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Studio sui risultati dell'ictus e della CPAP 3 Studio randomizzato e controllato (SCOUTS3)

11 agosto 2026 aggiornato da: Sandeep Khot, University of Washington

Ottimizzazione dell'aderenza al trattamento dell'apnea notturna nei pazienti con ictus sottoposti a riabilitazione ospedaliera

Lo studio SCOUTS 3 mira a testare l’efficacia di un programma di supporto terapeutico intensivo CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) rispetto alle cure abituali nei pazienti con ictus e apnea ostruttiva del sonno (OSA) durante la riabilitazione ospedaliera (IPR).

Lo studio è uno studio multicentrico randomizzato e controllato (RCT) che prevede il reclutamento di circa 250 partecipanti in due istituti e la randomizzazione di circa 200 partecipanti. Confronta un programma di supporto intensivo (IS) per l'uso di CPAP con il supporto standard (SS) per valutare l'efficacia dell'intervento IS nell'aumentare l'uso di CPAP durante e dopo la riabilitazione dall'ictus. Il gruppo di supporto intensivo (IS) riceverà un programma di aderenza comportamentale intensivo multicomponente, che include un intervento di supporto tecnico CPAP, terapia di potenziamento motivazionale (MET) e un intervento di salute mobile. I risultati misurati includono l'aderenza alla CPAP misurata in base all'uso notturno medio in minuti tra la randomizzazione e 3 mesi e la scala Rankin modificata (mRS-9Q) per valutare il recupero dall'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ambito di uno studio multicentrico randomizzato controllato di fase 2 avviato dallo sperimentatore, testeremo l'effetto dell'intervento di aderenza comportamentale multicomponente su 3 mesi di utilizzo di CPAP tra pazienti con ictus con apnea ostruttiva del sonno (OSA) e terapia con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) iniziato durante la riabilitazione ospedaliera (IPR). Lo studio sarà condotto presso 2 centri IPR, l'Università di Washington (UW) a Seattle, WA., e il Rancho Los Amigos National Rehabilitation Center (RLANRC) a Los Angeles, CA. Per un periodo di circa 3 anni, i pazienti adulti che si stanno riprendendo da un ictus acuto negli ultimi 30 giorni verranno reclutati dopo l'ammissione dell'IPR in questi centri e testati per l'OSA attraverso un semplice studio cardiorespiratorio portatile con software automatizzato. I partecipanti idonei con OSA saranno randomizzati a CPAP plus: l'intervento di aderenza adattato o il controllo. Tutti i soggetti randomizzati saranno trattati con CPAP o aCPAP autotitolanti. L'uso della CPAP sarà misurato elettronicamente. Entrambi i gruppi continueranno la CPAP per un periodo di trattamento di 3 mesi. Prevediamo di iscrivere circa 250 partecipanti nel corso dei circa 3 anni di reclutamento per randomizzare 200 partecipanti idonei. L'endpoint primario sarà la media dei minuti notturni di utilizzo di CPAP nel corso di un periodo di 90 giorni, misurati oggettivamente, e l'esito secondario saranno le domande della scala Rankin modificata-9 valutate telefonicamente a 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Belqeis Abatiyow, BS
  • Numero di telefono: 2067446067
  • Email: babatiyo@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Sandeep Khot, MD, MPH
  • Numero di telefono: 2067448028
  • Email: skhot@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Reclutamento
        • Rancho Research Institute
        • Contatto:
          • Jason Garcia
          • Numero di telefono: 562-385-6939
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington - Harborview Medical Center
        • Contatto:
          • Belqeis Abatiyow, BS
          • Numero di telefono: 2067446067
          • Email: babatiyo@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione includono:

  1. Età 18 anni o più
  2. TC della testa o RM cerebrale che dimostra un infarto ischemico acuto o un'emorragia intraparenchimale negli ultimi 30 giorni
  3. Persona che fornisce il consenso (paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR)) in grado di ottenere il consenso in inglese o spagnolo.

I criteri di esclusione includono:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato dal partecipante o dalla LAR in inglese o spagnolo
  2. Incarcerato
  3. Gravidanza nota determinata dall'esame dei dati clinici
  4. Attuale ventilazione meccanica, tracheostomia o uso di ossigeno supplementare > 4 L/min
  5. Utilizzo della pressione positiva delle vie aeree entro 14 giorni prima dell'ictus
  6. Storia di pneumotorace, enfisema bolloso o altre gravi condizioni di comorbilità che limitano l'uso della CPAP
  7. Ictus correlato a tumori, malformazioni vascolari o emorragia subaracnoidea
  8. Uso attivo di farmaci sedativi che possono interferire con i test per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), comprese benzodiazepine, barbiturici, anestesia generale o sedazione cosciente nelle 48 ore precedenti lo studio portatile sull'apnea notturna pianificato
  9. Durata prevista del soggiorno riabilitativo ospedaliero < 5 notti
  10. Condizioni di comorbilità che limitano il test dell'OSA o l'uso di CPAP a giudizio del gruppo di studio
  11. Recente intervento chirurgico cranico o spinale con perdita nota o possibile di liquido cerebrospinale o pneumocefalo negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supporto intensivo
Il gruppo di supporto intensivo (IS) riceverà il programma di aderenza comportamentale intensivo multicomponente, che include un intervento di supporto tecnico CPAP, terapia di potenziamento motivazionale (MET) e un intervento di salute mobile. I partecipanti assegnati al gruppo IS riceveranno anche i 3 trattamenti di supporto di base, tra cui l'educazione sull'OSA e sulla CPAP, la terapia respiratoria e il supporto infermieristico durante la riabilitazione ospedaliera e il rinvio a una società DME dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera, se necessario.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
I partecipanti idonei con OSA verranno avviati con CPAP a regolazione automatica.
Comportamentale: Supporto tecnico CPAP
Il personale addestrato effettuerà la selezione e l'adattamento della maschera, fornirà la risoluzione continua dei problemi e formerà i partecipanti sulla CPAP.
Comportamentale: Follow-up telefonico per feedback sull'adesione e capacità di autogestione
Il coordinatore della ricerca chiamerà i partecipanti circa una volta al mese per fornire tutto il supporto necessario.
Comportamentale: myAir
Il personale dello studio assisterà i partecipanti nella registrazione e nell'utilizzo dell'app di autotracciamento myAir (ResMed). Questa app fornisce anche una libreria di video dimostrativi e fornisce aggiornamenti via email ai partecipanti.
Comportamentale: Messaggi su misura
Ai partecipanti verranno inviati SMS personalizzati. Saranno inoltre disponibili messaggi di testo bidirezionali tra il team di studio e i partecipanti.
Comportamentale: Materiali scritti
Ai partecipanti verrà fornito un raccoglitore del materiale didattico scritto.
Comportamentale: Terapia di potenziamento motivazionale (MET)
Un allenatore del sonno addestrato condurrà fino a 5 sessioni MET con i partecipanti e 2 sessioni con un partner CPAP durante il periodo di studio.
Comparatore attivo: Supporto standard
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo i 3 trattamenti di supporto di base, tra cui l'educazione sull'OSA e sulla CPAP, la terapia respiratoria e il supporto infermieristico durante la riabilitazione ospedaliera e il rinvio a una società DME dopo il completamento dello studio, se necessario. La CPAP verrà impostata dal terapista della respirazione (o personale simile) nell'unità di riabilitazione ospedaliera (IPR) con adattamento della maschera standard e risoluzione dei problemi, se disponibile. L'assistenza per il posizionamento della maschera sarà fornita dagli infermieri IPR e dalla terapia respiratoria, se necessario. Gli interventi di controllo imitano le cure abituali, che in genere comportano l'impostazione della terapia respiratoria e il supporto per il posizionamento della CPAP e la manutenzione del dispositivo da parte degli infermieri IPR.
Dispositivo: Dispositivo CPAP
I partecipanti idonei con OSA verranno avviati con CPAP a regolazione automatica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
La media dei minuti notturni di utilizzo CPAP nel periodo di 90 giorni viene trasmessa passivamente da un modem in ciascun dispositivo CPAP tramite servizio cellulare ed è accessibile in modo sicuro tramite il programma ResMed, AirView. In alternativa, è possibile ottenere e scaricare le schede dati.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di recupero dall'ictus
Lasso di tempo: 3 mesi
La disabilità funzionale (mRS-9Q) sarà misurata telefonicamente a ~90 giorni [intervallo 0-5; punteggi più alti indicano un livello di funzionalità inferiore nella malattia neurologica]
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Devin Brown, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Sandeep Khot, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021430
  • R01HL164394-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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