Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3 dotyczące udaru i wyników leczenia CPAP, randomizowane badanie kontrolowane (SCOUTS3)

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sandeep Khot, University of Washington

Optymalizacja przestrzegania zasad leczenia bezdechu sennego wśród pacjentów po udarze mózgu poddawanych rehabilitacji szpitalnej

Celem badania SCOUTS 3 jest sprawdzenie skuteczności programu intensywnej terapii CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów po udarze z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) podczas rehabilitacji szpitalnej (IPR).

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT), obejmującym rekrutację około 250 uczestników z dwóch instytucji i randomizację około 200 uczestników. Porównuje program intensywnego wsparcia (IS) dla stosowania CPAP ze standardowym wsparciem (SS), aby ocenić skuteczność interwencji IS w zwiększaniu wykorzystania CPAP podczas rehabilitacji po udarze i po nim. Grupa Intensywnego Wsparcia (IS) otrzyma wieloskładnikowy intensywny program przestrzegania zaleceń behawioralnych, który obejmuje interwencję wsparcia technicznego CPAP, terapię wzmacniającą motywację (MET) i interwencję w zakresie zdrowia mobilnego. Mierzone wyniki obejmują przestrzeganie zaleceń CPAP mierzone jako średnie dzienne użycie w minutach od randomizacji do 3 miesięcy oraz zmodyfikowaną skalę Rankina (mRS-9Q) do oceny powrotu do zdrowia po udarze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach zainicjowanego przez badacza wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 2 przetestujemy wpływ wieloskładnikowej interwencji polegającej na przestrzeganiu zaleceń behawioralnych na 3-miesięczne stosowanie CPAP u pacjentów po udarze z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) i terapią ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) inicjowane podczas rehabilitacji szpitalnej (IPR). Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach IPR: Uniwersytecie Waszyngtońskim (UW) w Seattle w stanie Waszyngton oraz Narodowym Centrum Rehabilitacji Rancho Los Amigos (RLANRC) w Los Angeles w Kalifornii. W ciągu około 3 lat dorośli pacjenci, którzy przeszli ostry udar w ciągu ostatnich 30 dni, będą rekrutowani po przyjęciu IPR do tych ośrodków i badani pod kątem OBS za pomocą prostego, przenośnego badania układu sercowo-oddechowego z wykorzystaniem zautomatyzowanego oprogramowania. Kwalifikujący się uczestnicy z OSA zostaną losowo przydzieleni do terapii CPAP plus: interwencja dostosowana do przestrzegania zaleceń lub kontrola. Wszyscy randomizowani pacjenci będą leczeni automatycznie dobieranym CPAP lub aCPAP. Użycie CPAP będzie mierzone elektronicznie. Obie grupy będą kontynuować terapię CPAP przez 3-miesięczny okres leczenia. Przewidujemy zarejestrowanie około 250 uczestników w ciągu ~3 lat rekrutacji, aby losowo wybrać 200 kwalifikujących się uczestników. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia liczba minut korzystania z aparatu CPAP w ciągu nocy w okresie 90 dni, zmierzona obiektywnie, a drugorzędnym wynikiem będą pytania zawarte w zmodyfikowanej skali Rankina-9 oceniane telefonicznie po 3 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Belqeis Abatiyow, BS
  • Numer telefonu: 2067446067
  • E-mail: babatiyo@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numer telefonu: 2067448028
  • E-mail: skhot@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Rekrutacyjny
        • Rancho Research Institute
        • Kontakt:
          • Jason Garcia
          • Numer telefonu: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia obejmują:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. CT głowy lub MRI mózgu wykazujące ostry zawał niedokrwienny lub krwotok śródmiąższowy w ciągu ostatnich 30 dni
  3. Osoba udzielająca zgody (pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR)) z możliwością wyrażenia zgody w języku angielskim lub hiszpańskim.

Kryteria wykluczenia obejmują:

  1. Nie można uzyskać świadomej zgody od uczestnika lub LAR w języku angielskim lub hiszpańskim
  2. Uwięziony
  3. Znana ciąża – ustalona na podstawie danych klinicznych
  4. Aktualna wentylacja mechaniczna, tracheostomia lub dodatkowe użycie tlenu > 4 l/min
  5. Stosowanie dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w ciągu 14 dni przed udarem
  6. Historia odmy opłucnowej, rozedmy pęcherzowej lub innych poważnych chorób współistniejących, które ograniczają stosowanie CPAP
  7. Udar związany z guzami, malformacjami naczyniowymi lub krwotokiem podpajęczynówkowym
  8. Aktywne stosowanie leków uspokajających, które mogą zakłócać wyniki badania na obturacyjny bezdech senny (OSA), w tym wszelkich benzodiazepin, barbituranów, znieczulenia ogólnego lub świadomej sedacji w ciągu poprzedzających 48 godzin od planowanego przenośnego badania bezdechu sennego
  9. Przewidywana długość pobytu w ramach rehabilitacji stacjonarnej < 5 nocy
  10. W ocenie zespołu badawczego choroby współistniejące ograniczają badanie OSA lub stosowanie CPAP
  11. Niedawna operacja czaszki lub kręgosłupa ze znanym lub możliwym wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego lub odmą mózgową w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywne wsparcie
Grupa Intensywnego Wsparcia (IS) otrzyma wieloskładnikowy program intensywnego przestrzegania zaleceń behawioralnych, który obejmuje interwencję wsparcia technicznego CPAP, terapię wzmacniającą motywację (MET) i interwencję w zakresie zdrowia mobilnego. Uczestnicy przydzieleni do grupy IS otrzymają również 3 podstawowe zabiegi wspomagające, w tym edukację OSA i CPAP, terapię oddechową i wsparcie pielęgniarskie podczas rehabilitacji szpitalnej oraz, w razie potrzeby, skierowanie do firmy DME po wypisie ze szpitala.
Urządzenie: Urządzenie CPAP
U kwalifikujących się uczestników z OSA rozpocznie się automatycznie dostosowywany CPAP.
Behawioralne: Wsparcie techniczne CPAP
Przeszkolony personel przeprowadzi wybór i dopasowanie maski, zapewni ciągłe rozwiązywanie problemów i przeszkoli uczestników w zakresie CPAP.
Behawioralne: Kontakt telefoniczny w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat przestrzegania zaleceń i umiejętności samodzielnego zarządzania
Koordynator badania będzie dzwonił do uczestników mniej więcej raz w miesiącu, aby zapewnić niezbędne wsparcie.
Behawioralne: moje Powietrze
Personel badawczy pomoże uczestnikom w rejestracji i korzystaniu z aplikacji do samodzielnego śledzenia myAir (ResMed). Ta aplikacja udostępnia także bibliotekę filmów instruktażowych i wysyła aktualizacje pocztą elektroniczną do uczestników.
Behawioralne: Wiadomości szyte na miarę
Do uczestników zostaną wysłane dostosowane wiadomości tekstowe. Dostępna będzie także dwustronna komunikacja SMS-owa pomiędzy zespołem badawczym a uczestnikami.
Behawioralne: Materiały pisane
Uczestnicy otrzymają segregator pisemnych materiałów edukacyjnych.
Behawioralne: Terapia wzmacniająca motywację (MET)
Przeszkolony trener snu przeprowadzi do 5 sesji MET z uczestnikami i 2 sesje z partnerem CPAP w okresie badania.
Aktywny komparator: Standardowe wsparcie
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają jedynie 3 podstawowe leczenie wspomagające, w tym edukację OSA i CPAP, terapię oddechową i wsparcie pielęgniarskie podczas rehabilitacji szpitalnej oraz, w razie potrzeby, skierowanie do firmy DME po zakończeniu badania. CPAP zostanie skonfigurowany przez terapeutę oddechowego (lub podobny personel) na oddziale rehabilitacji szpitalnej (IPR), wraz ze standardowym dopasowaniem maski i rozwiązywaniem problemów, jeśli to możliwe. W razie potrzeby pomoc w założeniu maski zapewnią pielęgniarki IPR oraz terapia oddechowa. Interwencje kontrolne naśladują zwykłą opiekę, która zazwyczaj obejmuje konfigurację poprzez terapię oddechową oraz wsparcie w zakładaniu aparatu CPAP i konserwacji urządzenia przez pielęgniarki IPR.
Urządzenie: Urządzenie CPAP
U kwalifikujących się uczestników z OSA rozpocznie się automatycznie dostosowywany CPAP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Średnie nocne minuty korzystania z CPAP w okresie 90 dni są pasywnie przesyłane z modemu w każdym urządzeniu CPAP za pośrednictwem usługi komórkowej i bezpiecznie dostępne za pośrednictwem programu ResMed, AirView. Alternatywnie można uzyskać i pobrać karty danych.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek rekonwalescencji po udarze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Niepełnosprawność funkcjonalna (mRS-9Q) zostanie zmierzona telefonicznie po ~90 dniach [zakres 0-5; wyższe wyniki wskazują na niższy poziom funkcjonowania w chorobie neurologicznej]
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Główny śledczy: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj