Porovnání dvou typů kostních štěpů u pacientů, kteří potřebují odstranit jeden z předních zubů a nahradit je implantátem (FDBA or CEBX)
Klinické hodnocení lyofilizovaného kostního aloštěpu ve srovnání s bovinním xenotransplantátem obohaceným kolagenem pro zachování alveolárních hřebenů předních extrakčních zásuvek.
Účelem této studie je porovnat dva různé materiály kostního štěpu (lyofilizovaný kostní aloštěp, FDBA a bovinní xenograft obohacený kolagenem, CEBX), které se běžně používají k uchování zbývající kosti po extrakci předního zubu a před umístěním zubní implantát. Pacienti budou náhodně rozděleni do obou skupin (hození mince). Jedna skupina obdrží materiál FDBA a druhá skupina obdrží materiál CEBX (krávy).
Cílem studie je prozkoumat následující hlavní otázky:
- Potenciální rozdíly v lineárních radiografických horizontálních (HRD) a vertikálních (VRD) rozměrových změnách hřebene mezi skupinami po 16 týdnech hojení
- Budou vyhodnoceny další klinické informace o ošetřovaných oblastech a informace týkající se estetiky zubního implantátu, který bude následně umístěn na bezzubé místo, a také spokojenost pacienta s ošetřením.
Studie bude zahrnovat 7 studijních návštěv. Studijní postupy budou probíhat během stejných návštěv jako standardní ošetření (extrakce zubu a kostního štěpu, zavedení zubního implantátu, instalace korunky a následné kontroly). Klinické informace z těchto standardních návštěv budou použity pro současnou výzkumnou studii, jako například:
- Demografické informace
- Klinické informace z intraorálních fotografií
- Rentgenové informace z kuželové počítačové tomografie a periapikálních rentgenových snímků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude porovnávat klinické, radiografické (počítačová tomografie zubního kužele) a histologické výsledky po extrakci zubu a zachování alveolárního výběžku (ARP), stejně jako klinické, radiografické a pacientem hlášené výsledky po umístění implantátu a zhotovení korunky na stejném místě.
Oba materiály pro kostní štěpy (FDBA a CEBX) jsou schváleny FDA a jsou široce dostupné na americkém trhu a běžně se používají v každodenní praxi a na univerzitě.
- FDBA vyrábí Community Blood Center (Community Tissue Services, Ohio, USA) (FEI: 3008808182).
- CEBX vyrábí Geistlich Pharma AG (Wolhusen, Švýcarsko) [501(k) #: K122894].
Oba materiály budou skladovány a používány na základě doporučení výrobců a podle protokolů Standard of Care v rámci univerzity.
Účastníci a vyšetřovatelé nebudou vědět o obsahu obálky a každý účastník bude požádán, aby si náhodně vybral obálku a okamžitě jak účastník, tak i vyšetřovatel budou informováni o obsahu obálky a tím i o rozdělení skupiny. Nakonec budou účastníci a vyšetřovatelé vědět o rozdělení skupin, s výjimkou zkoušejícího, který bude provádět všechna měření studie, který zůstane zaslepený.
Po zhojení se oběma skupinám dostane podobné léčby, pokud jde o umístění implantátu a obnovu korunky.
Zákroky a postupy
Intervence a postupy související se studií budou konkrétněji zahrnovat:
- Vyhodnocení změn rozměrů horizontálních a vertikálních hřebenů i změn obrysů při standardních postupech péče (zachování alveolárního hřebene) pomocí kuželové počítačové tomografie a intraorálního skenování po 16 týdnech hojení.
- Stanovení proveditelnosti proteticky řízeného umístění implantátu na základě hodnocení standardní péče pomocí počítačové tomografie kuželového paprsku po zhojení, 16 týdnů po ARP.
- Histologické hodnocení zhojené oblasti štěpu po štěpu s často používanými materiály kostního štěpu po 16 týdnech hojení.
- Posouzení periimplantátových klinických a radiografických parametrů, jakož i estetiky korunky a spokojenosti pacienta po 12 měsících od zavedení zubního implantátu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonní číslo: 585-274-1146
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@urmc.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14620
- Nábor
- Eastman Institute for Oral Health
-
Kontakt:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
- Telefonní číslo: 5856429948
- E-mail: elli_kotsailidi@urmc.rochester.edu
-
Kontakt:
- Nasser Assery, BDS, MS
- E-mail: nasser_assery@umc.rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandra Tsigarida, DDS, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nasser Assery, BDS, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hongyue Cookie Wang, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- pacienti ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu a registrace
- pacienti, kteří potřebují alespoň jednu extrakci předního zubu a hledají náhradu zubního implantátu
- kost na bukální straně centrálních/laterálních řezáků nebo špičáků plánovaná k extrakci, která je buď intaktní, nebo má dehiscenci </=5 mm, jak bylo stanoveno rentgenologicky pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT)
Kritéria vyloučení:
- současní kuřáci nebo uživatelé tabákových výrobků (sami hlášeni)
- nekontrolovaný diabetes (HbA1c≥7 za poslední 3 měsíce)
- březí a/nebo kojící ženy (sama hlášená)
- pacienti užívající imunosupresiva, steroidy, bisfosfonáty nebo jiné léky, které souvisejí s osteonekrózou čelisti související s léky (MRONJ), jak je popsáno Americkou asociací orálních maxilofaciálních chirurgů (AAOMS) z roku 2014
- pacientů s ozařováním hlavy a krku v anamnéze
- pacienti s alergií na kolagen, bacitracin a/nebo polymyxin B
- pacienti s náboženským nebo kulturním přesvědčením, které zakazuje použití aloštěpu nebo hovězího štěpu
- pacienti s fyzickým a/nebo mentálním/kognitivním postižením (sebeuvedení) nebo s narušeným rozhodováním, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
- pacientů s neléčenou parodontitidou
- pacienti s centrálními/laterálními řezáky nebo špičáky vyžadujícími extrakci a jsou v blízkosti bezzubé oblasti
- pacienti s centrálními/laterálními řezáky nebo špičáky s dehiscencí bukální kosti >5 mm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno FDBA
|
Dvacet pět účastníků obdrží FDBA v předních extrakčních jamkách jako součást postupu uchování alveolárního hřebene.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno CEBX
|
Dvacet pět účastníků obdrží CEBX v předních extrakčních nástavcích jako součást postupu uchování alveolárního hřebene.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v radiografických rozměrech horizontálního a vertikálního hřebene
Časové okno: výchozí stav do 16 týdnů po operaci
|
Lineární radiografické horizontální (HRD) a vertikální (VRD) rozměrové změny hřebene budou měřeny a porovnány mezi skupinami po 16 týdnech hojení.
|
výchozí stav do 16 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna obrysu alveolárního hřebene
Časové okno: výchozí stav do 4 týdnů po operaci
|
Změny obrysu alveolárního hřebene, jak se objevují na intraorálních optických skenech, budou měřeny a porovnány mezi skupinami.
|
výchozí stav do 4 týdnů po operaci
|
|
Průměrná změna obrysu alveolárního hřebene
Časové okno: výchozí hodnoty do 2 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 24 týdnů
|
Změny obrysu alveolárního hřebene, jak se objevují na intraorálních optických skenech, budou měřeny a porovnány mezi skupinami.
|
výchozí hodnoty do 2 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 24 týdnů
|
|
Průměrná změna obrysu alveolárního hřebene
Časové okno: výchozí hodnoty do 12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
Změny obrysu alveolárního hřebene, jak se objevují na intraorálních optických skenech, budou měřeny a porovnány mezi skupinami.
|
výchozí hodnoty do 12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
|
Počet implantátů/účastníků s implantátem umístěným na proteticky poháněné pozici
Časové okno: 16 týdnů
|
Proveditelnost proteticky řízeného umístění implantátu bude posouzena pomocí softwaru pro plánování implantátů na počítačové tomografii s kuželovým paprskem získané 16 týdnů po ARP a porovnána mezi skupinami
|
16 týdnů
|
|
Průměrné procento reziduálních částic kostního štěpu
Časové okno: 16 týdnů
|
Histologické hodnocení míst štěpu z obou skupin bude provedeno v době přípravy osteotomie implantátu, 16 týdnů po operaci ARP. Parametry jako reziduální částice kostního štěpu, novotvorba kosti a pojivová tkáň budou hodnoceny a porovnávány mezi skupinami. |
16 týdnů
|
|
Průměrné procento tvorby nové kosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Histologické hodnocení míst štěpu z obou skupin bude provedeno v době přípravy osteotomie implantátu, 16 týdnů po operaci ARP. Parametry jako reziduální částice kostního štěpu, novotvorba kosti a pojivová tkáň budou hodnoceny a porovnávány mezi skupinami. |
16 týdnů
|
|
Průměrné procento pojivové tkáně
Časové okno: 16 týdnů
|
Histologické hodnocení míst štěpu z obou skupin bude provedeno v době přípravy osteotomie implantátu, 16 týdnů po operaci ARP. Parametry jako reziduální částice kostního štěpu, novotvorba kosti a pojivová tkáň budou hodnoceny a porovnávány mezi skupinami. |
16 týdnů
|
|
Střední hloubka sondování
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
Hloubka sondování bude překódována na 6 místech každého implantátu (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální) pomocí parodontální sondy s přesností na mm.
Průměrné hloubky sondování budou porovnány mezi skupinami 2 a 12 měsíců po umístění implantátu.
|
2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
|
Průměrné procento povrchů implantátů s krvácením
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost krvácení při sondování parodontální sondou bude zakódována na 6 místech každého implantátu (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální).
Průměrné procento krvácení bude porovnáno mezi skupinami 2 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
|
Průměrné procento povrchů implantátů s plakem
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost plaku, který lze odebrat pomocí periodontální sondy, bude překódována na 6 místech každého implantátu (mezio-bukální, střední bukální, disto-bukální, mesiolingvální, střední jazyk, disto-lingvální).
Průměrné procento plaku bude porovnáno mezi skupinami 2 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
|
Střední šířka keratinizované sliznice
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
Šířka keratinizované sliznice bude měřena na nejbližší mm pomocí periodontální sondy na střední části obličeje a střední části jazyka každého implantátu.
Průměrná šířka keratinizované sliznice bude porovnána mezi skupinami 2 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
|
Průměrná migrace periimplantátového slizničního okraje
Časové okno: 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
Migrace periimplantátového slizničního okraje bude měřena na nejbližší mm pomocí periodontální sondy na střední části obličeje a střední části lingvální/palatinální části každého implantátu.
Průměrná migrace slizniční hladiny v periimplantátu bude porovnána mezi skupinami 2 a 12 měsíců po zavedení implantátu.
|
2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 24 týdnů) a 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 70 týdnů)
|
|
Průměrná změna periimplantátové změny úrovně marginální kosti
Časové okno: 16 týdnů až 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 8 týdnů) a 16 týdnů až 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 54 týdnů)
|
Změny úrovně okrajové kosti v periimplantátu od zavedení implantátu do 2 a 12 měsíců po zavedení implantátu budou hodnoceny a porovnány pomocí standardizovaných rentgenových snímků.
|
16 týdnů až 2 měsíce po zavedení implantátu (přibližně 8 týdnů) a 16 týdnů až 12 měsíců po zavedení implantátu (přibližně 54 týdnů)
|
|
Střední estetické skóre implantátu a korunky
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
Estetika korunky implantátu bude hodnocena pomocí Pink Esthetic Score (PES) 12 měsíců po zavedení implantátu.
PES se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
|
12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
|
Průměrné skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena a porovnávána s dvoupoložkovým průzkumem, včetně následujících otázek, na které je třeba odpovědět pomocí vizuální analogové škály 0-10 (VAS):
|
12 měsíců po zavedení implantátu, přibližně 70 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elli Anna Kotsailidi, DDS, MS, Eastman Institute for Oral Health, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008216
- AWD00006192 (Jiné číslo grantu/financování: Implant Dentistry Research & Education Foundation (IDREF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .