Sammenligning av to typer beintransplantasjoner hos pasienter som trenger en av fortennene fjernet og erstattet med et implantat (FDBA or CEBX)
Klinisk evaluering av frysetørket beinallograft sammenlignet med kollagenberiket bovint xenograft for Alveolar Ridge-konservering av fremre ekstraksjonssockets.
Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige bentransplantatmaterialer (frysetørket benallograft, FDBA og kollagenanriket bovin xenograft, CEBX) som rutinemessig brukes for å bevare det gjenværende beinet etter ekstraksjon av en fremre tann, og før du legger en tannimplantat. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til en av gruppene (flipp av en mynt). Den ene gruppen vil motta FDBA-materiale og den andre gruppen vil motta CEBX-materiale (ku).
Studien tar sikte på å undersøke følgende hovedspørsmål:
- Potensielle forskjeller i lineære radiografiske horisontale (HRD) og vertikale (VRD) ryggdimensjonale endringer mellom grupper etter 16 ukers helbredelse
- Annen klinisk informasjon om de behandlede områdene og informasjon om estetikken til tannimplantatet som senere vil bli plassert på det tannløse stedet, samt pasienttilfredshet med behandlingen, vil bli evaluert.
Studiet vil omfatte 7 studiebesøk. Studieprosedyrer vil finne sted under de samme besøkene som standardbehandlinger (tannekstraksjon og beintransplantasjon, tannimplantatplassering, kronemontering og oppfølging). Klinisk informasjon fra disse standardbehandlingsbesøkene vil bli brukt for den nåværende forskningsstudien, for eksempel:
- Demografisk informasjon
- Klinisk informasjon fra intraorale fotografier
- Radiografisk informasjon fra cone beam computertomografi og periapikale røntgenbilder.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil sammenligne kliniske, radiografiske (dental cone beam computed tomography) og histologiske utfall ved tannekstraksjon og alveolar ridge preservation (ARP) samt kliniske, radiografiske og pasientrapporterte utfall ved implantatplassering og kronefabrikasjon på samme sted.
Begge beintransplantasjonsmaterialer (FDBA og CEBX) er FDA-godkjente og er allment tilgjengelige på det amerikanske markedet og brukes rutinemessig i daglig praksis og innenfor universitetet.
- FDBA er produsert av Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
- CEBX er produsert av Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Sveits) [501(k) #: K122894].
Begge materialene vil bli lagret og brukt basert på produsentenes anbefalinger og i henhold til Standard of Care-protokoller innen universitetet.
Deltakere og etterforskere vil være uvitende om konvoluttinnholdet, og hver deltaker vil bli bedt om å velge en konvolutt tilfeldig, og umiddelbart vil både deltakeren og etterforskeren bli informert om konvoluttinnholdet og derfor gruppetildelingen. Etter hvert vil deltakere og etterforskere være klar over gruppetildelingen, bortsett fra etterforskeren som vil gjennomføre alle studiemålingene som vil forbli blindet.
Ved helbredelse vil begge gruppene få lignende behandling når det gjelder implantatplassering og kronerestaurering.
Intervensjoner og prosedyrer
Studierelaterte intervensjoner og prosedyrer vil mer spesifikt inkludere:
- Evaluering av horisontale og vertikale ryggdimensjonale endringer samt konturendringer etter standard prosedyrer (alveolær ryggbevaring) gjennom henholdsvis kjeglestråletomografi og intraoral skanning etter 16 ukers tilheling.
- Bestemmelse av gjennomførbarheten av protetisk drevet implantatplassering etter standardbehandlingsevaluering av post-healing cone beam computertomography, 16 uker etter ARP.
- Histologisk evaluering av det tilhelede transplanterte området ved transplantasjon med ofte brukte bentransplantasjonsmaterialer ved 16 ukers tilheling.
