脳卒中および CPAP の結果研究 3 ランダム化比較試験 (SCOUTS3)
2026年8月11日 更新者：Sandeep Khot、University of Washington
入院リハビリテーションを受けている脳卒中患者における睡眠時無呼吸症候群の治療遵守を最適化する
SCOUTS 3 研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の脳卒中患者を対象に、入院リハビリテーション（IPR）中の集中的な CPAP（持続気道陽圧）治療支援プログラムの有効性を通常のケアと比較して検証することを目的としています。
この研究は、2 つの施設で約 250 人の参加者を募集し、約 200 人の参加者をランダム化する多施設共同ランダム化比較試験 (RCT) です。 この研究では、CPAP 使用のための集中サポート (IS) プログラムと標準サポート (SS) を比較し、脳卒中リハビリテーション中および脳卒中リハビリテーション後の CPAP 使用量の増加における IS 介入の有効性を評価します。 集中サポート (IS) グループは、CPAP 技術サポート介入、モチベーション向上療法 (MET)、およびモバイル ヘルス介入を含む、複数の要素からなる集中的な行動遵守プログラムを受けます。 測定される結果には、無作為化から 3 か月の間の毎晩の平均使用数分で測定される CPAP アドヒアランスと、脳卒中回復を評価するための修正ランキン スケール (mRS-9Q) が含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
研究者主導の第2相多施設ランダム化対照試験において、閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）および持続気道陽圧療法（CPAP）療法を伴う脳卒中患者における3か月間のCPAP使用に対する多要素行動アドヒアランス介入の効果をテストします。入院リハビリテーション (IPR) 中に開始されます。
この研究は、ワシントン州シアトルのワシントン大学（UW）とカリフォルニア州ロサンゼルスのランチョ・ロス・アミーゴス国立リハビリテーションセンター（RLANRC）の2つのIPRセンターで実施される。
約 3 年間にわたり、過去 30 日以内に急性脳卒中から回復した成人患者が IPR 入院時にこれらのセンターに集められ、自動ソフトウェアを使用した簡単なポータブル心肺検査を通じて OSA の検査が行われます。
OSA を患う適格な参加者は、CPAP プラス、適応されたアドヒアランス介入または対照のいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化されたすべての被験者は、自動滴定型 CPAP または aCPAP で治療されます。
CPAP の使用は電子的に測定されます。
両グループとも 3 か月間 CPAP を継続します。
適格な参加者 200 名を無作為に抽出するため、約 3 年間の募集期間中に約 250 名の参加者が登録される予定です。
主要評価項目は、客観的に測定された、90 日間の夜間の CPAP 使用の平均時間であり、副次結果は、3 か月後に電話で評価される修正ランキン スケール 9 の質問になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Belqeis Abatiyow, BS
- 電話番号：2067446067
- メール：babatiyo@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sandeep Khot, MD, MPH
- 電話番号：2067448028
- メール：skhot@uw.edu
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- 募集
- Rancho Research Institute
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コンタクト：
- Jason Garcia
- 電話番号：562-385-6939
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Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- 募集
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
コンタクト：
- Belqeis Abatiyow, BS
- 電話番号：2067446067
- メール：babatiyo@uw.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含める基準には次のものが含まれます。
- 年齢 18 歳以上
- 過去30日以内の急性虚血性梗塞または実質内出血を示す頭部CTまたは脳MRI
- 同意を提供する人（患者または法定代理人（LAR））は、英語またはスペイン語で同意することができます。
除外基準には次のものが含まれます。
- 参加者または LAR から英語またはスペイン語でインフォームドコンセントを取得できない
- 投獄された
- 既知の妊娠 - 臨床データの検討によって判定される
- 現在の人工呼吸器、気管切開、または酸素補給の使用量が 4L/分を超える
- 脳卒中前14日以内の気道陽圧の使用
- 気胸、水疱性肺気腫、またはCPAPの使用を制限するその他の重篤な併存疾患の病歴
- 腫瘍、血管奇形、くも膜下出血に関連した脳卒中
- -計画されたポータブル睡眠時無呼吸研究の過去48時間以内に、ベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、全身麻酔、または意識的鎮静を含む閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の検査を妨げる可能性のある鎮静薬を積極的に使用している
- 予想される入院リハビリテーションの滞在期間は 5 泊未満
- 研究チームの判断でOSA検査またはCPAPの使用を制限する併存疾患
- 過去3か月以内にCSF漏出または気頭症が判明している、またはその可能性がある最近の頭蓋または脊椎手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中サポート
集中サポート (IS) グループは、CPAP 技術サポート介入、モチベーション向上療法 (MET)、およびモバイル ヘルス介入を含む、複数の要素からなる集中的な行動遵守プログラムを受けます。
IS グループに割り当てられた参加者は、OSA と CPAP の教育、入院患者のリハビリテーション中の呼吸療法と看護サポート、必要に応じて入院患者のリハビリテーション退院後の DME 会社への紹介を含む 3 つの基本的な支持療法も受けます。
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OSA を持つ資格のある参加者は、自動調整 CPAP を開始します。
訓練を受けた担当者がマスクの選択とフィッティングを行い、継続的なトラブルシューティングを提供し、参加者に CPAP のトレーニングを行います。
研究コーディネーターは、必要なサポートを提供するために、ほぼ毎月参加者に電話します。
研究担当者は、参加者が myAir (ResMed) 自己追跡アプリに登録して使用するのを支援します。
このアプリは、ハウツー ビデオのライブラリも提供し、参加者に最新情報を電子メールで送信します。
カスタマイズされたテキスト メッセージが参加者に送信されます。
研究チームと参加者の間で双方向のテキストメッセージングも利用可能になります。
参加者には、書かれた教材のバインダーが提供されます。
訓練を受けた睡眠コーチが、研究期間中に参加者と最大 5 回の MET セッション、CPAP パートナーと最大 2 回のセッションを実施します。
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アクティブコンパレータ：標準サポート
対照群に割り当てられた参加者は、OSAとCPAPの教育、入院リハビリテーション中の呼吸療法と看護支援、必要に応じて研究完了後のDME会社への紹介を含む3つの基本的な支持療法のみを受けることになる。
CPAP は、入院リハビリテーション (IPR) ユニットの呼吸療法士 (または同様の職員) によって設定され、利用可能な場合は標準的なマスクのフィッティングとトラブルシューティングが行われます。
必要に応じて、IPR 看護師と呼吸療法によってマスク装着の支援が提供されます。
制御介入は通常のケアを模倣しており、通常、呼吸療法によるセットアップと、IPR 看護師による CPAP の設置と機器のメンテナンスのサポートが必要です。
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OSA を持つ資格のある参加者は、自動調整 CPAP を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPAPアドヒアランス
時間枠：3ヶ月
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90 日間にわたる毎晩の CPAP の平均使用時間は、セルラー サービスを介して各 CPAP デバイスのモデムから受動的に送信され、ResMed プログラムである AirView を介して安全にアクセスされます。
あるいは、データ カードを入手してダウンロードすることもできます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中回復対策
時間枠：3ヶ月
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機能障害 (mRS-9Q) は、90 日以内に電話で測定されます [範囲は 0 ～ 5。スコアが高いほど、神経疾患の機能レベルが低いことを示します]
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Devin Brown, MD, MS、University of Michigan
- 主任研究者：Sandeep Khot, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月3日
最初の投稿 (実際)
2024年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00021430
- R01HL164394-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。