Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование результатов инсульта и CPAP 3, рандомизированное контролируемое исследование (SCOUTS3)

11 августа 2026 г. обновлено: Sandeep Khot, University of Washington

Оптимизация приверженности к лечению апноэ во сне среди пациентов с инсультом, проходящих стационарную реабилитацию

Исследование SCOUTS 3 направлено на проверку эффективности программы поддержки интенсивной терапии CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) по сравнению с обычным уходом за пациентами с инсультом и обструктивным апноэ во сне (СОАС) во время стационарной реабилитации (IPR).

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в котором приняли участие около 250 участников из двух учреждений и рандомизировали около 200 участников. В нем сравнивается программа интенсивной поддержки (IS) при использовании CPAP со стандартной поддержкой (SS), чтобы оценить эффективность вмешательства IS в увеличении использования CPAP во время и после реабилитации после инсульта. Группа интенсивной поддержки (IS) получит многокомпонентную интенсивную программу поведенческой приверженности, которая включает в себя техническую поддержку CPAP, терапию повышения мотивации (MET) и вмешательство мобильного здравоохранения. Измеряемые результаты включают приверженность CPAP, измеряемую по среднему использованию за ночь в минутах между рандомизацией и 3 месяцами, а также модифицированную шкалу Рэнкина (mRS-9Q) для оценки восстановления после инсульта.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках инициированного исследователем многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования фазы 2 мы проверим влияние многокомпонентного вмешательства поведенческой приверженности на 3-месячное использование CPAP среди пациентов с инсультом, обструктивным апноэ во сне (СОАС) и терапией с постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP). инициированные во время стационарной реабилитации (IPR). Исследование будет проводиться в двух центрах защиты прав интеллектуальной собственности: Вашингтонском университете (UW) в Сиэтле, штат Вашингтон, и Национальном реабилитационном центре Ранчо Лос-Амигос (RLANRC) в Лос-Анджелесе, Калифорния. В течение примерно трех лет взрослые пациенты, выздоравливающие от острого инсульта в течение последних 30 дней, будут набраны после поступления в эти центры по IPR и проверены на СОАС с помощью простого портативного кардиореспираторного исследования с автоматизированным программным обеспечением. Подходящие участники с СОАС будут рандомизированы в группу CPAP плюс: либо адаптированное вмешательство по соблюдению режима лечения, либо контроль. Всем рандомизированным субъектам будет назначено автоматическое титрование CPAP или aCPAP. Использование CPAP будет измеряться электронным способом. Обе группы будут продолжать CPAP в течение 3-месячного периода лечения. Мы ожидаем набрать около 250 участников в течение примерно 3 лет набора, чтобы рандомизировать 200 подходящих участников. Первичной конечной точкой будет объективно измеренное среднее количество минут использования CPAP за ночь в течение 90-дневного периода, а вторичным результатом будут вопросы по модифицированной шкале Рэнкина-9, оцениваемые через 3 месяца по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Belqeis Abatiyow, BS
  • Номер телефона: 2067446067
  • Электронная почта: babatiyo@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Номер телефона: 2067448028
  • Электронная почта: skhot@uw.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Рекрутинг
        • Rancho Research Institute
        • Контакт:
          • Jason Garcia
          • Номер телефона: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Контакт:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Номер телефона: 2067446067
          • Электронная почта: babatiyo@uw.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения включают в себя:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. КТ головы или МРТ головного мозга, демонстрирующие острый ишемический инфаркт или внутрипаренхиматозное кровоизлияние в течение последних 30 дней.
  3. Лицо, предоставляющее согласие (пациент или законный представитель (LAR)) может получить согласие на английском или испанском языке.

Критерии исключения включают в себя:

  1. Невозможно получить информированное согласие от участника или LAR на английском или испанском языке.
  2. Заключенный
  3. Известная беременность, установленная на основе анализа клинических данных
  4. Текущая искусственная вентиляция легких, трахеостомия или использование дополнительного кислорода > 4 л/мин.
  5. Использование положительного давления в дыхательных путях в течение 14 дней до инсульта.
  6. Пневмоторакс в анамнезе, буллезная эмфизема или другие серьезные сопутствующие заболевания, которые ограничивают использование CPAP.
  7. Инсульт, связанный с опухолями, сосудистыми мальформациями или субарахноидальным кровоизлиянием
  8. Активное использование седативных препаратов, которые могут помешать тестированию на обструктивное апноэ во сне (СОАС), включая любые бензодиазепины, барбитураты, общую анестезию или седацию в сознании, в течение 48 часов до запланированного портативного исследования апноэ во сне.
  9. Ожидаемая продолжительность пребывания в стационаре для реабилитации < 5 ночей
  10. Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследовательской группы, ограничивают тестирование на СОАС или использование CPAP
  11. Недавняя черепная или спинальная операция с известной или возможной утечкой спинномозговой жидкости или пневмоцефалией в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интенсивная поддержка
Группа интенсивной поддержки (IS) получит многокомпонентную интенсивную программу поведенческой приверженности, которая включает в себя техническую поддержку CPAP, терапию повышения мотивации (MET) и вмешательство мобильного здравоохранения. Участники, отнесенные к группе IS, также получат 3 основных поддерживающих лечения, включая обучение OSA и CPAP, респираторную терапию и сестринскую поддержку во время стационарной реабилитации, а также направление в компанию DME после выписки из стационара, если это необходимо.
Устройство: СИПАП-устройство
Соответствующие критериям участники с OSA будут переведены на автоматическую настройку CPAP.
Поведенческий: Техническая поддержка СИПАП
Обученный персонал будет осуществлять выбор и примерку масок, обеспечивать постоянное устранение неполадок и обучать участников работе с CPAP.
Поведенческий: Последующие телефонные звонки для получения отзывов о соблюдении режима лечения и навыков самоуправления.
Координатор исследования будет звонить участникам примерно раз в месяц, чтобы оказать необходимую поддержку.
Поведенческий: мойAir
Персонал исследования поможет участникам зарегистрироваться и использовать приложение для самостоятельного отслеживания myAir (ResMed). Это приложение также предоставляет библиотеку обучающих видеороликов и отправляет участникам обновления по электронной почте.
Поведенческий: Индивидуальные сообщения
Участникам будут отправлены индивидуальные текстовые сообщения. Между исследовательской группой и участниками также будет доступен двусторонний обмен текстовыми сообщениями.
Поведенческий: Письменные материалы
Участникам будет предоставлена ​​папка с письменными учебными материалами.
Поведенческий: Мотивационная терапия (МЕТ)
Обученный тренер по сну проведет до 5 сеансов MET с участниками и 2 сеанса с партнером CPAP в течение периода исследования.
Активный компаратор: Стандартная поддержка
Участники, включенные в контрольную группу, получат только 3 основных поддерживающих лечения, включая обучение OSA и CPAP, респираторную терапию и сестринскую поддержку во время стационарной реабилитации, а также направление в компанию DME после завершения исследования, если это необходимо. CPAP будет настроен респираторным терапевтом (или аналогичным персоналом) в отделении стационарной реабилитации (IPR) со стандартной примеркой маски и устранением неполадок, если таковые имеются. Медсестры IPR будут оказывать помощь в размещении масок и при необходимости проводить респираторную терапию. Меры контроля имитируют обычный уход, который обычно включает в себя проведение респираторной терапии, а также поддержку при установке CPAP и обслуживании устройств медсестрами IPR.
Устройство: СИПАП-устройство
Соответствующие критериям участники с OSA будут переведены на автоматическую настройку CPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность CPAP
Временное ограничение: 3 месяца
Среднее количество минут использования CPAP за ночь в течение 90-дневного периода пассивно передается с модема в каждом устройстве CPAP через сотовую связь и безопасно доступно через программу ResMed AirView. Альтернативно можно получить и загрузить карты данных.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры восстановления после инсульта
Временное ограничение: 3 месяца
Функциональная инвалидность (mRS-9Q) будет измеряться примерно через 90 дней по телефону [диапазон 0–5; более высокие баллы указывают на более низкий уровень функции при неврологических заболеваниях]
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться