앞니 중 하나를 제거하고 임플란트로 교체해야 하는 환자의 두 가지 유형의 뼈 이식 비교 (FDBA or CEBX)
전방 발치와 치조골 보존을 위한 동결건조 뼈 동종이식편과 콜라겐 강화 소 이종이식편의 임상적 평가.
본 연구의 목적은 전치 발치 후 남은 뼈를 보존하기 위해 일상적으로 사용되는 두 가지 뼈 이식 재료(동결 건조 뼈 동종 이식편(FDBA)와 콜라겐 강화 소 이종 이식편(CEBX))을 비교하는 것입니다. 치과 임플란트. 환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기). 한 그룹은 FDBA 자료를 받고 다른 그룹은 CEBX(소) 자료를 받게 됩니다.
본 연구는 다음과 같은 주요 질문을 검토하는 것을 목표로 합니다.
- 16주간의 치유 후 그룹 간 선형 방사선학적 수평(HRD) 및 수직(VRD) 능선 치수 변화의 잠재적 차이
- 치료 부위에 대한 기타 임상 정보와 무치악 부위에 식립될 치과 임플란트의 심미성에 관한 정보 및 치료에 대한 환자 만족도를 평가합니다.
연구에는 7회의 연구 방문이 포함됩니다. 연구 절차는 표준 관리 치료(치아 추출 및 뼈 이식, 치과 임플란트 배치, 크라운 설치 및 후속 조치)와 동일한 방문 중에 수행됩니다. 이러한 표준 치료 방문에서 얻은 임상 정보는 다음과 같은 현재 연구 조사에 사용됩니다.
- 인구통계정보
- 구강내 사진을 통한 임상정보
- 콘빔 컴퓨터 단층촬영 및 치근단 방사선 사진의 방사선 정보.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 치아 추출 및 치조 능선 보존(ARP)에 대한 임상, 방사선 사진(치과 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영) 및 조직학적 결과를 비교할 뿐만 아니라 동일한 부위에서 임플란트 식립 및 크라운 제작 시 임상, 방사선 사진 및 환자 보고 결과를 비교할 것입니다.
두 가지 뼈 이식 재료(FDBA 및 CEBX) 모두 FDA 승인을 받았으며 미국 시장에서 널리 사용 가능하며 일상 진료 및 대학 내에서 일상적으로 사용됩니다.
- FDBA는 Community Blood Center(Community Tissue Services, Ohio, USA)에서 생산됩니다(FEI: 3008808182).
- CEBX는 Geistlich Pharma AG(스위스 볼후젠)에 의해 생산됩니다[501(k) #: K122894].
두 자료 모두 제조업체의 권장 사항과 대학 내 표준 관리 프로토콜에 따라 저장되고 활용됩니다.
참가자와 조사자는 봉투 내용을 알지 못하며 각 참가자는 무작위로 봉투를 선택하라는 요청을 받게 되며 즉시 참가자와 조사자 모두에게 봉투 내용과 그룹 할당에 대한 정보가 제공됩니다. 결국, 맹검 상태로 유지되는 모든 연구 측정을 수행할 조사자를 제외하고 참가자와 조사자는 그룹 할당을 알게 됩니다.
치유되면 두 그룹 모두 임플란트 식립 및 크라운 복원과 관련하여 유사한 치료를 받게 됩니다.
개입 및 절차
연구 관련 개입 및 절차에는 보다 구체적으로 다음이 포함됩니다.
- 16주간의 치유 후 각각 콘빔 컴퓨터 단층촬영과 구강내 스캐닝을 통해 표준 치료 절차(폐포 능선 보존)에 따른 수평 및 수직 치조제 치수 변화와 윤곽 변화를 평가합니다.
- ARP 16주 후 치유 후 원추형 컴퓨터 단층 촬영의 표준 치료 평가에 따른 보철 구동 임플란트 식립의 타당성 결정.
- 자주 사용되는 골이식재를 이용한 이식 후 치유된 이식 부위의 치유 16주차에 대한 조직학적 평가.
- 치과 임플란트 식립 후 12개월 후 임플란트 주변 임상 및 방사선학적 매개변수, 치관 심미성 및 환자 만족도를 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- 전화번호: 585-274-1146
- 이메일: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nasser Assery, BDS, MS
- 이메일: nasser_assery@urmc.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- 모병
- Eastman Institute for Oral Health
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연락하다:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- 전화번호: 5856429948
- 이메일: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
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연락하다:
- Nasser Assery, BDS, MS
- 이메일: nasser_assery@umc.rochester.edu
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수석 연구원:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
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부수사관:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
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부수사관:
- Nasser Assery, BDS, MS
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부수사관:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 있는 환자
- 동의 및 등록 당시 18세 이상의 환자
- 적어도 한 번의 전치 발치가 필요하고 치과 임플란트 교체를 원하는 환자
- 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT)을 통해 방사선학적으로 결정된 손상되지 않았거나 열개 </=5mm가 있는 추출 계획된 중앙/측절치 또는 송곳니의 협측 뼈
제외 기준:
- 현재 흡연자 또는 담배 제품 사용자(자기 보고)
- 조절되지 않는 당뇨병(지난 3개월간 HbA1c≥7)
- 임신 및/또는 수유 중인 여성(자기 보고)
- 미국구강악안면외과학회(AAOMS) 2014년 업데이트에서 설명한 바와 같이 면역억제제, 스테로이드, 비스포스포네이트 또는 약물 관련 턱 괴사증(MRONJ)과 관련된 기타 약물을 복용 중인 환자
- 머리와 목에 방사선 치료 병력이 있는 환자
- 콜라겐, 바시트라신 및/또는 폴리믹신 B에 알레르기가 있는 환자
- 동종이식 또는 소 이식 재료의 사용을 금지하는 종교적 또는 문화적 신념을 가진 환자
- 신체적 및/또는 정신적/인지적 장애(자기 보고) 또는 결정 장애가 있어 스스로 동의할 수 없는 환자
- 치료되지 않은 치주염 환자
- 발치가 필요하고 무치악 부위에 인접한 중앙/측절치 또는 송곳니가 있는 환자
- 중절치/측절치 또는 협측골 열개 >5mm의 견치 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FDBA 부문
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25명의 참가자는 치조 능선 보존 절차의 일환으로 전방 발치와에서 FDBA를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CEBX 암
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25명의 참가자는 치조 능선 보존 절차의 일환으로 전방 발치와에서 CEBX를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 수평 및 수직 능선 치수의 평균 변화
기간: 기준선부터 수술 후 16주까지
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선형 방사선학적 수평(HRD) 및 수직(VRD) 능선 치수 변화를 측정하고 치유 16주 후에 그룹 간에 비교합니다.
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기준선부터 수술 후 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐포 능선 윤곽의 평균 변화
기간: 수술 후 4주까지 기준선
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구강 내 광학 스캔에 나타나는 치조 능선 윤곽 변화를 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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수술 후 4주까지 기준선
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폐포 능선 윤곽의 평균 변화
기간: 기준시점부터 임플란트 식립 후 2개월, 약 24주
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구강 내 광학 스캔에 나타나는 치조 능선 윤곽 변화를 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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기준시점부터 임플란트 식립 후 2개월, 약 24주
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폐포 능선 윤곽의 평균 변화
기간: 기준시점부터 임플란트 식립 후 12개월, 약 70주까지
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구강 내 광학 스캔에 나타나는 치조 능선 윤곽 변화를 측정하고 그룹 간에 비교합니다.
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기준시점부터 임플란트 식립 후 12개월, 약 70주까지
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보철 구동 위치에 임플란트를 식립한 임플란트/참가자 수
기간: 16주
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보철 기반 임플란트 식립의 타당성은 ARP 16주 후 얻은 콘빔 컴퓨터 단층 촬영에서 임플란트 계획 소프트웨어를 사용하여 평가하고 그룹 간 비교합니다.
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16주
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잔여 뼈 이식 입자의 평균 비율
기간: 16주
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두 그룹의 이식 부위에 대한 조직학적 평가는 ARP 수술 후 16주째인 임플란트 절골술 준비 시점에 수행됩니다. 잔여 뼈 이식 입자, 새로운 뼈 형성 및 결합 조직과 같은 매개변수를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. |
16주
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새로운 뼈 형성의 평균 비율
기간: 16주
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두 그룹의 이식 부위에 대한 조직학적 평가는 ARP 수술 후 16주째인 임플란트 절골술 준비 시점에 수행됩니다. 잔여 뼈 이식 입자, 새로운 뼈 형성 및 결합 조직과 같은 매개변수를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. |
16주
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결합 조직의 평균 비율
기간: 16주
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두 그룹의 이식 부위에 대한 조직학적 평가는 ARP 수술 후 16주째인 임플란트 절골술 준비 시점에 수행됩니다. 잔여 뼈 이식 입자, 새로운 뼈 형성 및 결합 조직과 같은 매개변수를 평가하고 그룹 간에 비교합니다. |
16주
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평균 프로빙 깊이
기간: 임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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프로빙 깊이는 치주 프로브를 사용하여 각 임플란트의 6개 부위(심측 협측, 중간 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측, 원위 설측)에서 가장 가까운 mm까지 기록됩니다.
평균 프로빙 깊이는 임플란트 식립 후 2개월과 12개월에 그룹 간에 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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출혈이 있는 임플란트 표면의 평균 비율
기간: 임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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치주 탐침으로 탐침할 때 출혈의 유무는 각 임플란트의 6개 부위(심측 협측, 중앙 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측, 원위 설측)에 기록됩니다.
출혈의 평균 비율은 임플란트 식립 후 2개월과 12개월에 그룹 간에 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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플라크가 있는 임플란트 표면의 평균 비율
기간: 임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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치주 프로브로 수집할 수 있는 플라크의 유무는 각 임플란트의 6개 부위(심측 협측, 중앙 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측, 원위 설측)에서 기록됩니다.
플라크의 평균 비율은 임플란트 식립 후 2개월과 12개월에 그룹 간에 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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각질화 점막의 평균 너비
기간: 임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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각질화된 점막의 폭은 각 임플란트의 안면 중앙과 설측 중앙에서 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 mm까지 측정됩니다.
각화점막의 평균 너비는 임플란트 식립 후 2개월과 12개월에 그룹 간 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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임플란트 주위 점막 마진의 평균 이동
기간: 임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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임플란트 주위 점막 마진의 이동은 각 임플란트의 안면 중앙 및 설측 중앙/구개측 측면에서 치주 프로브를 사용하여 가장 가까운 mm까지 측정됩니다.
임플란트 주위 점막 수준의 평균 이동은 임플란트 식립 후 2개월과 12개월에 그룹 간에 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 2개월(약 24주) 및 임플란트 식립 후 12개월(약 70주)
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평균 변화 임플란트 주변 변연골 수준 변화
기간: 임플란트 식립 후 16주~2개월(약 8주), 임플란트 식립 후 16주~12개월(약 54주)
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임플란트 식립부터 임플란트 식립 후 2개월과 12개월까지의 임플란트 주변 변연골 수준의 변화를 평가하고 표준화된 교익 방사선 사진을 통해 비교합니다.
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임플란트 식립 후 16주~2개월(약 8주), 임플란트 식립 후 16주~12개월(약 54주)
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평균 임플란트-크라운 심미성 점수
기간: 임플란트 식립 후 12개월, 약 70주
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임플란트 크라운 심미성은 임플란트 식립 후 12개월에 Pink Esthetic Score(PES)를 통해 평가됩니다.
PES의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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임플란트 식립 후 12개월, 약 70주
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평균 환자 만족도 점수
기간: 임플란트 식립 후 12개월, 약 70주
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환자 만족도는 0-10 VAS(시각 아날로그 척도)를 사용하여 답변해야 하는 다음 질문을 포함하는 2개 항목 설문조사를 통해 평가 및 비교됩니다.
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임플란트 식립 후 12개월, 약 70주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008216
- AWD00006192 (기타 보조금/기금 번호: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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