Comparação de dois tipos de enxertos ósseos em pacientes que precisam de um dos dentes anteriores removido e substituído por um implante (FDBA or CEBX)
Avaliação clínica de aloenxerto ósseo liofilizado em comparação com xenoenxerto bovino enriquecido com colágeno para preservação do cume alveolar de alvéolos de extração anterior.
O objetivo deste estudo é comparar dois materiais de enxerto ósseo diferentes (aloenxerto ósseo liofilizado, FDBA e xenoenxerto bovino enriquecido com colágeno, CEBX) que são rotineiramente usados para preservar o osso remanescente após a extração de um dente anterior, e antes de colocar um implante dentário. Os pacientes serão designados aleatoriamente para qualquer grupo (cara ou coroa). Um grupo receberá material FDBA e o outro grupo receberá material CEBX (vaca).
O estudo tem como objetivo examinar as seguintes questões principais:
- Diferenças potenciais nas alterações dimensionais do rebordo radiográfico linear horizontal (HRD) e vertical (VRD) entre os grupos após 16 semanas de cicatrização
- Serão avaliadas outras informações clínicas das áreas tratadas e informações sobre a estética do implante dentário que será posteriormente colocado no local edêntulo, bem como a satisfação do paciente com o tratamento.
O estudo incluirá 7 visitas de estudo. Os procedimentos do estudo ocorrerão durante as mesmas visitas dos tratamentos padrão (extração dentária e enxerto ósseo, colocação de implante dentário, instalação de coroa e acompanhamentos). As informações clínicas dessas visitas padrão de atendimento serão usadas para o estudo de pesquisa atual, como:
- Informações demográficas
- Informações clínicas de fotografias intraorais
- Informações radiográficas de tomografia computadorizada de feixe cônico e radiografias periapicais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá comparar resultados clínicos, radiográficos (tomografia computadorizada de feixe cônico dentário) e histológicos após extração dentária e preservação do rebordo alveolar (ARP), bem como resultados clínicos, radiográficos e relatados pelo paciente após a colocação do implante e fabricação da coroa no mesmo local.
Ambos os materiais de enxerto ósseo (FDBA e CEBX) são aprovados pela FDA e estão amplamente disponíveis no mercado dos EUA e são usados rotineiramente na prática diária e na universidade.
- O FDBA é produzido pelo Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, EUA) (FEI: 3008808182).
- CEBX é produzido pela Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Suíça) [501(k) #: K122894].
Ambos os materiais serão armazenados e utilizados com base nas recomendações dos fabricantes e de acordo com os protocolos Standard of Care da universidade.
Os participantes e investigadores não terão conhecimento do conteúdo do envelope e cada participante será solicitado a escolher aleatoriamente um envelope e imediatamente tanto o participante quanto o investigador serão informados sobre o conteúdo do envelope e, portanto, a alocação do grupo. Eventualmente, os participantes e investigadores estarão cientes da alocação do grupo, exceto para o investigador que conduzirá todas as medições do estudo, que permanecerá cego.
Após a cicatrização, ambos os grupos receberão tratamento semelhante no que diz respeito à colocação do implante e à restauração da coroa.
Intervenções e procedimentos
As intervenções e procedimentos relacionados ao estudo incluirão mais especificamente:
- Avaliação das alterações dimensionais do rebordo horizontal e vertical, bem como das alterações de contorno de acordo com os procedimentos padrão de atendimento (preservação do rebordo alveolar) por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico e escaneamento intraoral, respectivamente, após 16 semanas de cicatrização.
- Determinação da viabilidade da colocação de implante protético mediante avaliação padrão de cuidados da tomografia computadorizada de feixe cônico pós-cicatrização, 16 semanas após ARP.
- Avaliação histológica da área enxertada cicatrizada após enxerto com materiais de enxerto ósseo frequentemente utilizados às 16 semanas de cicatrização.
- Avaliação dos parâmetros clínicos e radiográficos peri-implantares, bem como da estética da coroa e da satisfação do paciente após 12 meses da colocação do implante dentário.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Número de telefone: 585-274-1146
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Recrutamento
- Eastman Institute for Oral Health
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Contato:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Número de telefone: 5856429948
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
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Contato:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
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Investigador principal:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
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Subinvestigador:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
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Subinvestigador:
- Nasser Assery, BDS, MS
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Subinvestigador:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes capazes de fornecer consentimento informado
- pacientes com 18 anos de idade ou mais no momento do consentimento e inscrição
- pacientes que necessitam de extração de pelo menos um dente anterior e que buscam substituição de implante dentário
- osso na vestibular dos incisivos centrais/laterais ou caninos planejados para extração que está intacto ou tem uma deiscência </=5mm conforme determinado radiograficamente através de tomografia computadorizada de feixe cônico (TCFC)
Critérios de exclusão:
- fumantes atuais ou usuários de produtos de tabaco (autodeclarados)
- diabetes não controlada (HbA1c≥7 nos últimos 3 meses)
- mulheres grávidas e/ou lactantes (auto-relatado)
- pacientes em uso de imunossupressores, esteróides, bifosfonatos ou outros medicamentos que tenham sido relacionados à osteonecrose da mandíbula relacionada a medicamentos (MRONJ), conforme descrito pela atualização de 2014 da Associação Americana de Cirurgiões Bucomaxilofaciais (AAOMS)
- pacientes com história de radiação de cabeça e pescoço
- pacientes com alergia a colágeno, bacitracina e/ou polimixina B
- pacientes com crenças religiosas ou culturais que proíbem o uso de aloenxerto ou material de enxerto bovino
- pacientes com deficiências físicas e/ou mentais/cognitivas (autorrelatadas) ou com deficiência de decisão, incapazes de consentir por si próprios
- pacientes com periodontite não tratada
- pacientes com incisivos ou caninos centrais/laterais que necessitam de extração e estão adjacentes a uma área edêntula
- pacientes com incisivos centrais/laterais ou caninos com deiscência óssea vestibular >5mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço FDBA
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Vinte e cinco participantes receberão FDBA em alvéolos de extração anteriores como parte do procedimento de preservação do rebordo alveolar.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço CEBX
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Vinte e cinco participantes receberão CEBX em alvéolos de extração anteriores como parte do procedimento de preservação do rebordo alveolar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média nas dimensões radiográficas horizontais e verticais da crista
Prazo: linha de base até 16 semanas após a cirurgia
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As alterações dimensionais da crista radiográfica linear horizontal (HRD) e vertical (VRD) serão medidas e comparadas entre os grupos após 16 semanas de cicatrização.
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linha de base até 16 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média no contorno do rebordo alveolar
Prazo: linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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As alterações no contorno da crista alveolar à medida que aparecem nas varreduras ópticas intraorais serão medidas e comparadas entre os grupos.
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linha de base até 4 semanas após a cirurgia
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Mudança média no contorno do rebordo alveolar
Prazo: linha de base até 2 meses após a colocação do implante, aproximadamente 24 semanas
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As alterações no contorno da crista alveolar à medida que aparecem nas varreduras ópticas intraorais serão medidas e comparadas entre os grupos.
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linha de base até 2 meses após a colocação do implante, aproximadamente 24 semanas
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Mudança média no contorno do rebordo alveolar
Prazo: linha de base até 12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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As alterações no contorno da crista alveolar à medida que aparecem nas varreduras ópticas intraorais serão medidas e comparadas entre os grupos.
