Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden tyyppisten luusiirteiden vertailu potilailla, jotka tarvitsevat yhden etuhampaansa poistamisen ja korvaamisen implantilla (FDBA or CEBX)

keskiviikko 7. tammikuuta 2026 päivittänyt: Elli Kotsailidi, University of Rochester

Pakastekuivatun luun allograftin kliininen arviointi verrattuna kollageenilla rikastettuun naudan ksenograftiin anterioristen uuttoholkkien alveolaarisen harjanteen säilyttämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista luusiirrännäistä materiaalia (pakastekuivattu luusiirrännäinen, FDBA ja kollageenirikastettu naudan ksenografti, CEBX), joita käytetään rutiininomaisesti jäljellä olevan luun säilyttämiseen etuhampaan poiston jälkeen ja ennen hampaan asettamista. hammasimplantti. Potilaat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan ryhmään (kolikonheitto). Yksi ryhmä saa FDBA-materiaalia ja toinen ryhmä CEBX-materiaalia (lehmä).

Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella seuraavia pääkysymyksiä:

  • Mahdolliset erot lineaarisissa radiografisissa vaakasuuntaisissa (HRD) ja vertikaalisissa (VRD) harjanteen mittamuutoksissa ryhmien välillä 16 viikon paranemisen jälkeen
  • Muut kliiniset tiedot hoidetuista alueista ja tiedot hampaattomaan kohtaan asennettavan hammasimplanttien estetiikasta sekä potilaan tyytyväisyys hoitoon arvioidaan.

Tutkimus sisältää 7 opintokäyntiä. Opintotoimenpiteet suoritetaan samoilla käyntien aikana kuin hoitohoidot (hampaanpoisto ja luusiirrännäinen, hammasimplanttien asennus, kruunun asennus ja seurannat). Näistä vakiohoitokäynneistä saatuja kliinisiä tietoja käytetään nykyisessä tutkimustutkimuksessa, kuten:

  • Väestötiedot
  • Kliiniset tiedot intraoraalisista valokuvista
  • Radiografiset tiedot kartiosädetietokonetomografiasta ja periapikaalisista röntgenkuvista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan kliinisiä, radiografisia (hammaskartiotietokonetomografia) ja histologisia tuloksia hampaan poiston ja alveolaarisen harjanteen säilyttämisen (ARP) yhteydessä sekä kliinisiä, radiografisia ja potilaiden raportoimia tuloksia implantin asettamisen ja kruunun valmistuksen yhteydessä samassa paikassa.

Molemmat luusiirremateriaalit (FDBA ja CEBX) ovat FDA:n hyväksymiä ja niitä on laajalti saatavilla Yhdysvaltain markkinoilla ja niitä käytetään rutiininomaisesti jokapäiväisissä käytännöissä ja yliopistoissa.

  • FDBA:n tuottaa Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
  • CEBX:n valmistaa Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Sveitsi) [501(k) #: K122894].

Molempia materiaaleja säilytetään ja hyödynnetään valmistajien suositusten ja yliopiston standardien hoitokäytäntöjen mukaisesti.

Osallistujat ja tutkijat eivät ole tietoisia kirjekuoren sisällöstä ja jokaista osallistujaa pyydetään valitsemaan satunnaisesti kirjekuori ja välittömästi sekä osallistujalle että tutkijalle ilmoitetaan kirjekuoren sisällöstä ja siten ryhmän jaosta. Lopulta osallistujat ja tutkijat ovat tietoisia ryhmien jakautumisesta lukuun ottamatta tutkijaa, joka suorittaa kaikki tutkimusmittaukset ja joka pysyy sokeana.

Parantuessaan molemmat ryhmät saavat samanlaista hoitoa implantin asettamisen ja kruunun palauttamisen osalta.

Interventiot ja menettelyt

Tutkimukseen liittyvät interventiot ja menettelyt sisältävät tarkemmin:

  1. Vaaka- ja pystysuoran harjanteen mittamuutosten sekä ääriviivojen muutosten arviointi tavanomaisissa hoitotoimenpiteissä (alveolaarisen harjanteen säilyttäminen) kartiosädetietokonetomografialla ja suunsisäisellä skannauksella, vastaavasti 16 viikon paranemisen jälkeen.
  2. Proteettisesti ohjatun implantin asettamisen toteutettavuuden määrittäminen paranemisen jälkeisen kartiosädetietokonetomografian perushoidon arvioinnissa 16 viikkoa ARP:n jälkeen.
  3. Parantuneen siirretyn alueen histologinen arviointi siirrettäessä usein käytetyillä luusiirremateriaaleilla 16 viikon paranemisviikon jälkeen.
  4. Implanttia ympäröivän kliinisen ja radiografisen parametrin sekä kruunun estetiikan ja potilastyytyväisyyden arviointi 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Rekrytointi
        • Eastman Institute for Oral Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Alexandra Tsigarida, DDS, MS
        • Alatutkija:
          • Nasser Assery, BDS, MS
        • Alatutkija:
          • Hongyue Cookie Wang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
  • potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumuksen ja ilmoittautumisen yhteydessä
  • potilaat, jotka tarvitsevat vähintään yhden etuhampaan poiston ja hakevat hammasimplanttien vaihtoa
  • luu keskeisten/lateraalisten etuhampaiden poskessa tai poistettavaksi suunniteltujen kulmahampaiden poskissa, joka on joko ehjä tai jossa on </=5 mm:n irtoaminen, joka on määritetty röntgensädetietokonetomografialla (CBCT)

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset tupakoitsijat tai tupakkatuotteiden käyttäjät (itse ilmoittama)
  • hallitsematon diabetes (HbA1c≥7 viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • raskaana olevat ja/tai imettävät naaraat (itseraportoitu)
  • potilaat, jotka käyttävät immunosuppressantteja, steroideja, bisfosfonaatteja tai muita lääkkeitä, jotka ovat liittyneet lääkkeisiin liittyvään leuan osteonekroosiin (MRONJ), kuten American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS) 2014-päivitys on kuvannut
  • potilaat, joilla on ollut pään ja kaulan säteilyä
  • potilaat, jotka ovat allergisia kollageenille, basitrasiinille ja/tai polymyksiini B:lle
  • potilaat, joilla on uskonnollinen tai kulttuurinen vakaumus, joka kieltää joko allograftin tai naudan siirremateriaalin käytön
  • potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai psyykkisiä/kognitiivisia vammoja (itseraportoituja) tai päätöksentekovammaisia, jotka eivät pysty antamaan suostumustaan
  • potilaille, joilla on hoitamaton parodontiitti
  • potilaat, joilla on poistoa vaativat keski-/sivuhampaat tai kulmahampaat ja jotka ovat hampattoman alueen vieressä
  • potilaat, joilla on keski-/sivuhampaat tai kulmahampaat, joiden poskiluun aukeama on >5 mm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FDBA varsi
Laite: FDBA
Kaksikymmentäviisi osallistujaa saavat FDBA:n anteriorisiin uuttopistorasioihin osana alveolaarisen harjanteen säilytysmenettelyä.
Muut nimet:
  • Pakastekuivattu luun allografti
Active Comparator: CEBX-varsi
Laite: CEBX
Kaksikymmentäviisi osallistujaa saavat CEBX:n anteriorisiin uuttopistorasioihin osana alveolaarisen harjanteen säilytysmenettelyä.
Muut nimet:
  • Kollageenirikastettu naudan ksenografti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos radiografisissa vaaka- ja pystyharjanteen mitoissa
Aikaikkuna: lähtötasosta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen
Lineaariset radiografiset vaakasuuntaiset (HRD) ja vertikaaliset (VRD) harjanteen mittamuutokset mitataan ja niitä verrataan ryhmien välillä 16 viikon paranemisen jälkeen.
lähtötasosta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos alveolaarisen harjanteen muodossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Alveolaarisen harjanteen ääriviivojen muutokset, jotka näkyvät intraoraalisissa optisissa skannauksissa, mitataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
lähtötasosta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen muutos alveolaarisen harjanteen muodossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 2 kuukauteen implantin asettamisen jälkeen, noin 24 viikkoa
Alveolaarisen harjanteen ääriviivojen muutokset, jotka näkyvät intraoraalisissa optisissa skannauksissa, mitataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
lähtötasosta 2 kuukauteen implantin asettamisen jälkeen, noin 24 viikkoa
Keskimääräinen muutos alveolaarisen harjanteen muodossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa
Alveolaarisen harjanteen ääriviivojen muutokset, jotka näkyvät intraoraalisissa optisissa skannauksissa, mitataan ja niitä verrataan ryhmien välillä.
lähtötasosta 12 kuukauteen implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa
Niiden implanttien/osallistujien lukumäärä, joiden implantti on asetettu proteettisesti ohjattavaan asentoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Proteettisesti ohjatun implantin asettamisen toteutettavuus arvioidaan implantin suunnitteluohjelmistolla kartiotietokonetomografialla, joka on saatu 16 viikkoa ARP:n jälkeen, ja verrataan ryhmien välillä.
16 viikkoa
Keskimääräinen jäljellä olevien luusiirteen hiukkasten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Molempien ryhmien siirrettyjen kohtien histologinen arviointi suoritetaan implantin osteotomiavalmistelun aikana, 16 viikkoa ARP-leikkauksen jälkeen.

Arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä parametrejä, kuten jäännösluusiirteen hiukkaset, uuden luun muodostuminen ja sidekudos.
16 viikkoa
Uuden luun muodostumisen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Molempien ryhmien siirrettyjen kohtien histologinen arviointi suoritetaan implantin osteotomiavalmistelun aikana, 16 viikkoa ARP-leikkauksen jälkeen.

Arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä parametrejä, kuten jäännösluusiirteen hiukkaset, uuden luun muodostuminen ja sidekudos.
16 viikkoa
Keskimääräinen sidekudoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa

Molempien ryhmien siirrettyjen kohtien histologinen arviointi suoritetaan implantin osteotomiavalmistelun aikana, 16 viikkoa ARP-leikkauksen jälkeen.

Arvioidaan ja verrataan ryhmien välillä parametrejä, kuten jäännösluusiirteen hiukkaset, uuden luun muodostuminen ja sidekudos.
16 viikkoa
Keskimääräinen mittaussyvyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Mittaussyvyydet koodataan uudelleen 6 kohdassa kussakin implantissa (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual) periodontaalisella mittapäällä lähimpään millimetriin. Keskimääräisiä koetussyvyyksiä verrataan ryhmien välillä 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Niiden implanttipintojen keskimääräinen prosenttiosuus, joissa on verenvuotoa
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Verenvuodon esiintyminen tai puuttuminen periodontaalisella koettimella koodattaessa koodataan uudelleen 6 kohtaan kussakin implantissa (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingvaalinen, mid-lingvaalinen, disto-linguaalinen). Keskimääräistä verenvuodon prosenttiosuutta verrataan ryhmien välillä 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Plakkia sisältävien implanttien pintojen keskimääräinen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Parodontaalikoettimella kerättävän plakin läsnäolo tai puuttuminen koodataan uudelleen 6 kohtaan kussakin implantissa (mesio-bukkaalinen, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingvaalinen, mid-lingvaalinen, disto-linguaalinen). Plakin keskimääräistä prosenttiosuutta verrataan ryhmien välillä 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Keratinisoituneen limakalvon keskimääräinen leveys
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Keratinisoituneen limakalvon leveys mitataan lähimpään millimetriin jokaisen implantin kasvojen ja kielen puolivälissä olevalla periodontaalisella mittapäällä. Keratinisoituneen limakalvon keskimääräistä leveyttä verrataan ryhmien välillä 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Implanttia ympäröivän limakalvon marginaalin keskimääräinen migraatio
Aikaikkuna: 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Implantaattia ympäröivän limakalvon marginaalin siirtyminen mitataan lähimpään millimetriin jokaisen implantin kasvojen puolivälissä ja kieli-/palataalisessa osassa periodontaalisella anturin avulla. Implanttia ympäröivän limakalvon tason keskimääräistä siirtymistä verrataan ryhmien välillä 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta.
2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 24 viikkoa) ja 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 70 viikkoa)
Keskimääräinen muutos peri-implanttia marginaaliset luutason muutokset
Aikaikkuna: 16 viikkoa - 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 8 viikkoa) ja 16 viikkoa - 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 54 viikkoa)
Implanttia ympäröivän marginaalisen luun tason muutokset implantin asettamisesta 2 ja 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta arvioidaan ja verrataan standardisoiduilla puremisröntgenkuvilla.
16 viikkoa - 2 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 8 viikkoa) ja 16 viikkoa - 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen (noin 54 viikkoa)
Keskimääräinen implantti-kruunun esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa
Implantin kruunun estetiikka arvioidaan Pink Esthetic Score (PES) -arvioinnin avulla 12 kuukauden kuluttua implantin asettamisesta. PES vaihtelee välillä 0-12, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa
Keskimääräinen potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa

Potilastyytyväisyys arvioidaan ja sitä verrataan kaksiosaiseen kyselyyn, joka sisältää seuraavat kysymykset, joihin vastataan käyttämällä 0-10 Visual Analogue Scalea (VAS):

  • "Oletko tyytyväinen lopputulokseen?"
  • "Käyttäisitkö saman menettelyn tulevaisuudessa?" Pisteet vaihtelevat 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä.
12 kuukautta implantin asettamisen jälkeen, noin 70 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF)

Tutkijat

  • Päätutkija: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008216
  • AWD00006192 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa