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VERO® SBRT システムのマーカーレス追跡 (MLT) を使用した肺病変に対する定位放射線治療 (SBRT_LOV)

2024年12月3日 更新者:Mark De Ridder、Universitair Ziekenhuis Brussel

VERO® SBRT システムでのマーカーレス追跡 (MLT) を使用した肺病変に対する定位放射線治療の観察研究

定位放射線治療 (SBRT) は、高精度で切除線量の放射線を腫瘍に照射します。 この技術は、肺病変に対する手術の代替手段を提供します。 VUB の UZ ブリュッセルは、ヘラクレス財団の支援 (大規模な研究インフラへの助成金) を受けて、Brainlab AG と協力して、VERO SBRT システム上で呼吸同期放射線技術を開発しました。この技術では、放射線ビームが移動するターゲットを追跡します (動的腫瘍追跡) )。 したがって、腫瘍を視覚化するには腫瘍へのマーカーの埋め込みが必須となりますが、肺機能の低い患者は除外されます。 そのため、Brainlab® は最近、「マーカーレス トラッキング」を可能にする VERO SBRT システムのアップデートをリリースしました。 このマーカーレス技術は現在、UZ ブリュッセルの放射線治療部門で肺病変に対して実施されています。 そこで我々は、ブリュッセル大学の放射線治療部門でVERO SBRTシステムによるマーカーレス追跡で治療された肺病変患者の結果と実現可能性を記録する観察研究を計画している。

調査の概要

詳細な説明

定位放射線治療 (SBRT) は、高精度で切除線量の放射線を腫瘍に照射します。 この技術は、肺病変に対する手術の代替手段を提供します。 これらの腫瘍の移動は臨床上の問題であり、技術的な課題でもあります。 VUB の UZ ブリュッセルは、ヘラクレス財団の支援 (大規模な研究インフラへの助成金) を受けて、Brainlab AG と協力して、VERO SBRT システム上で呼吸同期放射線技術を開発しました。この技術では、放射線ビームが移動するターゲットを追跡します (動的腫瘍追跡) )。 したがって、腫瘍を視覚化するには腫瘍へのマーカーの埋め込みが必須となりますが、肺機能の低い患者は除外されます。 さらに、そのような埋め込まれた基準マーカーの配置は、患者の約30%には禁忌であり、気胸や出血などの合併症を伴う可能性がある。

そのため、Brainlab® は最近、「マーカーレス トラッキング」(MLT)を可能にする VERO SBRT システムのアップデートをリリースしました。 このマーカーレス技術は現在、UZ ブリュッセルの放射線治療部門で肺病変に対して実施されています。 Spearhead の戦略的研究プログラム「マーカーレス定位放射線治療の社会的利益: 定量的イメージングに基づく統計的サポート」の中で、研究者らは患者の転帰と臨床的実現可能性に焦点を当ててこの技術の導入を評価することを目的としています。 そのために彼らは、ブリュッセル大学の放射線治療部門でVERO SBRTシステムによるマーカーレス追跡で治療された肺病変患者の実現可能性と転帰を記録する観察研究を計画している。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussel、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

肺病変または原発性肺がんのある患者

説明

包含基準:

  1. 原発性NSCLC患者、ステージT1-2bN0M0(TNM第8版)
  2. 肺転移が3つ以下の稀転移性患者。一次治療として、または導入化学療法後の強化治療としてのSBRT。
  3. 18歳以上
  4. 患者は治療放射線療法士を通じて募集されます

    -

    除外基準:

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
マーカーレストラッキング
  • MLT の総腫瘍体積 (GTV_MLT): 4DCT の安定呼気相で描写された病変。
  • MLT の計画ターゲット ボリューム (PTV_MLT): GTV + 8 mm 等方性拡張
  • 末梢 NSCLC に対して 3 x 17 Gy
  • 中心部に位置するNSCLCまたは胸壁から<1cmの位置にあるNSCLCで4×12Gy
  • NSCLC に対して事前に定義された線量では、リスクにさらされている臓器の制約を満たすことができない場合は、8 x 7.5 Gy
  • オリゴ転移の場合は 5 x 8.5 Gy
ITVのアプローチ
  • 総腫瘍体積 (GTV): 4DCT の 10 段階で描写された病変。
  • 内部ターゲット ボリューム (ITV): 4DCT の安定した呼気フェーズですべての GTV を伝播します。
  • ITV の計画ターゲット ボリューム (PTV_ITV): ITV + 5 mm 等方性拡張
  • 末梢 NSCLC に対して 3 x 17 Gy
  • 中心部に位置するNSCLCまたは胸壁から<1cmの位置にあるNSCLCで4×12Gy
  • NSCLC に対して事前に定義された線量では、リスクにさらされている臓器の制約を満たすことができない場合は、8 x 7.5 Gy
  • オリゴ転移の場合は 5 x 8.5 Gy
マーカーベースの追跡
  • 追跡用の腫瘍総体積 (GTV_Track): 4DCT の安定した呼気相で描写された病変。
  • 追跡対象ボリュームの計画 (PTV_Track): GTV + 5 mm 等方性拡張
  • 末梢 NSCLC に対して 3 x 17 Gy
  • 中心部に位置するNSCLCまたは胸壁から<1cmの位置にあるNSCLCで4×12Gy
  • NSCLC に対して事前に定義された線量では、リスクにさらされている臓器の制約を満たすことができない場合は、8 x 7.5 Gy
  • オリゴ転移の場合は 5 x 8.5 Gy

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:最長5年
全生存
最長5年
マーカーレスおよびマーカーベースの技術で治療された患者の割合
時間枠:1週間
マーカーベースの技術とマーカーを使用しない技術の間で患者の特徴を比較する
1週間
局所腫瘍制御
時間枠:1年
1年で局所制御
1年
急性毒性患者数
時間枠:最長6ヶ月
有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に基づく
最長6ヶ月
遅発性毒性を有する患者の数
時間枠:5年まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.0) に基づく
5年まで
無病生存期間
時間枠:5年まで
無病生存期間
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mark De Ridder, MD, PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel
  • 主任研究者:Christine Collen, MD、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2022年4月30日

研究の完了 (推定)

2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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