- Vurdering av peri-implantat kliniske og radiografiske parametere samt kroneestetikk og pasienttilfredshet etter 12 måneder fra tannimplantatplassering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 585-274-1146
- E-post: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasser Assery, BDS, MS
- E-post: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Rekruttering
- Eastman Institute for Oral Health
-
Ta kontakt med:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 5856429948
- E-post: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Ta kontakt med:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-post: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Hovedetterforsker:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Underetterforsker:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Underetterforsker:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Underetterforsker:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som kan gi informert samtykke
- pasienter som er 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke og innmelding
- pasienter som trenger minst én fremre tannekstraksjon og søker tannimplantaterstatning
- bein på bukkalen til de sentrale/laterale fortennene eller hjørnetennene som er planlagt for ekstraksjon som enten er intakt eller har en dehiscens </=5 mm, bestemt radiografisk gjennom cone beam computed tomography (CBCT)
Ekskluderingskriterier:
- nåværende røykere eller brukere av tobakksprodukter (selvrapportert)
- ukontrollert diabetes (HbA1c≥7 de siste 3 månedene)
- gravide og/eller ammende kvinner (selvrapportert)
- pasienter på immunsuppressiva, steroider, bisfosfonater eller andre medisiner som har vært relatert til medisinrelatert osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) som beskrevet av American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS) 2014-oppdatering
- pasienter med historie med stråling av hode og nakke
- pasienter med allergi mot kollagen, bacitracin og/eller polymyxin B
- pasienter med religiøs eller kulturell tro som forbyr bruk av enten allograft eller bovint graftmateriale
- pasienter med fysiske og/eller psykiske/kognitive funksjonshemninger (selvrapportert) eller beslutningshemmede, som ikke er i stand til å samtykke selv
- pasienter med ubehandlet periodontitt
- pasienter med sentrale/laterale fortenner eller hjørnetenner som krever ekstraksjon og er ved siden av et tanneteområde
- pasienter med sentrale/laterale fortenner eller hjørnetenner med bukkal benavvik >5 mm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FDBA arm
|
Tjuefem deltakere vil motta FDBA i fremre ekstraksjonssockets som en del av prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CEBX arm
|
Tjuefem deltakere vil motta CEBX i fremre ekstraksjonssockets som en del av prosedyren for bevaring av alveolarryggen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i radiografiske horisontale og vertikale ryggdimensjoner
Tidsramme: baseline til 16 uker etter operasjonen
|
Lineære radiografiske horisontale (HRD) og vertikale (VRD) ryggdimensjonale endringer vil bli målt og sammenlignet mellom grupper etter 16 ukers tilheling.
|
baseline til 16 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i alveolar ryggkontur
Tidsramme: baseline til 4 uker etter operasjonen
|
Alveolære ryggkonturforandringer slik de vises på intraorale optiske skanninger vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
|
baseline til 4 uker etter operasjonen
|
|
Gjennomsnittlig endring i alveolar ryggkontur
Tidsramme: baseline til 2 måneder etter implantatplassering, ca. 24 uker
|
Alveolære ryggkonturforandringer slik de vises på intraorale optiske skanninger vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
|
baseline til 2 måneder etter implantatplassering, ca. 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring i alveolar ryggkontur
Tidsramme: baseline til 12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
Alveolære ryggkonturforandringer slik de vises på intraorale optiske skanninger vil bli målt og sammenlignet mellom grupper.
|
baseline til 12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
|
Antall implantater/deltakere med implantat plassert på protesedrevet stilling
Tidsramme: 16 uker
|
Gjennomførbarheten av protesedrevet implantatplassering vil bli vurdert med en implantatplanleggingsprogramvare på kjeglestråletomografien oppnådd 16 uker etter ARP, og sammenlignet mellom grupper
|
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av gjenværende bentransplantatpartikler
Tidsramme: 16 uker
|
Histologisk evaluering av transplanterte steder fra begge grupper vil bli utført på tidspunktet for forberedelse av implantat osteotomi, 16 uker etter ARP-operasjonen. Parametre som gjenværende bengraftpartikler, ny bendannelse og bindevev vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper. |
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av ny beindannelse
Tidsramme: 16 uker
|
Histologisk evaluering av transplanterte steder fra begge grupper vil bli utført på tidspunktet for forberedelse av implantat osteotomi, 16 uker etter ARP-operasjonen. Parametre som gjenværende bengraftpartikler, ny bendannelse og bindevev vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper. |
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av bindevev
Tidsramme: 16 uker
|
Histologisk evaluering av transplanterte steder fra begge grupper vil bli utført på tidspunktet for forberedelse av implantat osteotomi, 16 uker etter ARP-operasjonen. Parametre som gjenværende bengraftpartikler, ny bendannelse og bindevev vil bli vurdert og sammenlignet mellom grupper. |
16 uker
|
|
Gjennomsnittlig sonderingsdybde
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
Probedybder vil bli omkodet på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual, disto-lingual) med en periodontal sonde til nærmeste mm.
Gjennomsnittlige sonderingsdybder vil bli sammenlignet mellom grupper 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen.
|
2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av implantatoverflater med blødning
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
Tilstedeværelse eller fravær av blødning ved sondering med en periodontal probe vil bli omkodet på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual, disto-lingual).
Den gjennomsnittlige prosentandelen av blødninger vil bli sammenlignet mellom gruppene 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen.
|
2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
|
Gjennomsnittlig prosentandel av implantatoverflater med plakk
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
Tilstedeværelse eller fravær av plakk som kan samles opp med en periodontal probe vil bli omkodet på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-buckal, disto-buckal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual).
Den gjennomsnittlige prosentandelen av plakk vil bli sammenlignet mellom gruppene 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen.
|
2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
|
Gjennomsnittlig bredde på keratinisert slimhinne
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
Bredden av den keratiniserte slimhinnen vil bli målt til nærmeste mm med en periodontal probe på midt-ansikts- og midlingualaspektet av hvert implantat.
Gjennomsnittlig bredde av keratinisert slimhinne vil bli sammenlignet mellom grupper 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen.
|
2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
|
Gjennomsnittlig migrasjon av peri-implantat mukosal margin
Tidsramme: 2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
Migrasjonen av peri-implantatets slimhinne vil bli målt til nærmeste mm med en periodontal probe på midt-ansikts- og midlingual/palatal aspekt av hvert implantat.
Gjennomsnittlig migrasjon av peri-implantat slimhinnenivå vil bli sammenlignet mellom grupper 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen.
|
2 måneder etter implantatplassering (ca. 24 uker) og 12 måneder etter implantatplassering (ca. 70 uker)
|
|
Gjennomsnittlig endring peri-implantat marginale bennivåendringer
Tidsramme: 16 uker til 2 måneder etter implantatplassering (omtrent 8 uker) og 16 uker til 12 måneder etter implantatplassering (omtrent 54 uker)
|
Peri-implantat marginale bennivåendringer fra implantatplassering til 2 og 12 måneder etter implantatplasseringen vil bli evaluert og sammenlignet gjennom standardiserte bitewing røntgenbilder.
|
16 uker til 2 måneder etter implantatplassering (omtrent 8 uker) og 16 uker til 12 måneder etter implantatplassering (omtrent 54 uker)
|
|
Gjennomsnittlig implantat-krone estetisk poengsum
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
Implantatkronens estetikk vil bli evaluert gjennom Pink Esthetic Score (PES) 12 måneder etter implantatplasseringen.
PES varierer fra 0-12 med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
|
12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
|
Gjennomsnittlig poengsum for pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert og sammenlignet med en todelt undersøkelse, inkludert følgende spørsmål som skal besvares ved hjelp av 0-10 Visual Analogue Scale (VAS):
|
12 måneder etter implantatplassering, ca. 70 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Annet stipend/finansieringsnummer: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .