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Estudo de resultados de AVC e CPAP 3 Ensaio controlado randomizado (SCOUTS3)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Sandeep Khot, University of Washington

Otimizando a adesão ao tratamento da apneia do sono entre pacientes com acidente vascular cerebral em reabilitação hospitalar

O estudo SCOUTS 3 tem como objetivo testar a eficácia de um programa de suporte terapêutico intensivo com CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) em comparação com os cuidados habituais em pacientes com AVC e apneia obstrutiva do sono (AOS) durante a reabilitação de pacientes internados (IPR).

O estudo é um ensaio multicêntrico randomizado controlado (ECR) envolvendo recrutamento de cerca de 250 participantes em duas instituições e randomização de cerca de 200 participantes. Ele compara um programa de suporte intensivo (SI) para uso de CPAP com suporte padrão (SS) para avaliar a eficácia da intervenção de SI no aumento do uso de CPAP durante e após a reabilitação de AVC. O grupo de Suporte Intensivo (IS) receberá um programa intensivo de adesão comportamental multicomponente, que inclui uma intervenção de suporte técnico CPAP, Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e uma intervenção de Saúde Móvel. Os resultados medidos incluem adesão ao CPAP medida pelo uso noturno médio em minutos entre a randomização e 3 meses e a escala de Rankin modificada (mRS-9Q) para avaliar a recuperação do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dentro de um ensaio clínico randomizado multicêntrico de fase 2, iniciado pelo investigador, testaremos o efeito da intervenção de adesão comportamental multicomponente em 3 meses de uso de CPAP entre pacientes com AVC com apneia obstrutiva do sono (AOS) e terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP). iniciado durante a reabilitação de pacientes internados (IPR). O estudo será conduzido em 2 centros de IPR, Universidade de Washington (UW) em Seattle, WA., e Centro Nacional de Reabilitação Rancho Los Amigos (RLANRC) em Los Angeles, CA. Durante um período de aproximadamente 3 anos, pacientes adultos em recuperação de acidente vascular cerebral agudo nos últimos 30 dias serão recrutados no momento da admissão do IPR nesses centros e testados para AOS por meio de um estudo cardiorrespiratório simples e portátil com software automatizado. Os participantes elegíveis com AOS serão randomizados para CPAP plus: intervenção de adesão adaptada ou controle. Todos os indivíduos randomizados serão tratados com CPAP autotitulado ou aCPAP. O uso de CPAP será medido eletronicamente. Ambos os grupos continuarão com CPAP por um período de tratamento de 3 meses. Prevemos a inscrição de aproximadamente 250 participantes ao longo dos aproximadamente 3 anos de recrutamento para randomizar 200 participantes elegíveis. O endpoint primário será a média de minutos noturnos de uso de CPAP durante o período de 90 dias, medido objetivamente, e o resultado secundário serão as questões da Escala Rankin Modificada-9 avaliadas em 3 meses por telefone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Belqeis Abatiyow, BS
  • Número de telefone: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Número de telefone: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Recrutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contato:
          • Jason Garcia
          • Número de telefone: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contato:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Número de telefone: 2067446067
          • E-mail: babatiyo@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão incluem:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. TC de crânio ou ressonância magnética cerebral demonstrando infarto isquêmico agudo ou hemorragia intraparenquimatosa nos últimos 30 dias
  3. Pessoa que fornece consentimento (paciente ou representante legal autorizado (LAR)) que pode ser consentido em inglês ou espanhol.

Os critérios de exclusão incluem:

  1. Não foi possível obter o consentimento informado do participante ou do LAR em inglês ou espanhol
  2. Encarcerado
  3. Gravidez conhecida determinada pela revisão de dados clínicos
  4. Ventilação mecânica atual, traqueostomia ou uso de oxigênio suplementar > 4L/min
  5. Uso de pressão positiva nas vias aéreas nos 14 dias anteriores ao AVC
  6. História de pneumotórax, enfisema bolhoso ou outras condições comórbidas graves que limitem o uso de CPAP
  7. AVC relacionado a tumores, malformações vasculares ou hemorragia subaracnóidea
  8. Uso ativo de medicamentos sedativos que podem interferir nos testes de apneia obstrutiva do sono (AOS), incluindo qualquer benzodiazepínico, barbitúrico, anestesia geral ou sedação consciente nas 48 horas anteriores ao estudo portátil planejado de apneia do sono
  9. Tempo previsto de internação para reabilitação de pacientes internados < 5 noites
  10. Condições comórbidas que limitam o teste de AOS ou o uso de CPAP no julgamento da equipe do estudo
  11. Cirurgia craniana ou espinhal recente com vazamento de LCR conhecido ou possível ou pneumoencéfalo nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suporte Intensivo
O grupo de Suporte Intensivo (IS) receberá o programa intensivo de adesão comportamental multicomponente, que inclui uma intervenção de suporte técnico CPAP, Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) e uma intervenção de Saúde Móvel. Os participantes atribuídos ao grupo IS também receberão os 3 tratamentos básicos de suporte, incluindo educação sobre OSA e CPAP, terapia respiratória e apoio de enfermagem durante a reabilitação do paciente internado, e encaminhamento para uma empresa DME após alta da reabilitação do paciente internado, se necessário.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
Os participantes elegíveis com OSA iniciarão o ajuste automático do CPAP.
Comportamental: Suporte técnico CPAP
Pessoal treinado conduzirá a seleção e ajuste da máscara, fornecerá solução de problemas contínua e treinará os participantes sobre CPAP.
Comportamental: Acompanhamento por telefone para feedback de adesão e habilidades de autogestão
O coordenador da pesquisa ligará para os participantes aproximadamente uma vez por mês para fornecer qualquer suporte necessário.
Comportamental: meuAir
A equipe do estudo ajudará os participantes a se registrar e usar o aplicativo de automonitoramento myAir (ResMed). Este aplicativo também fornece uma biblioteca de vídeos de instruções e atualizações por e-mail aos participantes.
Comportamental: Mensagens personalizadas
Mensagens de texto personalizadas serão enviadas aos participantes. Mensagens de texto bidirecionais também estarão disponíveis entre a equipe do estudo e os participantes.
Comportamental: Materiais Escritos
Uma pasta com materiais educacionais escritos será fornecida aos participantes.
Comportamental: Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET)
Um treinador de sono treinado conduzirá até 5 sessões de MET com os participantes e 2 sessões com um parceiro CPAP durante o período do estudo.
Comparador Ativo: Suporte padrão
Os participantes atribuídos ao grupo de controle receberão apenas os 3 tratamentos básicos de suporte, incluindo educação sobre OSA e CPAP, terapia respiratória e apoio de enfermagem durante a reabilitação de pacientes internados e encaminhamento para uma empresa DME após a conclusão do estudo, se necessário. O CPAP será configurado pelo terapeuta respiratório (ou pessoal similar) na unidade de reabilitação de pacientes internados (IPR) com ajuste de máscara padrão e solução de problemas, se disponível. A assistência com a colocação da máscara será fornecida por enfermeiros de IPR e fisioterapia respiratória, conforme necessário. As intervenções de controle imitam os cuidados habituais, que normalmente envolvem uma preparação por terapia respiratória e apoio para colocação de CPAP e manutenção do dispositivo por enfermeiros de IPR.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
Os participantes elegíveis com OSA iniciarão o ajuste automático do CPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP
Prazo: 3 meses
A média de minutos noturnos de uso de CPAP durante o período de 90 dias é transmitida passivamente de um modem em cada dispositivo CPAP por meio do serviço celular e acessada com segurança por meio do programa da ResMed, AirView. Alternativamente, cartões de dados podem ser obtidos e baixados.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de recuperação de AVC
Prazo: 3 meses
A incapacidade funcional (mRS-9Q) será medida em aproximadamente 90 dias por telefone [intervalo 0-5; pontuações mais altas indicam menor nível de função na doença neurológica]
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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