Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneslag og CPAP-utfallsstudie 3 Randomisert kontrollert forsøk (SCOUTS3)

11. august 2026 oppdatert av: Sandeep Khot, University of Washington

Optimalisering av overholdelse av behandling av søvnapné blant pasienter med hjerneslag som gjennomgår rehabilitering

SCOUTS 3-studien tar sikte på å teste effektiviteten til et intensivt CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) terapistøtteprogram sammenlignet med vanlig behandling hos slagpasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) under rehabilitering (IPR).

Studien er en multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som involverer rekruttering av ca. 250 deltakere på tvers av to institusjoner og randomisering av ca. 200 deltakere. Den sammenligner et intensivt støtteprogram (IS) for CPAP-bruk med standardstøtte (SS) for å evaluere effektiviteten av IS-intervensjonen for å øke CPAP-bruken under og etter slagrehabilitering. Intensiv støtte (IS)-gruppen vil motta et multikomponent intensivt atferdsoverholdelsesprogram, som inkluderer en CPAP teknisk støtteintervensjon, Motivational Enhancement Therapy (MET) og en Mobile Health-intervensjon. Målte resultater inkluderer CPAP-overholdelse som målt ved gjennomsnittlig nattlig bruk i minutter mellom randomisering og 3 måneder og den modifiserte Rankin-skalaen (mRS-9Q) for å evaluere slaggjenoppretting.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innenfor en etterforsker-initiert, fase 2 multisenter randomisert kontrollert studie, vil vi teste effekten av multikomponent adferdsadherensintervensjon på 3-måneders CPAP-bruk blant slagpasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) og kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi. igangsatt under døgnrehabilitering (IPR). Studien vil bli utført ved 2 IPR-sentre, University of Washington (UW) i Seattle, WA, og Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) i Los Angeles, CA. I løpet av en ~3-års periode vil voksne pasienter som har kommet seg etter akutt hjerneslag i løpet av de siste 30 dagene bli rekruttert ved IPR-innleggelse til disse sentrene og testet for OSA gjennom en enkel, bærbar kardiorespiratorisk studie med automatisert programvare. Kvalifiserte deltakere med OSA vil bli randomisert til CPAP pluss: enten tilpasset adherence-intervensjon eller kontroll. Alle randomiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med auto-titrerende CPAP eller aCPAP. CPAP-bruk vil bli målt elektronisk. Begge gruppene vil fortsette CPAP i en 3-måneders behandlingsperiode. Vi forventer å registrere omtrent 250 deltakere i løpet av de ~3 årene med rekruttering for å randomisere 200 kvalifiserte deltakere. Det primære endepunktet vil være de gjennomsnittlige nattlige minuttene med CPAP-bruk over 90-dagers perioden, objektivt målt, og det sekundære resultatet vil være Modified Rankin Scale-9-spørsmålene vurdert etter 3 måneder via telefon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Belqeis Abatiyow, BS
  • Telefonnummer: 2067446067
  • E-post: babatiyo@uw.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Telefonnummer: 2067448028
  • E-post: skhot@uw.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Rekruttering
        • Rancho Research Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jason Garcia
          • Telefonnummer: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Rekruttering
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier inkluderer:

  1. Alder 18 år eller eldre
  2. Hode-CT eller hjerne-MR som viser et akutt iskemisk infarkt eller intraparenkymal blødning i løpet av de siste 30 dagene
  3. Person som gir samtykke (pasient eller juridisk autorisert representant (LAR)) kan gi samtykke på engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier inkluderer:

  1. Kan ikke innhente informert samtykke fra deltaker eller LAR på engelsk eller spansk
  2. Fengslet
  3. Kjent graviditet-bestemt ved gjennomgang av kliniske data
  4. Nåværende mekanisk ventilasjon, trakeostomi eller ekstra oksygenbruk > 4L/min
  5. Bruk av positivt luftveistrykk innen 14 dager før hjerneslag
  6. Anamnese med pneumothorax, bulløst emfysem eller andre alvorlige komorbide tilstander som begrenser CPAP-bruk
  7. Hjerneslag relatert til svulster, vaskulære misdannelser eller subaraknoidal blødning
  8. Aktiv bruk av beroligende medisiner som kan forstyrre testing for obstruktiv søvnapné (OSA), inkludert benzodiazepin, barbiturat, generell anestesi eller bevisst sedering innen de foregående 48 timene av den planlagte bærbare søvnapnéstudien
  9. Forventet døgnrehabilitering liggetid < 5 netter
  10. Komorbide tilstander som begrenser OSA-testing eller CPAP-bruk etter studieteamets vurdering
  11. Nylig kranie- eller spinalkirurgi med kjent eller mulig CSF-lekkasje eller pneumocephalus i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv støtte
Intensiv støtte (IS)-gruppen vil motta det multikomponent-intensive atferdsoverholdelsesprogrammet, som inkluderer en CPAP teknisk støtteintervensjon, Motivational Enhancement Therapy (MET) og en Mobile Health-intervensjon. Deltakere som er tildelt IS-gruppen vil også motta de 3 grunnleggende støttende behandlingene, inkludert OSA- og CPAP-utdanning, respirasjonsterapi og sykepleiestøtte under rehabilitering på sykehus, og henvisning til en DME-bedrift etter utskrivning fra rehabilitering på døgnet.
Enhet: CPAP-enhet
Kvalifiserte deltakere med OSA vil bli startet på automatisk justering av CPAP.
Atferdsmessig: CPAP teknisk støtte
Opplært personell vil utføre maskevalg og -tilpasning, sørge for kontinuerlig feilsøking og trene deltakere på CPAP.
Atferdsmessig: Telefonoppfølging for etterlevelsestilbakemeldinger og selvledelsesevner
Forskningskoordinatoren vil ringe deltakerne omtrent månedlig for å gi nødvendig støtte.
Atferdsmessig: myAir
Studiepersonell vil hjelpe deltakere med å registrere seg for og bruke myAir (ResMed) selvsporingsapp. Denne appen gir også et bibliotek med fremgangsmåte-videoer og gir e-postoppdateringer til deltakerne.
Atferdsmessig: Skreddersydde meldinger
Det vil bli sendt skreddersydde tekstmeldinger til deltakerne. Toveis tekstmeldinger vil også være tilgjengelig mellom studieteamet og deltakerne.
Atferdsmessig: Skriftlig materiale
En perm med skriftlig undervisningsmateriell vil bli gitt til deltakerne.
Atferdsmessig: Motivational Enhancement Therapy (MET)
En utdannet søvncoach vil gjennomføre opptil 5 MET-økter med deltakere og 2 økter med en CPAP-partner i løpet av studieperioden.
Aktiv komparator: Standard støtte
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil kun motta de 3 grunnleggende støttende behandlingene, inkludert OSA- og CPAP-utdanning, respirasjonsterapi og sykepleiestøtte under rehabilitering på sykehus, og henvisning til en DME-bedrift etter fullført studie om nødvendig. CPAP vil bli satt opp av åndedrettsterapeuten (eller lignende personell) på rehabiliteringsenheten (IPR) med standard masketilpasning og feilsøking, hvis tilgjengelig. Assistanse med maskeplassering vil bli gitt av IPR-sykepleiere og respiratorbehandling, etter behov. Kontrollintervensjonene etterligner vanlig omsorg, som typisk innebærer et oppsett med respiratorbehandling og støtte for CPAP-plassering og vedlikehold av utstyret av IPR-sykepleiere.
Enhet: CPAP-enhet
Kvalifiserte deltakere med OSA vil bli startet på automatisk justering av CPAP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig nattlige minutter med CPAP-bruk over 90-dagersperioden overføres passivt fra et modem i hver CPAP-enhet via mobiltjeneste og sikres tilgang til via ResMed-programmet, AirView. Alternativt kan datakort skaffes og lastes ned.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiltak for hjerneslag
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonshemming (mRS-9Q) vil bli målt til ~90 dager via telefon [område 0-5; høyere score indikerer lavere funksjonsnivå ved nevrologisk sykdom]
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Hovedetterforsker: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere