Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor longlaesies met Markerless Tracking (MLT) op het VERO® SBRT-systeem (SBRT_LOV)

3 december 2024 bijgewerkt door: Mark De Ridder, Universitair Ziekenhuis Brussel

Observationeel onderzoek naar stereotactische lichaamsradiotherapie voor longlaesies met Markerless Tracking (MLT) op het VERO® SBRT-systeem

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) levert met hoge precisie een ablatieve dosis straling aan tumoren. Deze techniek biedt een alternatief voor een operatie bij longlaesies. Het UZ Brussel van de VUB ontwikkelde met de steun van de Herculesstichting (subsidie ​​voor zware onderzoeksinfrastructuur) in samenwerking met Brainlab AG een ademhalingsgesynchroniseerde bestralingstechniek op het VERO SBRT-systeem, waarbij de stralingsbundel het bewegende doel volgt (dynamische tumortracking). ). De implantatie van een marker in de tumor is daardoor verplicht voor de visualisatie ervan, maar sluit patiënten met een slechte longfunctie uit. Daarom heeft Brainlab® onlangs een update uitgebracht van het VERO SBRT-systeem dat "Markerless Tracking" mogelijk maakt. Deze markerloze techniek wordt momenteel geïmplementeerd op de afdeling Radiotherapie van UZ Brussel voor longlaesies. Daarom plannen we een observationele studie die de uitkomst en haalbaarheid zal documenteren van patiënten met longlaesies die behandeld worden met markerloze tracking op het VERO SBRT-systeem op de afdeling Radiotherapie in UZ Brussel.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) levert met hoge precisie een ablatieve dosis straling aan tumoren. Deze techniek biedt een alternatief voor een operatie bij longlaesies. De beweging van deze tumoren vertegenwoordigt een klinisch probleem en een technologische uitdaging. Het UZ Brussel van de VUB ontwikkelde met de steun van de Herculesstichting (subsidie ​​voor zware onderzoeksinfrastructuur) in samenwerking met Brainlab AG een ademhalingsgesynchroniseerde bestralingstechniek op het VERO SBRT-systeem, waarbij de stralingsbundel het bewegende doel volgt (dynamische tumortracking). ). De implantatie van een marker in de tumor is daardoor verplicht voor de visualisatie ervan, maar sluit patiënten met een slechte longfunctie uit. Bovendien is de plaatsing van een dergelijke geïmplanteerde referentiemarker bij ongeveer 30% van de patiënten gecontra-indiceerd en kan gepaard gaan met complicaties zoals pneumothorax en bloedingen.

Daarom heeft Brainlab® onlangs een update uitgebracht van het VERO SBRT-systeem dat "Markerless Tracking" (MLT) mogelijk maakt. Deze markerloze techniek wordt momenteel geïmplementeerd op de afdeling Radiotherapie van UZ Brussel voor longlaesies. Binnen het Speerpunt Strategisch Onderzoeksprogramma "Maatschappelijk voordeel van Markerless Stereotactic Body Radiotherapy: a Statistical Support based on Quantitative Imaging", streven de onderzoekers naar het evalueren van de implementatie van deze techniek, waarbij de nadruk ligt op patiëntresultaten en klinische haalbaarheid. Om dit te doen plannen ze een observationeel onderzoek dat de haalbaarheid en het resultaat zal documenteren van patiënten met longlaesies die behandeld worden met markerloze tracking op het VERO SBRT-systeem op de afdeling Radiotherapie in UZ Brussel.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussel, België
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longlaesies of primaire longkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Primaire NSCLC-patiënten, stadium T1-2bN0M0 (TNM 8e editie)
  2. Oligometastatische patiënten met ≤ 3 longmetastasen; SBRT als primaire behandeling of als consoliderende behandeling na inductiechemotherapie;
  3. >= 18 jaar

  4. Patiënten worden geworven via de behandelend radiotherapeut

    -

    Uitsluitingscriteria:

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Markerloze tracking
  • Bruto tumorvolume voor MLT (GTV_MLT): laesie afgebakend tijdens de stabiele uitademingsfase van de 4DCT.
  • Planningsdoelvolume voor MLT (PTV_MLT): GTV + 8 mm isotrope expansie
Straling: Standaard radiotherapiebehandeling
  • 3 x 17 Gy voor perifere NSCLC
  • 4 x 12 Gy bij centraal gelegen NSCLC of op < 1 cm van de thoraxwand
  • 8 x 7,5 Gy als met de vooraf gedefinieerde dosis voor NSCLC niet kan worden voldaan aan de beperkingen van de risicoorganen
  • 5 x 8,5 Gy bij oligometastasen
ITV-aanpak
  • Bruto tumorvolume (GTV): laesie afgebakend op de tien fasen van de 4DCT.
  • Intern doelvolume (ITV): verspreid alle GTV op een stabiele uitademingsfase van de 4DCT.
  • Planningsdoelvolume voor ITV (PTV_ITV): ITV + 5 mm isotrope expansie
Straling: Standaard radiotherapiebehandeling
  • 3 x 17 Gy voor perifere NSCLC
  • 4 x 12 Gy bij centraal gelegen NSCLC of op < 1 cm van de thoraxwand
  • 8 x 7,5 Gy als met de vooraf gedefinieerde dosis voor NSCLC niet kan worden voldaan aan de beperkingen van de risicoorganen
  • 5 x 8,5 Gy bij oligometastasen
Op markers gebaseerde tracking
  • Bruto tumorvolume voor tracking (GTV_Track): laesie afgebakend tijdens de stabiele uitademingsfase van de 4DCT.
  • Doelvolume plannen voor tracking (PTV_Track): GTV + 5 mm isotrope expansie
Straling: Standaard radiotherapiebehandeling
  • 3 x 17 Gy voor perifere NSCLC
  • 4 x 12 Gy bij centraal gelegen NSCLC of op < 1 cm van de thoraxwand
  • 8 x 7,5 Gy als met de vooraf gedefinieerde dosis voor NSCLC niet kan worden voldaan aan de beperkingen van de risicoorganen
  • 5 x 8,5 Gy bij oligometastasen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Algemeen overleven
tot 5 jaar
Percentage patiënten behandeld met markerloze en op markers gebaseerde techniek
Tijdsspanne: 1 week
Vergelijking van patiëntkenmerken tussen markergebaseerde en markerloze techniek
1 week
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 1 jaar
lokale controle na 1 jaar
1 jaar
Aantal patiënten met acute toxiciteit
Tijdsspanne: tot 6 maanden
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0)
tot 6 maanden
Aantal patiënten met late toxiciteit
Tijdsspanne: tot 5 jaar
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.0)
tot 5 jaar
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Ziektevrije overleving
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hoofdonderzoeker: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SBRT_LOV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren