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Estudio de resultados de accidente cerebrovascular y CPAP 3, ensayo controlado aleatorio (SCOUTS3)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Optimización de la adherencia al tratamiento de la apnea del sueño en pacientes con accidente cerebrovascular sometidos a rehabilitación hospitalaria

El estudio SCOUTS 3 tiene como objetivo probar la eficacia de una terapia intensiva de CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) en comparación con la atención habitual en pacientes con accidente cerebrovascular y apnea obstructiva del sueño (AOS) durante la rehabilitación hospitalaria (IPR).

El estudio es un ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico que involucra el reclutamiento de aproximadamente 250 participantes en dos instituciones y la aleatorización de aproximadamente 200 participantes. Compara un programa de soporte intensivo (IS) para el uso de CPAP con soporte estándar (SS) para evaluar la efectividad de la intervención IS para aumentar el uso de CPAP durante y después de la rehabilitación del accidente cerebrovascular. El grupo de Apoyo Intensivo (IS) recibirá un programa intensivo de adherencia conductual multicomponente, que incluye una intervención de soporte técnico de CPAP, Terapia de mejora motivacional (MET) y una intervención de salud móvil. Los resultados medidos incluyen la adherencia a la CPAP medida por el uso nocturno promedio en minutos entre la aleatorización y los 3 meses y la escala de Rankin modificada (mRS-9Q) para evaluar la recuperación del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dentro de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase 2 iniciado por un investigador, probaremos el efecto de la intervención de adherencia conductual multicomponente en 3 meses de uso de CPAP entre pacientes con accidente cerebrovascular con apnea obstructiva del sueño (AOS) y terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) iniciado durante la rehabilitación hospitalaria (IPR). El estudio se llevará a cabo en 2 centros IPR, la Universidad de Washington (UW) en Seattle, WA., y el Centro Nacional de Rehabilitación Rancho Los Amigos (RLANRC) en Los Ángeles, CA. Durante un período de aproximadamente 3 años, los pacientes adultos que se recuperan de un accidente cerebrovascular agudo en los últimos 30 días serán reclutados al momento de la admisión del IPR en estos centros y se les realizará una prueba de AOS mediante un estudio cardiorrespiratorio simple y portátil con software automatizado. Los participantes elegibles con AOS serán asignados aleatoriamente a CPAP más: ya sea la intervención de adherencia adaptada o el control. Todos los sujetos aleatorizados serán tratados con CPAP o aCPAP con titulación automática. El uso de CPAP se medirá electrónicamente. Ambos grupos continuarán con CPAP durante un período de tratamiento de 3 meses. Anticipamos inscribir a aproximadamente 250 participantes durante los ~3 años de reclutamiento para aleatorizar a 200 participantes elegibles. El criterio de valoración principal será el promedio de minutos nocturnos de uso de CPAP durante el período de 90 días, medido objetivamente, y el resultado secundario serán las preguntas de la Escala de Rankin Modificada-9 evaluadas a los 3 meses por teléfono.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Belqeis Abatiyow, BS
  • Número de teléfono: 2067446067
  • Correo electrónico: babatiyo@uw.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Número de teléfono: 2067448028
  • Correo electrónico: skhot@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Reclutamiento
        • Rancho Research Institute
        • Contacto:
          • Jason Garcia
          • Número de teléfono: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contacto:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Número de teléfono: 2067446067
          • Correo electrónico: babatiyo@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los criterios de inclusión incluyen:

  1. Edad 18 años o más
  2. TC de cabeza o resonancia magnética cerebral que demuestre un infarto isquémico agudo o una hemorragia intraparenquimatosa en los últimos 30 días
  3. Persona que brinda el consentimiento (paciente o representante legal autorizado (LAR)) que puede dar su consentimiento en inglés o español.

Los criterios de exclusión incluyen:

  1. No se puede obtener el consentimiento informado del participante o LAR en inglés o español
  2. encarcelado
  3. Embarazo conocido determinado mediante la revisión de datos clínicos
  4. Ventilación mecánica actual, traqueotomía o uso de oxígeno suplementario > 4 l/min
  5. Uso de presión positiva en las vías respiratorias dentro de los 14 días anteriores al accidente cerebrovascular
  6. Antecedentes de neumotórax, enfisema ampolloso u otras condiciones comórbidas graves que limiten el uso de CPAP
  7. Accidente cerebrovascular relacionado con tumores, malformaciones vasculares o hemorragia subaracnoidea
  8. Uso activo de medicamentos sedantes que pueden interferir con las pruebas de apnea obstructiva del sueño (AOS), incluidas cualquier benzodiazepina, barbitúrico, anestesia general o sedación consciente dentro de las 48 horas anteriores al estudio portátil planificado de apnea del sueño.
  9. Duración prevista de la estancia en rehabilitación hospitalaria < 5 noches
  10. Condiciones comórbidas que limitan las pruebas de AOS o el uso de CPAP a juicio del equipo del estudio.
  11. Cirugía craneal o espinal reciente con fuga de LCR o neumoencéfalo conocida o posible en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Soporte intensivo
El grupo de Apoyo Intensivo (IS) recibirá el programa intensivo de adherencia conductual multicomponente, que incluye una intervención de soporte técnico de CPAP, Terapia de mejora motivacional (MET) y una intervención de salud móvil. Los participantes asignados al grupo IS también recibirán los 3 tratamientos de apoyo básicos, que incluyen educación sobre OSA y CPAP, terapia respiratoria y apoyo de enfermería durante la rehabilitación hospitalaria, y derivación a una empresa de DME después del alta de rehabilitación hospitalaria, si es necesario.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
Los participantes elegibles con AOS comenzarán con CPAP de ajuste automático.
Conductual: Soporte técnico CPAP
El personal capacitado llevará a cabo la selección y ajuste de las mascarillas, brindará solución de problemas continua y capacitará a los participantes sobre CPAP.
Conductual: Seguimiento telefónico para comentarios sobre el cumplimiento y habilidades de autogestión
El coordinador de la investigación llamará a los participantes aproximadamente mensualmente para brindarles el apoyo necesario.
Conductual: miaire
El personal del estudio ayudará a los participantes a registrarse y utilizar la aplicación de seguimiento automático myAir (ResMed). Esta aplicación también proporciona una biblioteca de videos instructivos y proporciona actualizaciones por correo electrónico a los participantes.
Conductual: Mensajes personalizados
Se enviarán mensajes de texto personalizados a los participantes. También estarán disponibles mensajes de texto bidireccionales entre el equipo del estudio y los participantes.
Conductual: Materiales escritos
Se proporcionará a los participantes una carpeta con materiales educativos escritos.
Conductual: Terapia de mejora motivacional (MET)
Un entrenador de sueño capacitado realizará hasta 5 sesiones MET con los participantes y 2 sesiones con un compañero de CPAP durante el período de estudio.
Comparador activo: Soporte estándar
Los participantes asignados al grupo de control recibirán solo los 3 tratamientos de apoyo básicos, incluida la educación sobre AOS y CPAP, terapia respiratoria y apoyo de enfermería durante la rehabilitación hospitalaria y derivación a una empresa de DME después de completar el estudio, si es necesario. La CPAP será configurada por el terapeuta respiratorio (o personal similar) en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados (IPR) con ajuste de mascarilla estándar y solución de problemas, si está disponible. Las enfermeras de IPR brindarán asistencia con la colocación de la mascarilla y terapia respiratoria, según sea necesario. Las intervenciones de control imitan la atención habitual, que normalmente implica una configuración de terapia respiratoria y apoyo para la colocación de CPAP y el mantenimiento del dispositivo por parte de enfermeras de IPR.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
Los participantes elegibles con AOS comenzarán con CPAP de ajuste automático.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la CPAP
Periodo de tiempo: 3 meses
El promedio de minutos nocturnos de uso de CPAP durante un período de 90 días se transmite pasivamente desde un módem en cada dispositivo CPAP a través del servicio celular y se accede de forma segura a través del programa ResMed, AirView. Alternativamente, se pueden obtener y descargar tarjetas de datos.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de recuperación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3 meses
La discapacidad funcional (mRS-9Q) se medirá aproximadamente a los 90 días por teléfono [rango 0-5; puntuaciones más altas indican un nivel más bajo de función en enfermedades neurológicas]
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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