뇌졸중 및 CPAP 결과 연구 3 무작위 대조 시험 (SCOUTS3)
2026년 8월 11일 업데이트: Sandeep Khot, University of Washington
입원 재활을 받는 뇌졸중 환자의 수면 무호흡증 치료 준수 최적화
SCOUTS 3 연구는 입원 재활(IPR) 기간 동안 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 있는 뇌졸중 환자를 대상으로 집중 CPAP(지속적 기도 양압) 치료 지원 프로그램의 효과를 일반 치료와 비교하여 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 두 기관에서 약 250명의 참가자를 모집하고 약 200명의 참가자를 무작위 배정하는 다기관 무작위 대조 시험(RCT)입니다. CPAP 사용을 위한 집중 지원(IS) 프로그램과 표준 지원(SS)을 비교하여 뇌졸중 재활 중 및 후에 CPAP 사용을 늘리는 IS 개입의 효과를 평가합니다. 집중 지원(IS) 그룹은 CPAP 기술 지원 개입, 동기 강화 치료(MET) 및 모바일 건강 개입을 포함하는 다중 요소 집중 행동 준수 프로그램을 받게 됩니다. 측정된 결과에는 무작위 배정과 3개월 사이의 평균 야간 사용(분)으로 측정된 CPAP 준수와 뇌졸중 회복을 평가하기 위한 수정된 Rankin 척도(mRS-9Q)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구자가 시작한 2상 다기관 무작위 대조 시험에서 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 및 지속성 양압(CPAP) 치료를 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 3개월 간의 CPAP 사용에 대한 다성분 행동 준수 중재의 효과를 테스트할 예정입니다. 입원환자 재활(IPR) 중에 시작됩니다.
이번 연구는 워싱턴주 시애틀에 있는 워싱턴대학교(UW)와 캘리포니아주 로스앤젤레스에 있는 랜초 로스 아미고스 국립재활센터(RLANRC) 등 2개 IPR 센터에서 실시될 예정이다.
~3년 동안 지난 30일 이내에 급성 뇌졸중에서 회복된 성인 환자는 IPR 입원 시 모집되어 자동화된 소프트웨어를 사용한 간단한 휴대용 심폐 연구를 통해 OSA 테스트를 받게 됩니다.
OSA가 있는 적격 참가자는 CPAP 플러스(적응 준수 중재 또는 통제)에 무작위로 배정됩니다.
모든 무작위 대상자는 자동 적정 CPAP 또는 aCPAP로 치료됩니다.
CPAP 사용은 전자적으로 측정됩니다.
두 그룹 모두 3개월의 치료 기간 동안 CPAP를 계속할 것입니다.
우리는 200명의 적격 참가자를 무작위로 추출하기 위해 약 3년 동안 모집 기간 동안 약 250명의 참가자를 등록할 것으로 예상합니다.
1차 종료점은 객관적으로 측정된 90일 동안 평균 야간 CPAP 사용 시간이며, 2차 결과는 3개월 동안 전화로 평가한 Modified Rankin Scale-9 질문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Belqeis Abatiyow, BS
- 전화번호: 2067446067
- 이메일: babatiyo@uw.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sandeep Khot, MD, MPH
- 전화번호: 2067448028
- 이메일: skhot@uw.edu
연구 장소
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- 모병
- Rancho Research Institute
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연락하다:
- Jason Garcia
- 전화번호: 562-385-6939
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- 모병
- University of Washington - Harborview Medical Center
-
연락하다:
- Belqeis Abatiyow, BS
- 전화번호: 2067446067
- 이메일: babatiyo@uw.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준은 다음과 같습니다:
- 18세 이상
- 지난 30일 이내에 급성 허혈성 경색 또는 실질내 출혈을 입증하는 두부 CT 또는 뇌 MRI
- 동의를 제공하는 사람(환자 또는 법적 대리인(LAR))은 영어 또는 스페인어로 동의할 수 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 참가자 또는 LAR로부터 영어 또는 스페인어로 사전 동의를 얻을 수 없습니다.
- 투옥됨
- 임상 데이터를 검토하여 임신이 확인된 것으로 확인됨
- 현재 기계적 환기, 기관 절개술 또는 보충 산소 사용 > 4L/min
- 뇌졸중 발생 전 14일 이내에 기도 양압술 사용
- 기흉, 수포성 폐기종 또는 CPAP 사용을 제한하는 기타 심각한 동반 질환의 병력
- 종양, 혈관 기형 또는 지주막하 출혈과 관련된 뇌졸중
- 계획된 휴대용 수면 무호흡증 연구 전 48시간 이내에 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 전신 마취 또는 의식 진정제를 포함하여 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 검사를 방해할 수 있는 진정제를 적극적으로 사용하는 경우
- 예상되는 입원환자 재활 체류 기간 < 5박
- 연구 팀의 판단에 따라 OSA 테스트 또는 CPAP 사용을 제한하는 동반 질환
- 지난 3개월 이내에 뇌척수액 누출 또는 기두증이 알려졌거나 가능성이 있는 최근 두개골 또는 척추 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집중적인 지원
집중 지원(IS) 그룹은 CPAP 기술 지원 개입, 동기 강화 치료(MET) 및 모바일 건강 개입을 포함하는 다중 요소 집중 행동 준수 프로그램을 받게 됩니다.
IS그룹에 배정된 참여자들은 입원재활 중 OSA 및 CPAP 교육, 호흡치료, 간호지원 등 3가지 기본 지지치료를 받으며, 필요 시 입원재활 퇴원 후 DME 업체 의뢰도 받게 된다.
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OSA가 있는 적격 참가자는 CPAP 자동 조정을 시작합니다.
훈련받은 직원이 마스크 선택 및 착용을 수행하고 지속적인 문제 해결을 제공하며 참가자에게 CPAP에 대해 교육합니다.
연구 코디네이터는 참가자들에게 대략 매달 전화를 걸어 필요한 지원을 제공할 것입니다.
연구 담당자는 참가자가 myAir(ResMed) 자가 추적 앱을 등록하고 사용하는 데 도움을 줄 것입니다.
이 앱은 또한 방법 비디오 라이브러리를 제공하고 참가자에게 이메일 업데이트를 제공합니다.
참여자에게 맞춤형 문자 메시지가 발송됩니다.
연구 팀과 참가자 간에 양방향 문자 메시지도 제공됩니다.
서면 교육 자료 바인더가 참가자에게 제공됩니다.
숙련된 수면 코치는 연구 기간 동안 참가자와 최대 5회의 MET 세션, CPAP 파트너와 2회의 세션을 진행합니다.
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활성 비교기: 표준 지원
대조군에 배정된 참가자는 입원 재활 기간 동안 OSA 및 CPAP 교육, 호흡 치료 및 간호 지원을 포함한 3가지 기본 지원 치료만 받고, 필요한 경우 연구 완료 후 DME 회사에 의뢰됩니다.
CPAP는 가능한 경우 표준 마스크 착용 및 문제 해결을 통해 입원환자 재활(IPR) 병동의 호흡 치료사(또는 이와 유사한 인력)가 설정합니다.
필요에 따라 IPR 간호사와 호흡기 치료사가 마스크 배치에 대한 지원을 제공합니다.
통제 중재는 일반적으로 호흡 치료에 의한 설정과 IPR 간호사의 CPAP 배치 및 장치 유지 관리에 대한 지원을 수반하는 일반적인 치료를 모방합니다.
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OSA가 있는 적격 참가자는 CPAP 자동 조정을 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 3개월
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90일 동안 평균 야간 CPAP 사용 시간(분)은 셀룰러 서비스를 통해 각 CPAP 장치의 모뎀에서 수동적으로 전송되며 ResMed 프로그램인 AirView를 통해 안전하게 액세스됩니다.
또는 데이터 카드를 구하여 다운로드할 수도 있습니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 회복 대책
기간: 3개월
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기능 장애(mRS-9Q)는 ~90일에 전화로 측정됩니다[범위 0-5; 점수가 높을수록 신경계 질환의 기능 수준이 낮다는 것을 의미합니다.]
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
- 수석 연구원: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00021430
- R01HL164394-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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