Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beroerte- en CPAP-uitkomstonderzoek 3 Gerandomiseerde gecontroleerde studie (SCOUTS3)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalisatie van de therapietrouw bij de behandeling van slaapapneu bij patiënten met een beroerte die intramurale revalidatie ondergaan

Het SCOUTS 3-onderzoek heeft tot doel de effectiviteit te testen van een intensief ondersteuningsprogramma voor CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) in vergelijking met de gebruikelijke zorg bij patiënten met een beroerte met obstructieve slaapapneu (OSA) tijdens intramurale revalidatie (IPR).

De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) in meerdere centra, waarbij ongeveer 250 deelnemers in twee instellingen worden gerekruteerd en ongeveer 200 deelnemers worden gerandomiseerd. Het vergelijkt een intensief ondersteuningsprogramma (IS) voor CPAP-gebruik met standaardondersteuning (SS) om de effectiviteit van de IS-interventie bij het verhogen van het CPAP-gebruik tijdens en na revalidatie na een beroerte te evalueren. De Intensive Support (IS)-groep zal een uit meerdere componenten bestaand intensief gedragstherapieprogramma ontvangen, dat een CPAP-technische ondersteuningsinterventie, Motivational Enhancement Therapy (MET) en een Mobile Health-interventie omvat. Gemeten uitkomsten omvatten CPAP-naleving zoals gemeten door gemiddeld nachtelijk gebruik in minuten tussen randomisatie en 3 maanden en de aangepaste Rankin Scale (mRS-9Q) om het herstel na een beroerte te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een door een onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, gecontroleerd fase 2-onderzoek in meerdere centra, zullen we het effect testen van de uit meerdere componenten bestaande interventie voor gedragstherapie op 3 maanden CPAP-gebruik bij patiënten met een beroerte met obstructieve slaapapneu (OSA) en continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-therapie. gestart tijdens intramurale revalidatie (IPR). Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee IPR-centra, de Universiteit van Washington (UW) in Seattle, WA, en het Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) in Los Angeles, CA. Over een periode van ~3 jaar zullen volwassen patiënten die in de afgelopen 30 dagen herstellen van een acute beroerte worden gerekruteerd na IPR-opname in deze centra en worden getest op OSA via een eenvoudig, draagbaar cardiorespiratoir onderzoek met geautomatiseerde software. Deelnemers met OSA die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar CPAP plus: de aangepaste therapietrouwinterventie of controle. Alle gerandomiseerde proefpersonen zullen worden behandeld met auto-titrerende CPAP of aCPAP. Het CPAP-gebruik wordt elektronisch gemeten. Beide groepen zullen CPAP gedurende een behandelingsperiode van 3 maanden voortzetten. We verwachten ongeveer 250 deelnemers in te schrijven gedurende de ~3 jaar van rekrutering om 200 in aanmerking komende deelnemers te randomiseren. Het primaire eindpunt is het gemiddelde nachtelijke aantal minuten CPAP-gebruik gedurende een periode van 90 dagen, objectief gemeten, en het secundaire resultaat zijn de vragen op de Modified Rankin Scale-9 die na drie maanden telefonisch worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Belqeis Abatiyow, BS
  • Telefoonnummer: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Werving
        • Rancho Research Institute
        • Contact:
          • Jason Garcia
          • Telefoonnummer: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria zijn onder meer:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. CT van het hoofd of een MRI van de hersenen die een acuut ischemisch infarct of een intraparenchymale bloeding in de afgelopen 30 dagen aantoont
  3. Persoon die toestemming geeft (patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)) die toestemming kan geven in het Engels of Spaans.

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  1. Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen van de deelnemer of LAR in het Engels of Spaans
  2. Opgesloten
  3. Bekende zwangerschap, bepaald door beoordeling van klinische gegevens
  4. Huidig ​​mechanische ventilatie, tracheostomie of aanvullend zuurstofverbruik > 4 l/min
  5. Gebruik van positieve luchtwegdruk binnen 14 dagen vóór de beroerte
  6. Voorgeschiedenis van pneumothorax, bulleus emfyseem of andere ernstige comorbide aandoeningen die het CPAP-gebruik beperken
  7. Beroerte gerelateerd aan tumoren, vasculaire misvormingen of subarachnoïdale bloeding
  8. Actief gebruik van sedativa die het testen op obstructieve slaapapneu (OSA) kunnen verstoren, waaronder benzodiazepine, barbituraat, algemene anesthesie of bewuste sedatie binnen de voorafgaande 48 uur vóór het geplande draagbare slaapapneuonderzoek
  9. Verwachte verblijfsduur voor revalidatie in het ziekenhuis < 5 nachten
  10. Comorbide aandoeningen die naar het oordeel van het onderzoeksteam OSA-testen of CPAP-gebruik beperken
  11. Recente schedel- of ruggengraatchirurgie met bekende of mogelijke CSF-lekkage of pneumocephalus in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intensieve ondersteuning
De Intensive Support (IS)-groep zal het uit meerdere componenten bestaande intensieve gedragstherapieprogramma ontvangen, dat een CPAP-technische ondersteuningsinterventie, Motivational Enhancement Therapy (MET) en een Mobile Health-interventie omvat. Deelnemers die aan de IS-groep zijn toegewezen, zullen ook de drie ondersteunende basisbehandelingen ontvangen, waaronder OSA- en CPAP-educatie, ademhalingstherapie en verpleegkundige ondersteuning tijdens intramurale revalidatie, en indien nodig verwijzing naar een DME-bedrijf na ontslag uit de klinische revalidatie.
Apparaat: CPAP-apparaat
Deelnemers met OSA die in aanmerking komen, zullen beginnen met het automatisch aanpassen van CPAP.
Gedragsmatig: CPAP-technische ondersteuning
Getraind personeel zal de maskerselectie en -aanpassing uitvoeren, voortdurend problemen oplossen en deelnemers trainen in CPAP.
Gedragsmatig: Telefonische follow-up voor feedback over therapietrouw en zelfmanagementvaardigheden
De onderzoekscoördinator zal de deelnemers ongeveer maandelijks bellen om de nodige ondersteuning te bieden.
Gedragsmatig: mijnAir
Het studiepersoneel helpt de deelnemers bij het registreren voor en gebruiken van de myAir (ResMed) zelftracking-app. Deze app biedt ook een bibliotheek met instructievideo's en biedt e-mailupdates aan deelnemers.
Gedragsmatig: Op maat gemaakte berichten
Er worden op maat gemaakte sms-berichten naar de deelnemers gestuurd. Er zal ook tweerichtings-sms-berichten beschikbaar zijn tussen het onderzoeksteam en de deelnemers.
Gedragsmatig: Geschreven materiaal
Aan de deelnemers wordt een map met schriftelijk educatief materiaal verstrekt.
Gedragsmatig: Motivationele Enhancement Therapy (MET)
Een getrainde slaapcoach zal tijdens de onderzoeksperiode maximaal 5 MET-sessies met deelnemers en 2 sessies met een CPAP-partner uitvoeren.
Actieve vergelijker: Standaard ondersteuning
Deelnemers die aan de controlegroep zijn toegewezen, krijgen alleen de drie ondersteunende basisbehandelingen, waaronder OSA- en CPAP-educatie, ademhalingstherapie en verpleegkundige ondersteuning tijdens intramurale revalidatie, en indien nodig verwijzing naar een DME-bedrijf na voltooiing van de studie. CPAP wordt ingesteld door de ademhalingstherapeut (of vergelijkbaar personeel) op de intramurale revalidatie-eenheid (IPR), met standaard maskeraanpassing en probleemoplossing, indien beschikbaar. Indien nodig wordt hulp geboden bij het plaatsen van het masker door IPR-verpleegkundigen en ademhalingstherapie. De controle-interventies bootsen de gebruikelijke zorg na, die doorgaans bestaat uit een opzet door ademhalingstherapie en ondersteuning voor CPAP-plaatsing en apparaatonderhoud door IPR-verpleegkundigen.
Apparaat: CPAP-apparaat
Deelnemers met OSA die in aanmerking komen, zullen beginnen met het automatisch aanpassen van CPAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 3 maanden
De gemiddelde nachtelijke minuten CPAP-gebruik gedurende een periode van 90 dagen worden passief verzonden vanaf een modem in elk CPAP-apparaat via mobiele service en veilig toegankelijk via het ResMed-programma AirView. Als alternatief kunnen datakaarten worden verkregen en gedownload.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregel voor herstel van een beroerte
Tijdsspanne: 3 maanden
Functionele invaliditeit (mRS-9Q) wordt na ~90 dagen telefonisch gemeten [bereik 0-5; hogere scores duiden op een lager niveau van functioneren bij neurologische aandoeningen]
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren