de los fabricantes y según los protocolos de Estándar de atención dentro de la universidad.
Los participantes e investigadores desconocerán el contenido del sobre y a cada participante se le pedirá que elija un sobre al azar e inmediatamente tanto el participante como el investigador serán informados sobre el contenido del sobre y, por tanto, la asignación del grupo. Con el tiempo, los participantes y los investigadores conocerán la asignación del grupo, excepto el investigador que realizará todas las mediciones del estudio, que permanecerá cegado.
Tras la curación, ambos grupos recibirán un tratamiento similar en lo que respecta a la colocación de implantes y la restauración de la corona.
Intervenciones y procedimientos
Las intervenciones y procedimientos relacionados con el estudio incluirán más específicamente:
- Evaluación de los cambios dimensionales de las crestas horizontales y verticales, así como los cambios de contorno según los procedimientos de atención estándar (preservación de la cresta alveolar) mediante tomografía computarizada de haz cónico y exploración intraoral, respectivamente, después de 16 semanas de curación.
- Determinación de la viabilidad de la colocación de implantes protésicamente tras la evaluación estándar de atención de la tomografía computarizada de haz cónico posterior a la cicatrización, 16 semanas después de la ARP.
- Evaluación histológica del área injertada cicatrizada tras el injerto con materiales de injerto óseo de uso frecuente a las 16 semanas de cicatrización.
- Evaluación de parámetros clínicos y radiográficos periimplantarios, así como de la estética de la corona y la satisfacción del paciente a los 12 meses de la colocación del implante dental.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Número de teléfono: 585-274-1146
- Correo electrónico: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasser Assery, BDS, MS
- Correo electrónico: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Reclutamiento
- Eastman Institute for Oral Health
-
Contacto:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Número de teléfono: 5856429948
- Correo electrónico: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
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Contacto:
- Nasser Assery, BDS, MS
- Correo electrónico: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Sub-Investigador:
- Nasser Assery, BDS, MS
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Sub-Investigador:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes capaces de dar su consentimiento informado
- pacientes de 18 años de edad o más al momento del consentimiento y la inscripción
- pacientes que necesitan al menos una extracción de diente anterior y que buscan reemplazo de implante dental
- Hueso en la vestibular de los incisivos centrales/laterales o caninos planificados para extracción que está intacto o tiene una dehiscencia de </=5 mm, según se determina radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Criterios de exclusión:
- fumadores actuales o consumidores de productos de tabaco (autoinformados)
- diabetes no controlada (HbA1c≥7 en los últimos 3 meses)
- hembras gestantes y/o lactantes (autoinformadas)
- pacientes que toman inmunosupresores, esteroides, bifosfonatos u otros medicamentos que se han relacionado con la osteonecrosis de la mandíbula relacionada con medicamentos (MRONJ), según lo descrito por la actualización de 2014 de la Asociación Estadounidense de Cirujanos Orales Maxilofaciales (AAOMS)
- pacientes con antecedentes de radiación de la cabeza y el cuello
- pacientes con alergia al colágeno, bacitracina y/o polimixina B
- pacientes con creencias religiosas o culturales que prohíben el uso de aloinjerto o material de injerto bovino
- pacientes con discapacidades físicas y/o mentales/cognitivas (autoinformadas) o con problemas de toma de decisiones, que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
- pacientes con periodontitis no tratada
- pacientes con incisivos o caninos centrales/laterales que requieren extracción y están adyacentes a un área edéntula
- pacientes con incisivos centrales/laterales o caninos con dehiscencia ósea vestibular >5 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo FDBA
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Veinticinco participantes recibirán FDBA en alvéolos de extracción anterior como parte del procedimiento de conservación de la cresta alveolar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo CEBX
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Veinticinco participantes recibirán CEBX en alvéolos de extracción anterior como parte del procedimiento de conservación de la cresta alveolar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en las dimensiones radiográficas de las crestas horizontales y verticales.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 16 semanas después de la cirugía
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Los cambios dimensionales de las crestas radiográficas lineales horizontales (HRD) y verticales (VRD) se medirán y compararán entre grupos después de 16 semanas de curación.
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desde el inicio hasta 16 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el contorno de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 4 semanas después de la cirugía
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Los cambios en el contorno de la cresta alveolar tal como aparecen en las exploraciones ópticas intraorales se medirán y compararán entre grupos.
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desde el inicio hasta 4 semanas después de la cirugía
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Cambio medio en el contorno de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 2 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 24 semanas
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Los cambios en el contorno de la cresta alveolar tal como aparecen en las exploraciones ópticas intraorales se medirán y compararán entre grupos.
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desde el inicio hasta 2 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 24 semanas
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Cambio medio en el contorno de la cresta alveolar
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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Los cambios en el contorno de la cresta alveolar tal como aparecen en las exploraciones ópticas intraorales se medirán y compararán entre grupos.
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desde el inicio hasta los 12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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Número de implantes/participantes con un implante colocado en una posición protésicamente impulsada
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La viabilidad de la colocación de implantes protésicamente se evaluará con un software de planificación de implantes en la tomografía computarizada de haz cónico obtenida 16 semanas después del ARP, y se comparará entre grupos.
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16 semanas
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Porcentaje medio de partículas de injerto óseo residual
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación histológica de los sitios injertados de ambos grupos se realizará en el momento de la preparación de la osteotomía del implante, 16 semanas después de la cirugía ARP. Parámetros como las partículas de injerto óseo residual, la formación de hueso nuevo y el tejido conectivo se evaluarán y compararán entre grupos. |
16 semanas
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Porcentaje medio de formación de hueso nuevo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación histológica de los sitios injertados de ambos grupos se realizará en el momento de la preparación de la osteotomía del implante, 16 semanas después de la cirugía ARP. Parámetros como las partículas de injerto óseo residual, la formación de hueso nuevo y el tejido conectivo se evaluarán y compararán entre grupos. |
16 semanas
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Porcentaje medio de tejido conectivo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La evaluación histológica de los sitios injertados de ambos grupos se realizará en el momento de la preparación de la osteotomía del implante, 16 semanas después de la cirugía ARP. Parámetros como las partículas de injerto óseo residual, la formación de hueso nuevo y el tejido conectivo se evaluarán y compararán entre grupos. |
16 semanas
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Profundidad media de sondeo
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Las profundidades de sondaje se recodificarán en 6 sitios de cada implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual) con una sonda periodontal al mm más cercano.
Las profundidades medias de sondaje se compararán entre grupos a los 2 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Porcentaje medio de superficies de implantes con sangrado
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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La presencia o ausencia de sangrado al sondaje con una sonda periodontal se registrará en 6 sitios de cada implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual).
El porcentaje medio de sangrado se comparará entre grupos a los 2 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Porcentaje medio de superficies de implantes con placa.
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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La presencia o ausencia de placa que se puede recolectar con una sonda periodontal se registrará en 6 sitios en cada implante (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mesiolingual, mediolingual, distolingual).
El porcentaje medio de placa se comparará entre grupos a los 2 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Ancho medio de la mucosa queratinizada
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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El ancho de la mucosa queratinizada se medirá al mm más cercano con una sonda periodontal en la cara media facial y media lingual de cada implante.
El ancho medio de la mucosa queratinizada se comparará entre grupos a los 2 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Migración media del margen mucoso periimplantario
Periodo de tiempo: 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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La migración del margen mucoso periimplantario se medirá al mm más cercano con una sonda periodontal en la cara media facial y media lingual/palatina de cada implante.
La migración media del nivel de la mucosa periimplantaria se comparará entre grupos a los 2 y 12 meses después de la colocación del implante.
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2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 24 semanas) y 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 70 semanas)
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Cambio medio cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario
Periodo de tiempo: 16 semanas a 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 8 semanas) y 16 semanas a 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 54 semanas)
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Los cambios en el nivel del hueso marginal periimplantario desde la colocación del implante hasta 2 y 12 meses después de la colocación del implante se evaluarán y compararán mediante radiografías de ala de mordida estandarizadas.
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16 semanas a 2 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 8 semanas) y 16 semanas a 12 meses después de la colocación del implante (aproximadamente 54 semanas)
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Puntuación estética media implante-corona
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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La estética de la corona del implante se evaluará mediante el Pink Esthetic Score (PES) 12 meses después de la colocación del implante.
El PES varía de 0 a 12 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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Puntuación media de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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La satisfacción del paciente se evaluará y comparará con una encuesta de dos ítems, que incluye las siguientes preguntas que se responderán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10:
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12 meses después de la colocación del implante, aproximadamente 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Otro número de subvención/financiamiento: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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