Radioterapia stereotassica corporea per lesioni polmonari con Markerless Tracking (MLT) sul sistema VERO® SBRT (SBRT_LOV)
Studio osservazionale della radioterapia stereotassica corporea per lesioni polmonari con tracciamento senza marcatori (MLT) sul sistema VERO® SBRT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) eroga una dose ablativa di radiazioni sui tumori, con elevata precisione. Questa tecnica offre un'alternativa alla chirurgia per le lesioni polmonari. Lo spostamento di questi tumori rappresenta un problema clinico e una sfida tecnologica. L'UZ Brussel della VUB ha sviluppato con il sostegno della fondazione Hercules (sovvenzione per infrastrutture di ricerca pesanti) in collaborazione con Brainlab AG una tecnica di radiazione sincronizzata con la respirazione sul sistema VERO SBRT, dove il fascio di radiazioni segue il bersaglio in movimento (tracciamento dinamico del tumore ). L'impianto di un marcatore nel tumore è quindi obbligatorio per la sua visualizzazione, escludendo però i pazienti con ridotta funzionalità polmonare. Inoltre, il posizionamento di tale marcatore fiduciale impiantato è controindicato per circa il 30% dei pazienti e può essere associato a complicanze quali pneumotorace ed emorragia.
Pertanto Brainlab® ha recentemente rilasciato un aggiornamento del sistema VERO SBRT che consente il "Markerless Tracking" (MLT). Questa tecnica senza marcatori è attualmente in fase di implementazione presso il Dipartimento di Radioterapia dell'UZ Bruxelles per le lesioni polmonari. Nell'ambito del programma di ricerca strategica Spearhead "Vantaggi sociali della radioterapia corporea stereotassica senza marcatori: un supporto statistico basato sull'imaging quantitativo", i ricercatori mirano a valutare l'implementazione di questa tecnica concentrandosi sui risultati dei pazienti e sulla fattibilità clinica. A tal fine è in programma uno studio osservazionale che documenterà la fattibilità e l'esito dei pazienti con lesioni polmonari trattati con tracciamento senza marcatori sul sistema VERO SBRT presso il Dipartimento di Radioterapia di UZ Brussel.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brussel, Belgio
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con NSCLC primario, stadio T1-2bN0M0 (TNM 8a edizione)
- Pazienti oligometastatici con ≤ 3 metastasi polmonari; SBRT come trattamento primario o come trattamento consolidativo dopo la chemioterapia di induzione;
- >= 18 anni
I pazienti verranno reclutati tramite il radioterapista curante
-
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tracciamento senza marker
|
|
|
Approccio ITV
|
|
|
Tracciamento basato su marker
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
|
fino a 5 anni
|
|
Tasso di pazienti trattati con tecnica markerless e basata su marker
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Confronto delle caratteristiche del paziente tra la tecnica markerbased e quella markerless
|
1 settimana
|
|
Controllo locale del tumore
Lasso di tempo: 1 anno
|
controllo locale a 1 anno
|
1 anno
|
|
Numero di pazienti con tossicità acuta
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
|
secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0)
|
fino a 6 mesi
|
|
Numero di pazienti con tossicità tardiva
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE, versione 4.0)
|
fino a 5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Sopravvivenza libera da malattia
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark De Ridder, MD, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigatore principale: Christine Collen, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBRT_LOV
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .