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Étude sur les résultats de l'AVC et de la CPAP 3, essai contrôlé randomisé (SCOUTS3)

11 août 2026 mis à jour par: Sandeep Khot, University of Washington

Optimiser l'observance du traitement de l'apnée du sommeil chez les patients victimes d'un AVC en réadaptation pour patients hospitalisés

L'étude SCOUTS 3 vise à tester l'efficacité d'un programme intensif de soutien thérapeutique CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) par rapport aux soins habituels chez les patients victimes d'un AVC et d'apnée obstructive du sommeil (AOS) pendant la rééducation pour patients hospitalisés (IPR).

L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique impliquant le recrutement d'environ 250 participants dans deux institutions et la randomisation d'environ 200 participants. Il compare un programme de soutien intensif (IS) pour l'utilisation de la CPAP avec un soutien standard (SS) pour évaluer l'efficacité de l'intervention IS pour augmenter l'utilisation de la CPAP pendant et après la rééducation après un AVC. Le groupe de soutien intensif (IS) recevra un programme d'observance comportementale intensif à plusieurs composants, qui comprend une intervention de soutien technique CPAP, une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et une intervention de santé mobile. Les résultats mesurés incluent l'observance de la CPAP telle que mesurée par l'utilisation nocturne moyenne en minutes entre la randomisation et 3 mois et l'échelle de Rankin modifiée (mRS-9Q) pour évaluer la récupération après un AVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé multicentrique de phase 2 lancé par un chercheur, nous testerons l'effet de l'intervention d'observance comportementale à plusieurs composants sur 3 mois d'utilisation de la CPAP chez les patients victimes d'un AVC souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) et de thérapie par pression positive continue (CPAP). initiée lors de la réadaptation pour patients hospitalisés (IPR). L'étude sera menée dans 2 centres IPR, l'Université de Washington (UW) à Seattle, WA, et le Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) à Los Angeles, Californie. Sur une période d'environ 3 ans, les patients adultes se remettant d'un accident vasculaire cérébral aigu au cours des 30 derniers jours seront recrutés lors de leur admission IPR dans ces centres et testés pour l'AOS grâce à une étude cardiorespiratoire simple et portable avec un logiciel automatisé. Les participants éligibles atteints d'AOS seront randomisés pour recevoir la CPAP plus : soit l'intervention d'observance adaptée, soit le contrôle. Tous les sujets randomisés seront traités avec CPAP à titrage automatique ou aCPAP. L'utilisation de la CPAP sera mesurée électroniquement. Les deux groupes continueront la CPAP pendant une période de traitement de 3 mois. Nous prévoyons d'inscrire environ 250 participants au cours des ~ 3 années de recrutement pour randomiser 200 participants éligibles. Le critère d'évaluation principal sera le nombre moyen de minutes nocturnes d'utilisation de la CPAP sur la période de 90 jours, mesurées objectivement, et le résultat secondaire sera les questions de l'échelle de Rankin modifiée-9 évaluées à 3 mois par téléphone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Belqeis Abatiyow, BS
  • Numéro de téléphone: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Recrutement
        • Rancho Research Institute
        • Contact:
          • Jason Garcia
          • Numéro de téléphone: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contact:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Numéro de téléphone: 2067446067
          • E-mail: babatiyo@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion comprennent :

  1. Âge 18 ans ou plus
  2. TDM crânienne ou IRM cérébrale démontrant un infarctus ischémique aigu ou une hémorragie intraparenchymateuse au cours des 30 derniers jours
  3. Personne donnant son consentement (patient ou représentant légalement autorisé (LAR)) pouvant obtenir son consentement en anglais ou en espagnol.

Les critères d'exclusion comprennent :

  1. Impossible d'obtenir le consentement éclairé du participant ou du LAR en anglais ou en espagnol
  2. Incarcéré
  3. Grossesse connue déterminée par l'examen des données cliniques
  4. Ventilation mécanique actuelle, trachéotomie ou utilisation d'oxygène supplémentaire > 4 L/min
  5. Utilisation d’une pression positive des voies respiratoires dans les 14 jours précédant l’AVC
  6. Antécédents de pneumothorax, d'emphysème bulleux ou d'autres affections comorbides graves limitant l'utilisation de la CPAP
  7. Accident vasculaire cérébral lié à des tumeurs, des malformations vasculaires ou une hémorragie sous-arachnoïdienne
  8. Utilisation active de médicaments sédatifs pouvant interférer avec le test de l'apnée obstructive du sommeil (AOS), y compris toute benzodiazépine, barbiturique, anesthésie générale ou sédation consciente dans les 48 heures précédant l'étude portable prévue sur l'apnée du sommeil.
  9. Durée prévue du séjour en réadaptation pour patients hospitalisés < 5 nuits
  10. Conditions comorbides qui limitent les tests d'AOS ou l'utilisation de la CPAP selon le jugement de l'équipe d'étude
  11. Chirurgie crânienne ou rachidienne récente avec fuite de LCS connue ou possible ou pneumocéphalie au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soutien intensif
Le groupe de soutien intensif (IS) recevra le programme d'observance comportementale intensive à plusieurs composants, qui comprend une intervention de soutien technique CPAP, une thérapie d'amélioration de la motivation (MET) et une intervention de santé mobile. Les participants affectés au groupe IS recevront également les 3 traitements de soutien de base, y compris l'éducation sur l'AOS et la CPAP, la thérapie respiratoire et le soutien infirmier pendant la réadaptation pour patients hospitalisés, et l'orientation vers une entreprise DME après la sortie de réadaptation pour patients hospitalisés si nécessaire.
Dispositif: Appareil PPC
Les participants éligibles atteints d'AOS commenceront à utiliser la CPAP à ajustement automatique.
Comportemental: Assistance technique PPC
Le personnel formé effectuera la sélection et l'ajustement des masques, assurera un dépannage continu et formera les participants à la CPAP.
Comportemental: Suivi téléphonique pour les retours d'observance et les compétences d'autogestion
Le coordinateur de recherche appellera les participants environ une fois par mois pour leur fournir tout le soutien nécessaire.
Comportemental: monAir
Le personnel de l'étude aidera les participants à s'inscrire et à utiliser l'application d'auto-suivi myAir (ResMed). Cette application fournit également une bibliothèque de vidéos pratiques et fournit des mises à jour par courrier électronique aux participants.
Comportemental: Messages personnalisés
Des SMS personnalisés seront envoyés aux participants. Des messages texte bidirectionnels seront également disponibles entre l'équipe d'étude et les participants.
Comportemental: Documents écrits
Un classeur contenant du matériel pédagogique écrit sera fourni aux participants.
Comportemental: Thérapie d'amélioration de la motivation (MET)
Un coach du sommeil qualifié dirigera jusqu'à 5 séances MET avec les participants et 2 séances avec un partenaire CPAP pendant la période d'étude.
Comparateur actif: Prise en charge standard
Les participants affectés au groupe témoin ne recevront que les 3 traitements de soutien de base, y compris l'éducation sur l'AOS et la CPAP, la thérapie respiratoire et le soutien infirmier pendant la rééducation des patients hospitalisés, et l'orientation vers une entreprise DME après la fin de l'étude si nécessaire. La CPAP sera installée par l'inhalothérapeute (ou personnel similaire) sur l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés (IPR) avec ajustement de masque standard et dépannage, si disponible. Une aide au placement des masques sera fournie par des infirmières IPR et en thérapie respiratoire, selon les besoins. Les interventions de contrôle imitent les soins habituels, qui impliquent généralement une configuration par thérapie respiratoire et une prise en charge du placement CPAP et de l'entretien de l'appareil par les infirmières IPR.
Dispositif: Appareil PPC
Les participants éligibles atteints d'AOS commenceront à utiliser la CPAP à ajustement automatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la PPC
Délai: 3 mois
Les minutes nocturnes moyennes d'utilisation de la CPAP sur la période de 90 jours sont transmises passivement depuis un modem dans chaque appareil CPAP via un service cellulaire et accessibles en toute sécurité via le programme ResMed, AirView. Alternativement, des cartes de données peuvent être obtenues et téléchargées.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de récupération après un AVC
Délai: 3 mois
Le handicap fonctionnel (mRS-9Q) sera mesuré à environ 90 jours par téléphone [plage 0-5 ; des scores plus élevés indiquent un niveau de fonction plus faible dans les maladies neurologiques]
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Chercheur principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Réel)

9 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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