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Stereotaktische Körperstrahlentherapie bei Lungenläsionen mit markerlosem Tracking (MLT) auf dem VERO® SBRT-System (SBRT_LOV)

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Beobachtungsstudie zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie bei Lungenläsionen mit markerlosem Tracking (MLT) auf dem VERO® SBRT-System

Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) wird mit hoher Präzision eine ablative Strahlungsdosis auf Tumore abgegeben. Diese Technik bietet eine Alternative zur Operation bei Lungenläsionen. Das UZ Brüssel der VUB entwickelte mit Unterstützung der Hercules-Stiftung (Zuschuss für schwere Forschungsinfrastruktur) in Zusammenarbeit mit der Brainlab AG eine atemsynchronisierte Bestrahlungstechnik auf dem VERO SBRT-System, bei der der Strahlungsstrahl dem sich bewegenden Ziel folgt (dynamische Tumorverfolgung). ). Die Implantation eines Markers in den Tumor ist zur Visualisierung zwingend erforderlich, jedoch ausgenommen Patienten mit schlechter Lungenfunktion. Deshalb hat Brainlab® kürzlich ein Update des VERO SBRT-Systems veröffentlicht, das „Markerless Tracking“ ermöglicht. Diese markerlose Technik wird derzeit in der Abteilung für Strahlentherapie der UZ Brüssel bei Lungenläsionen eingesetzt. Daher planen wir eine Beobachtungsstudie, die das Ergebnis und die Durchführbarkeit für Patienten mit Lungenläsionen dokumentiert, die mit markerlosem Tracking auf dem VERO SBRT-System an der Strahlentherapie-Abteilung der UZ Brüssel behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) wird mit hoher Präzision eine ablative Strahlungsdosis auf Tumore abgegeben. Diese Technik bietet eine Alternative zur Operation bei Lungenläsionen. Die Bewegung dieser Tumoren stellt ein klinisches Problem und eine technologische Herausforderung dar. Das UZ Brüssel der VUB entwickelte mit Unterstützung der Hercules-Stiftung (Zuschuss für schwere Forschungsinfrastruktur) in Zusammenarbeit mit der Brainlab AG eine atemsynchronisierte Bestrahlungstechnik auf dem VERO SBRT-System, bei der der Strahlungsstrahl dem sich bewegenden Ziel folgt (dynamische Tumorverfolgung). ). Die Implantation eines Markers in den Tumor ist zur Visualisierung zwingend erforderlich, jedoch ausgenommen Patienten mit schlechter Lungenfunktion. Darüber hinaus ist die Platzierung eines solchen implantierten Fiducialmarkers bei etwa 30 % der Patienten kontraindiziert und kann mit Komplikationen wie Pneumothorax und Blutungen verbunden sein.

Deshalb hat Brainlab® kürzlich ein Update des VERO SBRT-Systems veröffentlicht, das „Markerless Tracking“ (MLT) ermöglicht. Diese markerlose Technik wird derzeit in der Abteilung für Strahlentherapie der UZ Brüssel bei Lungenläsionen eingesetzt. Im Rahmen des strategischen Spearhead-Forschungsprogramms „Gesellschaftlicher Nutzen der markerlosen stereotaktischen Körperstrahlentherapie: eine statistische Unterstützung basierend auf quantitativer Bildgebung“ wollen die Forscher die Implementierung dieser Technik mit Schwerpunkt auf Patientenergebnissen und klinischer Machbarkeit evaluieren. Zu diesem Zweck planen sie eine Beobachtungsstudie, die die Durchführbarkeit und das Ergebnis der Behandlung von Patienten mit Lungenläsionen mit markerlosem Tracking auf dem VERO SBRT-System an der Strahlentherapie-Abteilung der UZ Brüssel dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lungenläsionen oder primärem Lungenkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Primäre NSCLC-Patienten, Stadium T1-2bN0M0 (TNM 8. Ausgabe)
  2. Oligometastatische Patienten mit ≤ 3 Lungenmetastasen; SBRT als Primärbehandlung oder als konsolidierende Behandlung nach Induktionschemotherapie;
  3. >= 18 Jahre

  4. Die Patientenrekrutierung erfolgt über den behandelnden Strahlentherapeuten

    -

    Ausschlusskriterien:

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Markerloses Tracking
  • Bruttotumorvolumen für MLT (GTV_MLT): Läsion, abgegrenzt in der stabilen Ausatmungsphase des 4DCT.
  • Planungszielvolumen für MLT (PTV_MLT): GTV + 8 mm isotrope Expansion
Strahlung: Standard-Strahlentherapie-Behandlung
  • 3 x 17 Gy für peripheres NSCLC
  • 4 x 12 Gy bei zentral gelegenem NSCLC oder < 1 cm von der Brustwand entfernt
  • 8 x 7,5 Gy, wenn mit der vordefinierten Dosis für NSCLC die Einschränkungen der gefährdeten Organe nicht erfüllt werden können
  • 5 x 8,5 Gy bei Oligometastasen
ITV-Ansatz
  • Bruttotumorvolumen (GTV): Läsion, abgegrenzt in den zehn Phasen des 4DCT.
  • Internes Zielvolumen (ITV): Ausbreitung des gesamten GTV in einer stabilen Ausatemphase des 4DCT.
  • Planungszielvolumen für ITV (PTV_ITV): ITV + 5 mm isotrope Expansion
Strahlung: Standard-Strahlentherapie-Behandlung
  • 3 x 17 Gy für peripheres NSCLC
  • 4 x 12 Gy bei zentral gelegenem NSCLC oder < 1 cm von der Brustwand entfernt
  • 8 x 7,5 Gy, wenn mit der vordefinierten Dosis für NSCLC die Einschränkungen der gefährdeten Organe nicht erfüllt werden können
  • 5 x 8,5 Gy bei Oligometastasen
Markerbasiertes Tracking
  • Bruttotumorvolumen zur Verfolgung (GTV_Track): Läsion, abgegrenzt in der stabilen Ausatmungsphase des 4DCT.
  • Planungszielvolumen für Tracking (PTV_Track): GTV + 5 mm isotrope Expansion
Strahlung: Standard-Strahlentherapie-Behandlung
  • 3 x 17 Gy für peripheres NSCLC
  • 4 x 12 Gy bei zentral gelegenem NSCLC oder < 1 cm von der Brustwand entfernt
  • 8 x 7,5 Gy, wenn mit der vordefinierten Dosis für NSCLC die Einschränkungen der gefährdeten Organe nicht erfüllt werden können
  • 5 x 8,5 Gy bei Oligometastasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
bis zu 5 Jahre
Anteil der Patienten, die mit markerloser und markerbasierter Technik behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Woche
Vergleich der Patienteneigenschaften zwischen markerbasierter und markerloser Technik
1 Woche
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 1 Jahr
lokale Kontrolle nach 1 Jahr
1 Jahr
Anzahl der Patienten mit akuter Toxizität
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0)
bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten mit Spättoxizität
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.0)
bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBRT_LOV

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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