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Schlaganfall- und CPAP-Ergebnisstudie 3, randomisierte kontrollierte Studie (SCOUTS3)

11. August 2026 aktualisiert von: Sandeep Khot, University of Washington

Optimierung der Einhaltung der Behandlung von Schlafapnoe bei Patienten mit Schlaganfall, die sich einer stationären Rehabilitation unterziehen

Ziel der SCOUTS-3-Studie ist es, die Wirksamkeit eines intensiven CPAP-Therapieunterstützungsprogramms (Continuous Positive Airway Pressure) im Vergleich zur üblichen Versorgung bei Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) während der stationären Rehabilitation (IPR) zu testen.

Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die die Rekrutierung von etwa 250 Teilnehmern aus zwei Institutionen und die Randomisierung von etwa 200 Teilnehmern umfasst. Es vergleicht ein Intensivunterstützungsprogramm (IS) für die CPAP-Nutzung mit einer Standardunterstützung (SS), um die Wirksamkeit der IS-Intervention bei der Steigerung der CPAP-Nutzung während und nach der Schlaganfallrehabilitation zu bewerten. Die Intensive Support (IS)-Gruppe erhält ein mehrkomponentiges intensives Programm zur Verhaltenseinhaltung, das eine technische CPAP-Unterstützungsintervention, eine Motivational Enhancement Therapy (MET) und eine Mobile Health-Intervention umfasst. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören die CPAP-Adhärenz, gemessen anhand der durchschnittlichen nächtlichen Nutzung in Minuten zwischen der Randomisierung und 3 Monaten, sowie die modifizierte Rankin-Skala (mRS-9Q) zur Bewertung der Erholung nach einem Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen einer von Forschern initiierten, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-2-Studie werden wir die Wirkung der mehrkomponentigen Intervention zur Verhaltensadhärenz auf die 3-monatige CPAP-Anwendung bei Schlaganfallpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) und kontinuierlicher positiver Atemwegsdrucktherapie (CPAP) testen initiiert während der stationären Rehabilitation (IPR). Die Studie wird in zwei IPR-Zentren durchgeführt: der University of Washington (UW) in Seattle, WA, und dem Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) in Los Angeles, Kalifornien. Über einen Zeitraum von ca. 3 Jahren werden erwachsene Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage von einem akuten Schlaganfall erholt haben, bei Aufnahme in diese Zentren als geistiges Eigentum rekrutiert und durch eine einfache, tragbare kardiorespiratorische Studie mit automatisierter Software auf OSA getestet. Berechtigte Teilnehmer mit OSA werden randomisiert CPAP plus zugeteilt: entweder die angepasste Adhärenzintervention oder die Kontrolle. Alle randomisierten Probanden werden mit automatisch titrierendem CPAP oder aCPAP behandelt. Die CPAP-Nutzung wird elektronisch gemessen. Beide Gruppen werden CPAP für einen dreimonatigen Behandlungszeitraum fortsetzen. Wir gehen davon aus, dass wir in den etwa drei Jahren der Rekrutierung etwa 250 Teilnehmer einschreiben werden, um 200 teilnahmeberechtigte Teilnehmer zu randomisieren. Der primäre Endpunkt sind die durchschnittlichen nächtlichen Minuten der CPAP-Nutzung über den Zeitraum von 90 Tagen, objektiv gemessen, und der sekundäre Endpunkt sind die Fragen der Modified Rankin Scale-9, die nach 3 Monaten telefonisch beurteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Belqeis Abatiyow, BS
  • Telefonnummer: 2067446067
  • E-Mail: babatiyo@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonnummer: 2067448028
  • E-Mail: skhot@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Rekrutierung
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Jason Garcia
          • Telefonnummer: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Kopf-CT oder Gehirn-MRT, die einen akuten ischämischen Infarkt oder eine intraparenchymale Blutung innerhalb der letzten 30 Tage zeigen
  3. Die einwilligende Person (Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR)) kann auf Englisch oder Spanisch eingewilligt werden.

Zu den Ausschlusskriterien gehören:

  1. Es ist nicht möglich, die Einverständniserklärung des Teilnehmers oder des LAR auf Englisch oder Spanisch einzuholen
  2. Eingesperrt
  3. Bekannte Schwangerschaft, bestimmt durch Überprüfung klinischer Daten
  4. Aktuelle mechanische Beatmung, Tracheotomie oder zusätzlicher Sauerstoffverbrauch > 4 l/min
  5. Anwendung eines positiven Atemwegsdrucks innerhalb von 14 Tagen vor dem Schlaganfall
  6. Vorgeschichte von Pneumothorax, bullösem Emphysem oder anderen schwerwiegenden komorbiden Erkrankungen, die die CPAP-Nutzung einschränken
  7. Schlaganfall im Zusammenhang mit Tumoren, Gefäßfehlbildungen oder Subarachnoidalblutung
  8. Aktiver Gebrauch von Beruhigungsmitteln, die den Test auf obstruktive Schlafapnoe (OSA) beeinträchtigen können, einschließlich Benzodiazepin, Barbiturat, Vollnarkose oder Sedierung im Bewusstsein innerhalb der letzten 48 Stunden der geplanten tragbaren Schlafapnoe-Studie
  9. Voraussichtliche stationäre Rehabilitationsdauer < 5 Nächte
  10. Komorbide Erkrankungen, die nach Einschätzung des Studienteams OSA-Tests oder CPAP-Nutzung einschränken
  11. Kürzlich durchgeführte Schädel- oder Wirbelsäulenoperationen mit bekanntem oder möglichem Liquorleck oder Pneumozephalus innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intensive Betreuung
Die Intensive Support (IS)-Gruppe erhält das mehrkomponentige Programm zur intensiven Verhaltensadhärenz, das eine CPAP-Intervention zur technischen Unterstützung, eine Motivational Enhancement Therapy (MET) und eine Mobile Health-Intervention umfasst. Teilnehmer, die der IS-Gruppe zugeordnet sind, erhalten außerdem die drei grundlegenden unterstützenden Behandlungen, einschließlich OSA- und CPAP-Schulung, Atemtherapie und Pflegeunterstützung während der stationären Rehabilitation sowie bei Bedarf eine Überweisung an ein DME-Unternehmen nach der Entlassung aus der stationären Rehabilitation.
Gerät: CPAP-Gerät
Berechtigte Teilnehmer mit OSA werden mit der automatischen Anpassung von CPAP begonnen.
Verhalten: Technischer CPAP-Support
Geschultes Personal führt die Maskenauswahl und -anpassung durch, sorgt für eine kontinuierliche Fehlerbehebung und schult die Teilnehmer in CPAP.
Verhalten: Telefonische Nachverfolgung für Feedback zur Einhaltung und Selbstmanagementfähigkeiten
Der Forschungskoordinator ruft die Teilnehmer etwa monatlich an, um ihnen bei Bedarf Unterstützung zu bieten.
Verhalten: myAir
Das Studienpersonal unterstützt die Teilnehmer bei der Registrierung und Nutzung der myAir (ResMed)-Selbstverfolgungs-App. Diese App bietet außerdem eine Bibliothek mit Anleitungsvideos und E-Mail-Updates für die Teilnehmer.
Verhalten: Maßgeschneiderte Nachrichten
Den Teilnehmern werden maßgeschneiderte Textnachrichten zugesandt. Zwischen dem Studienteam und den Teilnehmern stehen auch bidirektionale SMS-Nachrichten zur Verfügung.
Verhalten: Schriftliche Materialien
Den Teilnehmern wird ein Ordner mit schriftlichem Unterrichtsmaterial zur Verfügung gestellt.
Verhalten: Motivationssteigerungstherapie (MET)
Ein ausgebildeter Schlaftrainer führt während des Studienzeitraums bis zu 5 MET-Sitzungen mit Teilnehmern und 2 Sitzungen mit einem CPAP-Partner durch.
Aktiver Komparator: Standardunterstützung
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur die drei grundlegenden unterstützenden Behandlungen, einschließlich OSA- und CPAP-Schulung, Atemtherapie und Pflegeunterstützung während der stationären Rehabilitation sowie bei Bedarf nach Abschluss der Studie eine Überweisung an ein DME-Unternehmen. CPAP wird vom Atemtherapeuten (oder ähnlichem Personal) auf der Station für stationäre Rehabilitation (IPR) mit standardmäßiger Maskenanpassung und Fehlerbehebung, sofern verfügbar, eingerichtet. Hilfe bei der Platzierung der Maske wird bei Bedarf von IPR-Schwestern und Atemtherapie geleistet. Die Kontrolleingriffe ahmen die übliche Pflege nach, die typischerweise eine Einrichtung durch Atemtherapie und Unterstützung bei der CPAP-Platzierung und Gerätewartung durch IPR-Schwestern umfasst.
Gerät: CPAP-Gerät
Berechtigte Teilnehmer mit OSA werden mit der automatischen Anpassung von CPAP begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Die durchschnittlichen nächtlichen Minuten der CPAP-Nutzung über einen Zeitraum von 90 Tagen werden passiv von einem Modem in jedem CPAP-Gerät über einen Mobilfunkdienst übertragen und über das ResMed-Programm AirView sicher abgerufen. Alternativ können Datenkarten bezogen und heruntergeladen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahme zur Wiederherstellung nach einem Schlaganfall
Zeitfenster: 3 Monate
Die funktionelle Behinderung (mRS-9Q) wird nach ca. 90 Tagen telefonisch gemessen [Bereich 0–5; Höhere Werte deuten auf ein geringeres Funktionsniveau bei neurologischen Erkrankungen hin]
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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