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linha de base até 12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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Número de implantes/participantes com implante colocado em posição protética
Prazo: 16 semanas
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A viabilidade da colocação de implante protético será avaliada com um software de planejamento de implante na tomografia computadorizada de feixe cônico obtida 16 semanas após o ARP e comparada entre os grupos
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16 semanas
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Porcentagem média de partículas residuais de enxerto ósseo
Prazo: 16 semanas
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A avaliação histológica dos locais enxertados de ambos os grupos será realizada no momento do preparo da osteotomia do implante, 16 semanas após a cirurgia ARP. Parâmetros como partículas residuais de enxerto ósseo, nova formação óssea e tecido conjuntivo serão avaliados e comparados entre os grupos. |
16 semanas
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Porcentagem média de nova formação óssea
Prazo: 16 semanas
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A avaliação histológica dos locais enxertados de ambos os grupos será realizada no momento do preparo da osteotomia do implante, 16 semanas após a cirurgia ARP. Parâmetros como partículas residuais de enxerto ósseo, nova formação óssea e tecido conjuntivo serão avaliados e comparados entre os grupos. |
16 semanas
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Porcentagem média de tecido conjuntivo
Prazo: 16 semanas
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A avaliação histológica dos locais enxertados de ambos os grupos será realizada no momento do preparo da osteotomia do implante, 16 semanas após a cirurgia ARP. Parâmetros como partículas residuais de enxerto ósseo, nova formação óssea e tecido conjuntivo serão avaliados e comparados entre os grupos. |
16 semanas
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Profundidade média de sondagem
Prazo: 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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As profundidades de sondagem serão recodificadas em 6 locais em cada implante (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) com uma sonda periodontal até o mm mais próximo.
As profundidades médias de sondagem serão comparadas entre os grupos 2 e 12 meses após a colocação do implante.
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2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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Porcentagem média de superfícies de implantes com sangramento
Prazo: 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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A presença ou ausência de sangramento à sondagem com sonda periodontal será recodificada em 6 locais em cada implante (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual).
A porcentagem média de sangramento será comparada entre os grupos 2 e 12 meses após a colocação do implante.
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2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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Porcentagem média de superfícies de implantes com placa
Prazo: 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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A presença ou ausência de placa que pode ser coletada com uma sonda periodontal será recodificada em 6 locais em cada implante (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual).
A porcentagem média de placa será comparada entre os grupos 2 e 12 meses após a colocação do implante.
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2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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Largura média da mucosa queratinizada
Prazo: 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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A largura da mucosa queratinizada será medida até o mm mais próximo com uma sonda periodontal na face médio-facial e médio-lingual de cada implante.
A largura média da mucosa queratinizada será comparada entre os grupos 2 e 12 meses após a colocação do implante.
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2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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Migração média da margem da mucosa peri-implantar
Prazo: 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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A migração da margem da mucosa peri-implantar será medida até o mm mais próximo com uma sonda periodontal na face médio-facial e médio-lingual/palatina de cada implante.
A migração média do nível da mucosa peri-implantar será comparada entre os grupos 2 e 12 meses após a colocação do implante.
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2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 24 semanas) e 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 70 semanas)
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Alteração média do nível ósseo marginal peri-implantar
Prazo: 16 semanas a 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 8 semanas) e 16 semanas a 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 54 semanas)
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As alterações no nível ósseo marginal peri-implantar desde a colocação do implante até 2 e 12 meses após a colocação do implante serão avaliadas e comparadas por meio de radiografias interproximais padronizadas.
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16 semanas a 2 meses após a colocação do implante (aproximadamente 8 semanas) e 16 semanas a 12 meses após a colocação do implante (aproximadamente 54 semanas)
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Pontuação estética média do implante-coroa
Prazo: 12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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A estética da coroa do implante será avaliada através do Pink Esthetic Score (PES) 12 meses após a colocação do implante.
O PES varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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Pontuação média de satisfação do paciente
Prazo: 12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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A satisfação do paciente será avaliada e comparada com uma pesquisa de dois itens, incluindo as seguintes perguntas a serem respondidas usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 0 a 10:
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12 meses após a colocação do implante, aproximadamente 70 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Número de outro subsídio/financiamento: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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