Cévní mozková příhoda a výsledná studie CPAP 3 Randomizovaná kontrolovaná studie (SCOUTS3)
11. srpna 2026 aktualizováno: Sandeep Khot, University of Washington
Optimalizace dodržování léčby spánkové apnoe u pacientů s cévní mozkovou příhodou podstupujících hospitalizační rehabilitaci
Studie SCOUTS 3 si klade za cíl otestovat účinnost intenzivního podpůrného programu terapie CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ve srovnání s běžnou péčí u pacientů po cévní mozkové příhodě s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) během hospitalizační rehabilitace (IPR).
Studie je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zahrnující nábor asi 250 účastníků ve dvou institucích a randomizaci asi 200 účastníků. Porovnává intenzivní podpůrný (IS) program pro použití CPAP se standardní podporou (SS) za účelem vyhodnocení účinnosti intervence IS při zvýšení využití CPAP během a po rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Skupina Intensive Support (IS) obdrží vícesložkový program intenzivní behaviorální adherence, který zahrnuje intervenci technické podpory CPAP, terapii motivačního posílení (MET) a intervenci mobilního zdraví. Mezi měřené výsledky patří adherence CPAP měřená průměrným nočním užíváním v minutách mezi randomizací a 3 měsíci a upravená Rankinova škála (mRS-9Q) k vyhodnocení zotavení po mrtvici.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci multicentrické randomizované kontrolované studie fáze 2 iniciované zkoušejícím budeme testovat účinek vícesložkové behaviorální adherence na 3měsíční užívání CPAP u pacientů po cévní mozkové příhodě s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) a kontinuální terapií pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). zahájena během lůžkové rehabilitace (IPR).
Studie bude provedena ve 2 centrech IPR, University of Washington (UW) v Seattlu, WA, a Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) v Los Angeles, CA.
Během přibližně 3 let budou dospělí pacienti zotavující se z akutní cévní mozkové příhody během posledních 30 dnů zařazováni po přijetí IPR do těchto center a testováni na OSA pomocí jednoduché přenosné kardiorespirační studie s automatizovaným softwarem.
Způsobilí účastníci s OSA budou randomizováni do CPAP plus: buď intervence přizpůsobené adherence, nebo kontrola.
Všichni randomizovaní jedinci budou léčeni autotitračním CPAP nebo aCPAP.
Využití CPAP bude měřeno elektronicky.
Obě skupiny budou pokračovat v CPAP po dobu 3 měsíců.
Očekáváme, že během přibližně 3 let náboru zapíšeme přibližně 250 účastníků, abychom náhodně vybrali 200 způsobilých účastníků.
Primárním cílovým parametrem bude průměrný počet minut používání CPAP v noci během 90denního období, objektivně změřený, a sekundárním výsledkem budou otázky Modified Rankin Scale-9 hodnocené po 3 měsících telefonicky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Belqeis Abatiyow, BS
- Telefonní číslo: 2067446067
- E-mail: babatiyo@uw.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandeep Khot, MD, MPH
- Telefonní číslo: 2067448028
- E-mail: skhot@uw.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90242
- Nábor
- Rancho Research Institute
-
Kontakt:
- Jason Garcia
- Telefonní číslo: 562-385-6939
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
Kontakt:
- Belqeis Abatiyow, BS
- Telefonní číslo: 2067446067
- E-mail: babatiyo@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- Věk 18 let nebo starší
- CT hlavy nebo MRI mozku prokazující akutní ischemický infarkt nebo intraparenchymální krvácení během posledních 30 dnů
- Osoba poskytující souhlas (pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR)), který může být udělen v angličtině nebo španělštině.
Kritéria vyloučení zahrnují:
- Nelze získat informovaný souhlas od účastníka nebo LAR v angličtině nebo španělštině
- Ve vězení
- Známé těhotenství – zjištěné na základě klinických údajů
- Současná mechanická ventilace, tracheostomie nebo doplňková spotřeba kyslíku > 4 l/min
- Použití pozitivního tlaku v dýchacích cestách během 14 dnů před mozkovou příhodou
- Anamnéza pneumotoraxu, bulózního emfyzému nebo jiných závažných komorbidních stavů, které omezují použití CPAP
- Mrtvice související s nádory, vaskulárními malformacemi nebo subarachnoidálním krvácením
- Aktivní užívání sedativních léků, které mohou interferovat s testováním na obstrukční spánkovou apnoe (OSA), včetně jakýchkoli benzodiazepinů, barbiturátů, celkové anestezie nebo sedace při vědomí během předchozích 48 hodin plánované studie přenosné spánkové apnoe
- Předpokládaná délka pobytu na lůžkové rehabilitaci < 5 nocí
- Komorbidní stavy, které omezují testování OSA nebo použití CPAP podle posouzení studijního týmu
- Nedávná operace lebky nebo páteře se známým nebo možným únikem CSF nebo pneumocefalem během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzivní podpora
Skupina Intensive Support (IS) obdrží vícesložkový program intenzivní behaviorální adherence, který zahrnuje intervenci technické podpory CPAP, terapii motivačního posílení (MET) a intervenci mobilního zdraví.
Účastníci zařazení do skupiny IS také získají 3 základní podpůrné léčby, včetně edukace OSA a CPAP, respirační terapie a ošetřovatelské podpory během ústavní rehabilitace a doporučení společnosti DME po propuštění z ústavní rehabilitace v případě potřeby.
|
Oprávnění účastníci s OSA začnou automaticky upravovat CPAP.
Vyškolený personál provede výběr a nasazování masky, zajistí průběžné odstraňování problémů a školí účastníky v CPAP.
Koordinátor výzkumu bude účastníkům volat přibližně měsíčně, aby jim poskytl potřebnou podporu.
Pracovníci studie pomohou účastníkům s registrací a používáním aplikace myAir (ResMed) pro samosledování.
Tato aplikace také poskytuje knihovnu videí s návody a účastníkům poskytuje e-mailové aktualizace.
Účastníkům budou zaslány textové zprávy na míru.
Mezi studijním týmem a účastníky bude také k dispozici obousměrné zasílání textových zpráv.
Účastníkům bude poskytnut pořadač písemných vzdělávacích materiálů.
Vyškolený trenér spánku provede až 5 sezení MET s účastníky a 2 sezení s partnerem CPAP během období studie.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní podpora
Účastníci zařazení do kontrolní skupiny dostanou pouze 3 základní podpůrné léčby, včetně edukace OSA a CPAP, respirační terapie a ošetřovatelské podpory během hospitalizace a v případě potřeby budou po ukončení studie doporučeni společnosti DME.
CPAP nastaví respirační terapeut (nebo podobný personál) na lůžkové rehabilitační jednotce (IPR) se standardním nasazením masky a řešením problémů, pokud je k dispozici.
Pomoc s umístěním masky poskytnou sestry IPR a podle potřeby respirační terapie.
Kontrolní intervence napodobují obvyklou péči, která typicky zahrnuje nastavení respirační terapie a podporu umístění CPAP a údržby zařízení sestrami IPR.
|
Oprávnění účastníci s OSA začnou automaticky upravovat CPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence CPAP
Časové okno: 3 měsíce
|
Průměrné noční minuty používání CPAP během 90denního období jsou pasivně přenášeny z modemu v každém zařízení CPAP prostřednictvím mobilní služby a jsou bezpečně přístupné prostřednictvím programu ResMed, AirView.
Alternativně lze získat a stáhnout datové karty.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření pro zotavení mrtvice
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční postižení (mRS-9Q) bude měřeno po ~90 dnech telefonicky [rozsah 0-5; vyšší skóre značí nižší úroveň funkce u neurologického onemocnění]
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Disciplíny a činnosti chování
- Poradenství směrnice
- Poradenství
- Služby duševního zdraví
- Motivační pohovory
Další identifikační čísla studie
- STUDY00021430
- R01HL164394-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .