Sammenligning af to typer knogletransplantater hos patienter, der skal fjerne en af deres fortænder og udskiftes med et implantat (FDBA or CEBX)
Klinisk evaluering af frysetørret knogleallograft sammenlignet med kollagenberiget bovint xenograft til Alveolar Ridge-bevaring af anteriore ekstraktionssokler.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige knogletransplantatmaterialer (frysetørret knogleallograft, FDBA og kollagenberiget bovint xenograft, CEBX), der rutinemæssigt bruges til at bevare den resterende knogle efter ekstraktion af en fortand og før anbringelse af en tandimplantat. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til begge grupper (flip of a coin). Den ene gruppe vil modtage FDBA-materiale, og den anden gruppe vil modtage CEBX-materiale (ko).
Undersøgelsen har til formål at undersøge følgende hovedspørgsmål:
- Potentielle forskelle i lineære radiografiske horisontale (HRD) og vertikale (VRD) højderdimensionelle ændringer mellem grupper efter 16 ugers heling
- Øvrige kliniske oplysninger om de behandlede områder og information vedrørende tandimplantatets æstetik, der efterfølgende vil blive placeret på det tandløse sted samt patienttilfredshed med behandlingen, vil blive vurderet.
Undersøgelsen vil omfatte 7 studiebesøg. Undersøgelsesprocedurer vil finde sted under de samme besøg som standardbehandlinger (tandudtrækning og knogletransplantation, tandimplantatplacering, kroneinstallation og opfølgninger). Klinisk information fra disse standardbehandlingsbesøg vil blive brugt til den aktuelle forskningsundersøgelse, såsom:
- Demografiske oplysninger
- Klinisk information fra intraorale fotografier
- Radiografisk information fra keglestrålecomputertomografi og periapikale røntgenbilleder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil sammenligne kliniske, radiografiske (dental keglestråle-computertomografi) og histologiske resultater ved tandudtrækning og alveolar ridge preservation (ARP) samt kliniske, radiografiske og patientrapporterede resultater ved implantatplacering og kronefremstilling på samme sted.
Begge knogletransplantatmaterialer (FDBA og CEBX) er FDA-godkendte og er bredt tilgængelige på det amerikanske marked og bruges rutinemæssigt i hverdagen og på universitetet.
- FDBA er produceret af Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
- CEBX er produceret af Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Schweiz) [501(k) #: K122894].
Begge materialer vil blive opbevaret og brugt baseret på fabrikanternes anbefalinger og i henhold til Standard of Care-protokoller inden for universitetet.
Deltagere og efterforskere vil være uvidende om kuvertens indhold, og hver deltager vil blive bedt om at vælge en kuvert tilfældigt, og straks vil både deltageren og efterforskeren blive informeret om kuvertens indhold og derfor gruppetildelingen. Til sidst vil deltagere og efterforskere være opmærksomme på gruppetildelingen, bortset fra investigatoren, som vil udføre alle undersøgelsesmålingerne, som forbliver blindet.
Efter heling vil begge grupper modtage lignende behandling, hvad angår implantatplacering og kronerestaurering.
Indgreb og procedurer
De undersøgelsesrelaterede interventioner og procedurer vil mere specifikt omfatte:
- Evaluering af horisontale og lodrette højderygdimensionsændringer samt konturændringer efter standardbehandlingsprocedurer (alveolær rygbevarelse) gennem henholdsvis keglestrålecomputertomografi og intraoral scanning efter 16 ugers heling.
- Bestemmelse af gennemførligheden af protetisk drevet implantatplacering efter standardbehandlingsevaluering af post-healing keglestrålecomputertomografi, 16 uger efter ARP.
- Histologisk evaluering af det helede transplanterede område efter transplantation med ofte anvendte knogletransplantatmaterialer efter 16 ugers heling.
- Vurdering af peri-implantat kliniske og radiografiske parametre samt kronens æstetik og patienttilfredshed efter 12 måneder fra tandimplantatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 585-274-1146
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Rekruttering
- Eastman Institute for Oral Health
-
Kontakt:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonnummer: 5856429948
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Ledende efterforsker:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Underforsker:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Underforsker:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Underforsker:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter i stand til at give informeret samtykke
- patienter på 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke og indskrivning
- patienter, der har behov for mindst én forreste tandudtrækning og søger tandimplantatudskiftning
- knogle på bukkalen af de centrale/laterale fortænder eller hjørnetænder, der er planlagt til ekstraktion, som enten er intakt eller har en dehiscens </=5 mm som bestemt radiografisk gennem keglestrålecomputertomografi (CBCT)
Ekskluderingskriterier:
- nuværende rygere eller brugere af tobaksprodukter (selvrapporteret)
- ukontrolleret diabetes (HbA1c≥7 i de sidste 3 måneder)
- gravide og/eller ammende kvinder (selvrapporteret)
- patienter på immunsuppressiva, steroider, bisphosphonater eller anden medicin, der har været relateret til medicinrelateret osteonecrosis of the Jaw (MRONJ) som beskrevet af American Association of Oral Maxillofacial Surgeons (AAOMS) 2014-opdatering
- patienter med tidligere stråling af hoved og hals
- patienter med allergi over for kollagen, bacitracin og/eller polymyxin B
- patienter med religiøs eller kulturel overbevisning, der forbyder brugen af enten allograft eller bovint graftmateriale
- patienter med fysiske og/eller psykiske/kognitive handicap (selvrapporteret) eller beslutningshæmmede, der ikke selv er i stand til at give samtykke
- patienter med ubehandlet paradentose
- patienter med centrale/laterale fortænder eller hjørnetænder, der kræver ekstraktion og støder op til et tandløs område
- patienter med centrale/laterale fortænder eller hjørnetænder med bukkal knogledehicens >5 mm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FDBA arm
|
Femogtyve deltagere vil modtage FDBA i forreste ekstraktionssokler som en del af den alveolære ridge-bevaringsprocedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CEBX arm
|
Femogtyve deltagere vil modtage CEBX i forreste ekstraktionssokler som en del af den alveolære rygbevaringsprocedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i radiografiske vandrette og lodrette højderygdimensioner
Tidsramme: baseline til 16 uger efter operationen
|
Lineære radiografiske horisontale (HRD) og vertikale (VRD) højderdimensionelle ændringer vil blive målt og sammenlignet mellem grupper efter 16 ugers heling.
|
baseline til 16 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i alveolær rygkontur
Tidsramme: baseline til 4 uger efter operationen
|
Alveolære højderygkonturændringer, som de vises på intraorale optiske scanninger, vil blive målt og sammenlignet mellem grupper.
|
baseline til 4 uger efter operationen
|
|
Gennemsnitlig ændring i alveolær rygkontur
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter implantatplacering, ca. 24 uger
|
Alveolære højderygkonturændringer, som de vises på intraorale optiske scanninger, vil blive målt og sammenlignet mellem grupper.
|
baseline til 2 måneder efter implantatplacering, ca. 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring i alveolær rygkontur
Tidsramme: baseline til 12 måneder efter implantatplacering, ca. 70 uger
|
Alveolære højderygkonturændringer, som de vises på intraorale optiske scanninger, vil blive målt og sammenlignet mellem grupper.
|
baseline til 12 måneder efter implantatplacering, ca. 70 uger
|
|
Antal implantater/deltagere med implantat placeret på en protesedrevet stilling
Tidsramme: 16 uger
|
Gennemførligheden af protetisk drevet implantatplacering vil blive vurderet med en implantatplanlægningssoftware på keglestrålecomputertomografien opnået 16 uger efter ARP og sammenlignet mellem grupper
|
16 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af resterende knogletransplantatpartikler
Tidsramme: 16 uger
|
Histologisk evaluering af transplanterede steder fra begge grupper vil blive udført på tidspunktet for implantatets osteotomiforberedelse, 16 uger efter ARP-operationen. Parametre som resterende knogletransplantatpartikler, ny knogledannelse og bindevæv vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne. |
16 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af ny knogledannelse
Tidsramme: 16 uger
|
Histologisk evaluering af transplanterede steder fra begge grupper vil blive udført på tidspunktet for implantatets osteotomiforberedelse, 16 uger efter ARP-operationen. Parametre som resterende knogletransplantatpartikler, ny knogledannelse og bindevæv vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne. |
16 uger
|
|
Gennemsnitlig procentdel af bindevæv
Tidsramme: 16 uger
|
Histologisk evaluering af transplanterede steder fra begge grupper vil blive udført på tidspunktet for implantatets osteotomiforberedelse, 16 uger efter ARP-operationen. Parametre som resterende knogletransplantatpartikler, ny knogledannelse og bindevæv vil blive vurderet og sammenlignet mellem grupperne. |
16 uger
|
|
Gennemsnitlig sonderingsdybde
Tidsramme: 2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
Probedybder vil blive omkodet på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual, disto-lingual) med en parodontal probe til nærmeste mm.
Gennemsnitlige sonderingsdybder vil blive sammenlignet mellem grupperne 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen.
|
2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af implantatoverflader med blødning
Tidsramme: 2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
Tilstedeværelse eller fravær af blødning ved sondering med en parodontal probe vil blive omkodet på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual, distolingual).
Den gennemsnitlige procentdel af blødning vil blive sammenlignet mellem grupperne 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen.
|
2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
|
Gennemsnitlig procentdel af implantatoverflader med plak
Tidsramme: 2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
Tilstedeværelse eller fravær af plak, der kan opsamles med en parodontal probe, omkodes på 6 steder på hvert implantat (mesio-bukkal, mid-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, midlingual, disto-lingual).
Den gennemsnitlige procentdel af plak vil blive sammenlignet mellem grupperne 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen.
|
2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
|
Gennemsnitlig bredde af keratiniseret slimhinde
Tidsramme: 2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
Bredden af den keratiniserede slimhinde vil blive målt til nærmeste mm med en parodontal probe på midt-ansigts- og midlingualaspektet af hvert implantat.
Den gennemsnitlige bredde af keratiniseret slimhinde vil blive sammenlignet mellem grupperne 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen.
|
2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
|
Gennemsnitlig migration af peri-implantat mucosal margin
Tidsramme: 2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
Migrationen af peri-implantatets slimhindemargin vil blive målt til nærmeste mm med en parodontal probe på det midterste ansigt og det midt-linguale/palatale aspekt af hvert implantat.
Den gennemsnitlige migration af peri-implantat mucosal niveau vil blive sammenlignet mellem grupperne 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen.
|
2 måneder efter implantatplacering (ca. 24 uger) og 12 måneder efter implantatplacering (ca. 70 uger)
|
|
Gennemsnitlig ændring peri-implantat marginale knogleniveauændringer
Tidsramme: 16 uger til 2 måneder efter implantatplacering (ca. 8 uger) og 16 uger til 12 måneder efter implantatplacering (ca. 54 uger)
|
Ændringer i marginalt knogleniveau i peri-implantatet fra implantatplacering til 2 og 12 måneder efter implantatplaceringen vil blive evalueret og sammenlignet gennem standardiserede biderøntgenbilleder.
|
16 uger til 2 måneder efter implantatplacering (ca. 8 uger) og 16 uger til 12 måneder efter implantatplacering (ca. 54 uger)
|
|
Gennemsnitlig implantat-krone æstetisk score
Tidsramme: 12 måneder efter implantatplacering, cirka 70 uger
|
Implantatkronens æstetik vil blive evalueret gennem Pink Esthetic Score (PES) 12 måneder efter implantatplaceringen.
PES varierer fra 0-12 med højere score, der indikerer bedre resultat.
|
12 måneder efter implantatplacering, cirka 70 uger
|
|
Gennemsnitlig score for patienttilfredshed
Tidsramme: 12 måneder efter implantatplacering, cirka 70 uger
|
Patienttilfredsheden vil blive evalueret og sammenlignet med en to-emne undersøgelse, herunder følgende spørgsmål, der skal besvares ved hjælp af 0-10 Visual Analogue Scale (VAS):
|
12 måneder efter implantatplacering, cirka 70 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .