Radioterapia corporal estereotáctica para lesiones pulmonares con seguimiento sin marcadores (MLT) en el sistema VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Estudio observacional de radioterapia corporal estereotáxica para lesiones pulmonares con seguimiento sin marcadores (MLT) en el sistema VERO® SBRT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) administra una dosis ablativa de radiación a los tumores con alta precisión. Esta técnica ofrece una alternativa a la cirugía para las lesiones pulmonares. El movimiento de estos tumores representa un problema clínico y un desafío tecnológico. La UZ Brussel de la VUB desarrolló con el apoyo de la Fundación Hércules (subvención para infraestructuras de investigación pesada) en colaboración con Brainlab AG una técnica de radiación sincronizada con la respiración en el sistema VERO SBRT, donde el haz de radiación sigue al objetivo en movimiento (seguimiento dinámico de tumores ). Por tanto, la implantación de un marcador en el tumor es obligatoria para su visualización, excluyendo a los pacientes con mala función pulmonar. Además, la colocación de un marcador fiduciario implantado de este tipo está contraindicada en aproximadamente el 30% de los pacientes y puede estar asociada con complicaciones como neumotórax y hemorragia.
Por ello Brainlab® lanzó recientemente una actualización del sistema VERO SBRT que permite el "Seguimiento sin marcadores" (MLT). Esta técnica sin marcadores se está implementando actualmente en el Departamento de Radioterapia de la UZ Brussel para lesiones pulmonares. Dentro del programa de investigación estratégica Spearhead "Beneficio social de la radioterapia corporal estereotáctica sin marcadores: un apoyo estadístico basado en imágenes cuantitativas", los investigadores tienen como objetivo evaluar la implementación de esta técnica centrándose en los resultados de los pacientes y la viabilidad clínica. Para ello, planean un estudio observacional que documentará la viabilidad y el resultado de pacientes con lesiones pulmonares tratados con seguimiento sin marcadores en el sistema VERO SBRT en el Departamento de Radioterapia de UZ Brussel.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con NSCLC primario, estadio T1-2bN0M0 (TNM 8.ª edición)
- Pacientes oligometastásicos con ≤ 3 metástasis pulmonares; SBRT como tratamiento primario o como tratamiento de consolidación después de la quimioterapia de inducción;
- >= 18 años
Los pacientes serán reclutados a través del radioterapeuta tratante.
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Criterios de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Seguimiento sin marcadores
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Enfoque ITV
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Seguimiento basado en marcadores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
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hasta 5 años
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Tasa de pacientes tratados con técnica sin marcadores y basada en marcadores
Periodo de tiempo: 1 semana
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Comparación de las características del paciente entre la técnica basada en marcadores y sin marcadores
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1 semana
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 1 año
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control local al año
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1 año
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Número de pacientes con toxicidad aguda
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0)
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hasta 6 meses
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Número de pacientes con toxicidad tardía.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE, versión 4.0)
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hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Supervivencia libre de enfermedades
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hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBRT_LOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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