Porównanie dwóch typów przeszczepów kości u pacjentów, którzy wymagają usunięcia jednego z zębów przednich i zastąpienia go implantem (FDBA or CEBX)
Ocena kliniczna liofilizowanego alloprzeszczepu kości w porównaniu z ksenoprzeszczepem bydlęcym wzbogaconym w kolagen w celu zachowania wyrostka zębodołowego w przednich zębodołach ekstrakcyjnych.
Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych materiałów do przeszczepów kostnych (aloprzeszczep kości liofilizowanej, FDBA i ksenoprzeszczep bydlęcy wzbogacony w kolagen, CEBX), które są rutynowo stosowane w celu zachowania pozostałej kości po ekstrakcji zęba przedniego i przed umieszczeniem implant dentystyczny. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do którejkolwiek grupy (rzut monetą). Jedna grupa otrzyma materiał FDBA, a druga grupa otrzyma materiał CEBX (krowy).
Celem badania jest zbadanie następujących głównych pytań:
- Potencjalne różnice w liniowych radiograficznych, poziomych (HRD) i pionowych (VRD) zmianach wymiarów wyrostka między grupami po 16 tygodniach gojenia
- Oceniane będą inne informacje kliniczne dotyczące leczonych obszarów oraz informacje dotyczące estetyki implantu dentystycznego, który zostanie następnie umieszczony w miejscu bezzębia, a także zadowolenie pacjenta z leczenia.
W ramach badania odbędzie się 7 wizyt studyjnych. Zabiegi w ramach badania będą odbywać się podczas tych samych wizyt, co standardowe zabiegi pielęgnacyjne (ekstrakcja zęba i przeszczep kości, wszczepienie implantów stomatologicznych, założenie korony i wizyty kontrolne). Informacje kliniczne uzyskane z tych wizyt w ramach standardowej opieki zostaną wykorzystane w bieżącym badaniu badawczym, takie jak:
- Informacje demograficzne
- Informacje kliniczne ze zdjęć wewnątrzustnych
- Informacje radiograficzne z tomografii komputerowej wiązki stożkowej i zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne, radiograficzne (tomografia komputerowa wiązki stożkowej) i histologiczne po ekstrakcji zęba i zachowaniu wyrostka zębodołowego (ARP), a także wyniki kliniczne, radiograficzne i zgłaszane przez pacjenta po wszczepieniu implantu i wykonaniu korony w tym samym miejscu.
Obydwa materiały do przeszczepów kostnych (FDBA i CEBX) są zatwierdzone przez FDA i są szeroko dostępne na rynku amerykańskim oraz są rutynowo stosowane w codziennej praktyce i na uniwersytecie.
- FDBA jest produkowany przez Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
- CEBX jest produkowany przez Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Szwajcaria) [501(k) #: K122894].
Obydwa materiały będą przechowywane i wykorzystywane w oparciu o zalecenia producentów i protokoły Standardów Opieki obowiązujące na uniwersytecie.
Uczestnicy i badacze nie będą świadomi zawartości koperty, a każdy uczestnik zostanie poproszony o losowe wybranie koperty i natychmiast zarówno uczestnik, jak i badacz zostaną poinformowani o zawartości koperty, a tym samym o przydziale grup. Ostatecznie uczestnicy i badacze będą świadomi przydziału grup, z wyjątkiem badacza, który przeprowadzi wszystkie pomiary w badaniu, który pozostanie zaślepiony.
Po wygojeniu obie grupy zostaną poddane podobnemu leczeniu w zakresie wszczepienia implantu i odbudowy korony.
Interwencje i procedury
Interwencje i procedury związane z badaniem będą w szczególności obejmować:
- Ocena poziomych i pionowych zmian wymiarów wyrostka zębodołowego oraz zmian konturu po standardowych zabiegach pielęgnacyjnych (zachowanie wyrostka zębodołowego) odpowiednio za pomocą tomografii komputerowej stożkowej i skanowania wewnątrzustnego po 16 tygodniach gojenia.
- Określenie wykonalności wszczepienia implantu opartego na protezie na podstawie oceny standardu opieki po gojącej się tomografii komputerowej z wiązką stożkową, po 16 tygodniach po ARP.
- Ocena histologiczna zagojonego obszaru przeszczepu po przeszczepieniu często używanymi materiałami do przeszczepów kostnych po 16 tygodniach gojenia.
- Ocena parametrów klinicznych i radiograficznych wokół implantu oraz estetyki korony i zadowolenia pacjenta po 12 miesiącach od wszczepienia implantu stomatologicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Numer telefonu: 585-274-1146
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Rekrutacyjny
- Eastman Institute for Oral Health
-
Kontakt:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Numer telefonu: 5856429948
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Główny śledczy:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Pod-śledczy:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Pod-śledczy:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Pod-śledczy:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę
- pacjenci, którzy w momencie wyrażenia zgody i rejestracji ukończyli 18 lat
- pacjentów wymagających co najmniej jednej ekstrakcji zęba przedniego i starających się o wymianę implantu stomatologicznego
- kość policzkowa siekaczy centralnych/bocznych lub kłów planowana do ekstrakcji, która jest nienaruszona lub ma rozejście się </=5 mm, jak określono radiologicznie za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT)
Kryteria wykluczenia:
- obecni palacze lub użytkownicy wyrobów tytoniowych (zgłoszenie własne)
- niekontrolowana cukrzyca (HbA1c≥7 w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- samice w ciąży i/lub karmiące piersią (zgłaszane samodzielnie)
- pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, steroidy, bisfosfoniany lub inne leki powiązane z martwicą kości szczęki związaną z lekami (MRONJ), zgodnie z opisem Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgów Szczękowo-Twarzowych (AAOMS), aktualizacja z 2014 r.
- pacjentów po radioterapii głowy i szyi
- u pacjentów z alergią na kolagen, bacytracynę i/lub polimyksynę B
- pacjenci, których przekonania religijne lub kulturowe zabraniają stosowania przeszczepu allogenicznego lub materiału do przeszczepu bydlęcego
- pacjenci z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową/poznawczą (zgłaszani przez siebie) lub z zaburzeniami podejmowania decyzji, niezdolni do samodzielnego wyrażenia zgody
- pacjentów z nieleczonym zapaleniem przyzębia
- u pacjentów z centralnymi/bocznymi siekaczami lub kłami wymagającymi ekstrakcji i sąsiadujących z obszarem bezzębnym
- u pacjentów z siekaczami środkowymi/bocznymi lub kłami z rozejściem kości policzkowej >5 mm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię FDBA
|
Dwudziestu pięciu uczestnikom otrzyma FDBA do przednich zębodołów ekstrakcyjnych w ramach zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię CEBX
|
Dwudziestu pięciu uczestnikom otrzyma CEBX w przednich zębodołach ekstrakcyjnych w ramach zabiegu zachowania wyrostka zębodołowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana radiograficznych wymiarów poziomych i pionowych grzbietu
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 16 tygodni po operacji
|
Liniowe radiograficzne poziome (HRD) i pionowe (VRD) zmiany wymiarowe wyrostka zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami po 16 tygodniach gojenia.
|
wartości wyjściowych do 16 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana konturu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: wartości wyjściowych do 4 tygodni po zabiegu
|
Zmiany konturu wyrostka zębodołowego widoczne na wewnątrzustnych skanach optycznych zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami.
|
wartości wyjściowych do 4 tygodni po zabiegu
|
|
Średnia zmiana konturu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: wartości początkowej do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 24 tygodni
|
Zmiany konturu wyrostka zębodołowego widoczne na wewnątrzustnych skanach optycznych zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami.
|
wartości początkowej do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 24 tygodni
|
|
Średnia zmiana konturu wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
Zmiany konturu wyrostka zębodołowego widoczne na wewnątrzustnych skanach optycznych zostaną zmierzone i porównane pomiędzy grupami.
|
od wartości początkowej do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
|
Liczba implantów/uczestników z implantem umieszczonym na pozycji napędzanej protetycznie
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Możliwość wszczepienia implantu opartego na protezie zostanie oceniona za pomocą oprogramowania do planowania implantów na podstawie tomografii komputerowej wiązki stożkowej uzyskanej po 16 tygodniach od ARP i porównana pomiędzy grupami
|
16 tygodni
|
|
Średni procent pozostałych cząstek przeszczepu kostnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena histologiczna miejsc wszczepienia w obu grupach zostanie przeprowadzona w momencie przygotowania osteotomii do implantu, 16 tygodni po operacji ARP. Parametry takie jak resztkowe cząstki przeszczepu kostnego, tworzenie nowej kości i tkanka łączna zostaną ocenione i porównane pomiędzy grupami. |
16 tygodni
|
|
Średni procent tworzenia nowej kości
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena histologiczna miejsc wszczepienia w obu grupach zostanie przeprowadzona w momencie przygotowania osteotomii do implantu, 16 tygodni po operacji ARP. Parametry takie jak resztkowe cząstki przeszczepu kostnego, tworzenie nowej kości i tkanka łączna zostaną ocenione i porównane pomiędzy grupami. |
16 tygodni
|
|
Średni procent tkanki łącznej
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Ocena histologiczna miejsc wszczepienia w obu grupach zostanie przeprowadzona w momencie przygotowania osteotomii do implantu, 16 tygodni po operacji ARP. Parametry takie jak resztkowe cząstki przeszczepu kostnego, tworzenie nowej kości i tkanka łączna zostaną ocenione i porównane pomiędzy grupami. |
16 tygodni
|
|
Średnia głębokość sondowania
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
Głębokość sondowania zostanie zarejestrowana w 6 miejscach na każdym implancie (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowojęzykowa, dystalno-językowa) za pomocą sondy periodontologicznej z dokładnością do najbliższego mm.
Średnie głębokości sondowania zostaną porównane pomiędzy grupami po 2 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
|
Średni odsetek powierzchni implantów z krwawieniem
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
Obecność lub brak krwawienia po sondowaniu sondą periodontologiczną zostanie odnotowana w 6 miejscach na każdym implancie (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowojęzykowa, dystalno-językowa).
Średni odsetek krwawień zostanie porównany pomiędzy grupami po 2 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
|
Średni procent powierzchni implantów z płytką nazębną
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
Obecność lub brak płytki nazębnej, którą można zebrać sondą periodontologiczną, zostanie zakodowana w 6 miejscach na każdym implancie (mezjalno-policzkowa, środkowa policzkowa, dystalno-policzkowa, mezjalno-językowa, środkowo-językowa, dystalno-językowa).
Średni procent płytki nazębnej zostanie porównany pomiędzy grupami po 2 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
|
Średnia szerokość zrogowaciałej błony śluzowej
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
Szerokość zrogowaciałej błony śluzowej będzie mierzona z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej po środkowej stronie twarzowej i środkowo-językowej każdego implantu.
Średnia szerokość zrogowaciałej błony śluzowej zostanie porównana pomiędzy grupami po 2 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
|
Średnia migracja brzegu błony śluzowej wokół implantu
Ramy czasowe: 2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
Migracja brzegu błony śluzowej wokół implantu będzie mierzona z dokładnością do milimetra za pomocą sondy periodontologicznej po stronie środkowo-twarzowej i środkowo-językowej/podniebiennej każdego implantu.
Średnia migracja poziomu błony śluzowej wokół implantu zostanie porównana pomiędzy grupami po 2 i 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
|
2 miesiące po wszczepieniu implantu (około 24 tygodnie) i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 70 tygodni)
|
|
Średnia zmiana zmian poziomu kości brzeżnej wokół implantu
Ramy czasowe: 16 tygodni do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 8 tygodni) i 16 tygodni do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 54 tygodnie)
|
Zmiany poziomu kości brzeżnej wokół implantu od momentu wszczepienia implantu do 2 i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu zostaną ocenione i porównane za pomocą standardowych zdjęć rentgenowskich skrzydła zgryzowego.
|
16 tygodni do 2 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 8 tygodni) i 16 tygodni do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu (około 54 tygodnie)
|
|
Średni wynik estetyczny implantu i korony
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
Estetyka korony implantu zostanie oceniona za pomocą Pink Esthetic Score (PES) po 12 miesiącach od wszczepienia implantu.
PES waha się od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
|
Średni wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
Zadowolenie pacjentów zostanie ocenione i porównane za pomocą dwupunktowej ankiety, obejmującej następujące pytania, na które należy odpowiedzieć przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-10:
|
12 miesięcy po wszczepieniu implantu, około 70 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Inny numer grantu/finansowania: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .