Aivohalvaus ja CPAP-tulostutkimus 3, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (SCOUTS3)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Sandeep Khot, University of Washington
Uniapnean hoitoon sitoutumisen optimointi aivohalvauspotilailla, jotka ovat sairaalahoitoa
SCOUTS 3 -tutkimuksen tavoitteena on testata intensiivisen CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) -hoitotukiohjelman tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon aivohalvauspotilailla, joilla on obstruktiivista uniapneaa (OSA) laitoskuntoutuksen (IPR) aikana.
Tutkimus on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), johon rekrytoidaan noin 250 osallistujaa kahdesta laitoksesta ja satunnaistettiin noin 200 osallistujaa. Se vertaa CPAP-käytön intensiivistä tukiohjelmaa (IS) standarditukeen (SS) arvioidakseen IS-intervention tehokkuutta CPAP-käytön lisäämisessä aivohalvauksen kuntoutuksen aikana ja sen jälkeen. Intensive Support (IS) -ryhmä saa monikomponenttisen intensiivisen käyttäytymisohjauksen ohjelman, joka sisältää CPAP-teknisen tuen interventiot, motivaatiota tehostavan terapian (MET) ja Mobile Health -intervention. Mitattuihin tuloksiin kuuluu CPAP:n sitoutuminen mitattuna keskimääräisellä öisellä käytöllä minuuteissa satunnaistamisen ja 3 kuukauden välillä sekä modifioitu Rankin-asteikko (mRS-9Q) aivohalvauksen toipumisen arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aloittamassa, vaiheen 2 monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testaamme monikomponenttisen käyttäytymishoitoon sitoutuvan intervention vaikutusta 3 kuukauden CPAP-käyttöön aivohalvauspotilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA) ja jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) aloitettu laitoskuntoutuksen (IPR) aikana.
Tutkimus suoritetaan kahdessa IPR-keskuksessa, Washingtonin yliopistossa (UW) Seattlessa, WA:ssa ja Rancho Los Amigos National Rehabilitation Centerissä (RLANRC) Los Angelesissa, Kaliforniassa.
Viimeisten 30 päivän aikana akuutista aivohalvauksesta toipuvat aikuispotilaat rekrytoidaan näihin keskuksiin IPR-pääsyn jälkeen noin 3 vuoden aikana ja ne testataan OSA:n varalta yksinkertaisella, kannettavalla kardiorespiratorisella tutkimuksella automatisoidulla ohjelmistolla.
OSA:ta sairastavat osallistujat satunnaistetaan CPAP plus:aan: joko mukautettuun sitoutumisinterventioon tai kontrolliin.
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä hoidetaan automaattisesti titrautuvalla CPAP:lla tai aCPAP:lla.
CPAP:n käyttöä mitataan sähköisesti.
Molemmat ryhmät jatkavat CPAP-hoitoa 3 kuukauden hoitojakson ajan.
Odotamme noin 250 osallistujaa ilmoittautuvan noin 3 vuoden aikana rekrytointiin satunnaistetaan 200 kelvollista osallistujaa.
Ensisijainen päätetapahtuma on CPAP:n käytön keskimääräinen yöminuutti 90 päivän aikana objektiivisesti mitattuna, ja toissijainen tulos on Modified Rankin Scale-9 -kysymykset, jotka arvioidaan puhelimitse kolmen kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belqeis Abatiyow, BS
- Puhelinnumero: 2067446067
- Sähköposti: babatiyo@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sandeep Khot, MD, MPH
- Puhelinnumero: 2067448028
- Sähköposti: skhot@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Rekrytointi
- Rancho Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jason Garcia
- Puhelinnumero: 562-385-6939
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Rekrytointi
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Belqeis Abatiyow, BS
- Puhelinnumero: 2067446067
- Sähköposti: babatiyo@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteereitä ovat:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pään CT tai aivojen MRI, joka osoittaa akuutin iskeemisen infarktin tai intraparenkymaalisen verenvuodon viimeisen 30 päivän aikana
- Suostumuksen antava henkilö (potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR)), joka voi saada suostumuksen englanniksi tai espanjaksi.
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Ei voida saada tietoista suostumusta osallistujalta tai LAR:lta englanniksi tai espanjaksi
- Vangittu
- Tunnettu raskaus määritetty kliinisen tiedon perusteella
- Nykyinen mekaaninen ventilaatio, trakeostomia tai lisähapen käyttö > 4L/min
- Positiivisen hengitysteiden paineen käyttö 14 päivän sisällä ennen aivohalvausta
- Aiempi ilmarinta, rakkulainen emfyseema tai muut vakavat CPAP:n käyttöä rajoittavat samanaikaiset sairaudet
- Aivohalvaus, joka liittyy kasvaimiin, verisuonten epämuodostumisiin tai subarachnoidaaliseen verenvuotoon
- Sellaisten rauhoittavien lääkkeiden aktiivinen käyttö, jotka voivat häiritä obstruktiivisen uniapnean (OSA) testausta, mukaan lukien bentsodiatsepiinit, barbituraatit, yleisanestesia tai tietoinen sedaatio suunnitellun kannettavan uniapneatutkimuksen 48 edellisen tunnin aikana
- Odotettavissa oleva laitoskuntoutusjakson kesto < 5 yötä
- Samanaikaiset sairaudet, jotka rajoittavat OSA-testausta tai CPAP:n käyttöä tutkimusryhmän arvion mukaan
- Äskettäinen kallo- tai selkäydinleikkaus, jossa tiedetään tai on mahdollista CSF-vuoto tai pneumocephalus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen tuki
Intensiivinen tuki (IS) -ryhmä saa monikomponenttisen intensiivisen käyttäytymisohjauksen ohjelman, joka sisältää CPAP-teknisen tuen interventiot, motivaatiota tehostavan terapian (MET) ja Mobile Health -intervention.
IS-ryhmään nimetyt osallistujat saavat myös 3 perustukihoitoa, mukaan lukien OSA- ja CPAP-opetuksen, hengityshoidon ja sairaanhoidon tuen laitoskuntoutuksen aikana sekä tarvittaessa lähetteen DME-yritykselle laitoskuntoutuksen jälkeen.
|
OSA-kelpoiset osallistujat ottavat käyttöön automaattisesti säätyvän CPAP:n.
Koulutettu henkilöstö suorittaa maskin valinnan ja sovituksen, suorittaa jatkuvan vianetsinnän ja kouluttaa osallistujia CPAP:iin.
Tutkimuskoordinaattori soittaa osallistujille noin kuukausittain tarjotakseen tarvittavaa tukea.
Opintohenkilöstö auttaa osallistujia rekisteröitymään myAir (ResMed) itseseurantasovellukseen ja käyttämään sitä.
Tämä sovellus tarjoaa myös kirjaston ohjevideoita ja sähköpostipäivityksiä osallistujille.
Osallistujille lähetetään räätälöityjä tekstiviestejä.
Myös kaksisuuntaiset tekstiviestit ovat käytettävissä tutkimusryhmän ja osallistujien välillä.
Osallistujille toimitetaan kirjallinen koulutusmateriaali.
Koulutettu univalmentaja suorittaa enintään 5 MET-istuntoa osallistujien kanssa ja 2 istuntoa CPAP-kumppanin kanssa tutkimusjakson aikana.
|
|
Active Comparator: Vakiotuki
Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat vain 3 perustukihoitoa, mukaan lukien OSA- ja CPAP-opetus, hengityshoito ja hoitotuki laitoskuntoutuksen aikana sekä tarvittaessa lähetteen DME-yritykseen opintojen päätyttyä.
Hengitysterapeutti (tai vastaava henkilökunta) määrittää CPAP:n potilaskuntoutusyksikössä (IPR) vakionaamarin sovituksella ja vianmäärityksellä, jos mahdollista.
IPR-sairaanhoitajat ja hengitysterapia auttavat maskin asettamisessa tarpeen mukaan.
Ohjaustoimenpiteet jäljittelevät tavallista hoitoa, joka sisältää tyypillisesti hengityshoidon asettamisen ja tuen CPAP-sijoittelulle ja laitehuoltoon IPR-hoitajille.
|
OSA-kelpoiset osallistujat ottavat käyttöön automaattisesti säätyvän CPAP:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen öinen minuutti CPAP-käyttöä 90 päivän aikana lähetetään passiivisesti kunkin CPAP-laitteen modeemista matkapuhelinpalvelun kautta, ja siihen päästään turvallisesti ResMed-ohjelman AirView-ohjelman kautta.
Vaihtoehtoisesti voidaan hankkia ja ladata datakortteja.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpide aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toiminnallinen vajaatoiminta (mRS-9Q) mitataan ~90 päivän kohdalla puhelimitse [alue 0-5; korkeammat pisteet osoittavat alhaisempaa toimintatasoa neurologisissa sairauksissa]
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
- Päätutkija: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Uniherätyshäiriöt
- Apnea
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Käyttäytymistieteet ja toiminnot
- Direktiivien neuvonta
- Neuvonta
- Mielenterveyspalvelut
- Motivoiva haastattelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021430
- R01HL164394-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .